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顆粒製劑
鎖定
- 中文名
- 顆粒製劑
- 外文名
- 顆粒製劑
- 定 義
- 藥物與適宜的輔料製成乾燥顆粒狀
- 乾燥失重
- 減失重量不得超過2.0%
顆粒劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定。
一、藥物與輔料應均勻混合;凡屬揮發性或遇熱分解的藥物,在製備過程中應避免受熱損失。
三、顆粒劑應乾燥、顆粒均勻、色澤一致,無吸潮、軟化、結塊、潮解等現象。
四、除另有規定外,顆粒劑宜密封貯藏,在乾燥處保存。
【粒度】 除另有規定外,取單劑量包裝的顆粒劑5包(瓶)或多劑量包裝的顆粒劑1包(瓶),稱定重量,置藥篩內,過篩時篩保持水平狀態,左右往返輕輕篩動3分鐘。不能通過一號篩和能通過四號篩的顆粒和粉末總和,不得超過供試量的8.0%。
【乾燥失重】 除另有規定外,照乾燥失重測定法(ⅩⅢ L)測定,減失重量不得超過2.0%。