鹽酸川芎嗪

化學式：C₈H₁₃ClN₂

分子量：172.655

CAS號：76494-51-4

沸點：192.7ºC

閃點：71.6ºC ^[1] 

適用於閉塞性血管疾病、腦血栓形成、脈管炎、冠心病、心絞痛等。對缺血性腦血管病的急性期、恢復期及其後遺症，如腦供血不足、腦血栓形成、腦栓塞、腦動脈硬化等均有較好療效，能改善這些疾病引起的偏癱、失語、吞嚥困難、肢體麻木、無力、頭痛、頭暈、失眠、耳鳴、走路不穩、記憶力減退等症狀。

口服：磷酸鹽片劑每次2片，1日3次，1個月為1療程。 肌注：鹽酸鹽注射液每次2mL，每日1～2次。磷酸鹽注射液每次2～4mL，1日1～2次，15日為一療程，宜緩慢推注。 靜滴：鹽酸鹽注射液每日1次2～4mL，或磷酸鹽注射液每日1次，4～6mL，均稀釋於5%～10%葡萄糖液（或等滲鹽水，低分子右旋糖酐注射液）250～500mL中緩慢滴注，宜在3～4小時內滴完，10～15日為1療程。

1、磷酸鹽具有給藥方便、見效快、療效好、副反應少等優點。

2、口服偶有胃部不適、口乾、嗜睡等，飯後服用可避免或減少不良反應。注射一般無明顯毒副反應。對腦出血及有出血傾向的病人忌用。

3、對少量出血與閉塞性腦血管病鑑別診斷困難時應慎用。

4、對腦出血及有出血傾向的病人忌用。

本品為2,3,5,6-四甲基吡嗪鹽酸鹽二水合物，按無水物計算，含C₈H₁₂N₂•HCI不得少於99.0%。

本品為白色或類白色結晶性粉末。

本品在水中易溶，在乙醇和三氯甲烷中溶解。

取本品，不經乾燥，依法測定（通則0612），熔點為86.5~90℃。

1、取本品約10mg，加水5mL溶解後，加碘化鉍鉀試液2滴，即生成橙紅色沉澱。

2、取本品，加水製成每1mL中約含12µg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在295nm的波長處有最大吸收。

3、本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1098圖）一致。

4、本品的水溶液顯氯化物鑑別1的反應（通則0301）。

取本品0.15g，精密稱定，加水25mL溶解後，加溴酚藍指示液5滴，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液顯灰紫色。每1mL的硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當於3.545mg的Cl，含氯化物應為16.5%~17.5%。

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液：取本品適量，加水溶解並稀釋製成每1mL中含0.5mg的溶液。

對照溶液：精密量取供試品溶液1mL，置200mL量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液：取鹽酸川穹嗪2mg與雜質Ⅰ對照品12mg，置同一100mL量瓶中，加甲醇2mL溶解，用水稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇-水（45:55）為流動相，檢測波長為295nm，進樣體積20µL。

系統適用性要求：系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按川穹嗪峯計算不低於2000，川穹嗪峯與雜質Ⅰ峯之間的分離度應大於4.0。

測定法：精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。

限度：供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液的主峯面積（0.5%）。

照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。

供試品溶液：取本品約0.5g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入水5mL使溶解，密封。

對照品溶液：取丙酮約50mg，精密稱定，置100mL量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5mL，置頂空瓶中，密封。

色譜條件：以聚乙二醇為固定液的毛細管柱為色譜柱，起始温度為50℃，維持5分鐘，再以每分鐘50℃的速率升温至180℃，維持2分鐘，進樣口温度為200℃，檢測器温度為250℃，頂空瓶平衡温度為80℃，平衡時間為30分鐘。

系統適用性要求：對照品溶液色譜圖中，理論板數按丙酮峯計算不低於1000。

測定法：取供試品溶液與對照品溶液，分別頂空進樣，記錄色譜圖。

限度：按外標法以峯面積計算，丙酮的殘留量應符合規定。

取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定， 水分應為16.5%~18.5%。

取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

取本品約0.15g，精密稱定，加醋酐40mL，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.lmol/L）滴定並將滴定結果用空白試驗校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於17.27mg的C₆H₁₂N₂·HCI。

血管擴張藥。

遮光，密封保存。

鹽酸川穹嗪注射液。 ^[2]