CRA

監查員是申辦者與研究者之間的主要聯繫人。其人數及訪視的次數取決於臨牀試驗的複雜程度和參與試驗的醫療機構的數目。監查員應有適當的醫學、藥學或相關專業學歷，並經過必要的訓練，熟悉藥品管理有關法規，熟悉有關試驗藥物的臨牀前和臨牀方面的信息以及臨牀試驗方案及其相關的文件。其監查的目的是為了保證臨牀試驗中受試者的權益受到保障，試驗記錄與報告的數據準確、完整無誤，保證試驗遵循已批准的方案和有關法規。