非血緣造血幹細胞採集技術管理規範

關於印發《非血緣造血幹細胞移植技術管理規範》和《非血緣造血幹細胞採集技術管理規範》的通知

衞醫發〔2006〕253號

各省、自治區、直轄市衞生廳局，新疆生產建設兵團衞生局：

各省級衞生行政部門按照《人體器官移植技術臨牀應用管理暫行規定》和《非血緣造血幹細胞移植技術管理規範》、《非血緣造血幹細胞採集技術管理規範》等有關規定，組織對醫療機構造血幹細胞移植技術、採集技術臨牀應用能力評價。通過能力評價的醫療機構，由核發《醫療機構執業許可證》的衞生行政部門辦理造血幹細胞移植、採集相應專業診療科目登記。各省級衞生行政部門將准予造血幹細胞移植、採集項目登記的醫療機構名單報送我部，同時抄送中國造血幹細胞捐獻者資料庫。取得造血幹細胞移植、採集項目登記的醫療機構方可開展造血幹細胞移植、採集，並由中國造血幹細胞捐獻者資料庫提供造血幹細胞捐獻者資料檢索。

二○○六年七月七日

為規範非血緣造血幹細胞採集技術的臨牀應用，保證醫療質量和醫療安全，制定本規範。本規範適用於非血緣外周血造血幹細胞（以下簡稱造血幹細胞）的採集。

採集造血幹細胞的醫療機構應當保證造血幹細胞來源合法。

（一）有衞生行政部門核准登記的血液內科專業診療科目。

（二）三級甲等醫院或者血液專科醫院。

（三）採集條件

1、採集室：有20m2以上的造血幹細胞採集工作區；有

相應的造血幹細胞採集設備，採集牀/椅等。

2、有動員劑注射室。

3、能為捐獻者提供常規體檢服務。

4、應急處理區：有相應的搶救設備，能夠進行急症處理。

5、有資料保存與傳輸設備。

6、臨牀實驗室有流式細胞儀檢測CD34+；能夠進行有核細胞計數。有質量控制和質量評價措施，相關檢驗項目參加衞生部指定的室間質量評價機構的室間質量評價併合格。

（四）有2名以上符合造血幹細胞採集技術人員要求的執業醫師，並有滿足工作需要的其他相關專業技術人員。

（一）醫師

1、取得《醫師執業證書》，執業範圍為內科。

2、有主治醫師以上專業技術職務任職資格。

3、有3年以上血液內科工作經驗和造血幹細胞採集經驗。

負責造血幹細胞採集工作的醫師有副主任醫師以上專業技術職務任職資格，有5年以上血液內科工作經驗和造血幹細胞採集經驗。

（二）其他相關專業技術人員

能夠勝任造血幹細胞採集相關工作，能熟練掌握血細胞分離機的操作、相關儀器設備使用和電腦操作。

（一）嚴格遵守相關技術操作規範和診療指南。

（二）採集部位：淺靜脈，必要時深靜脈。

（三）外周血動員劑用量：粒細胞集落刺激因子（G－CSF）5μg/kg/日，4—6天。

（四）採集方式：細胞分離機採集。

（五）採集量：造血幹細胞懸液50—200ml/人/次，採集次數不超過2次，每次循環處理血量不多於15000ml。當

CD34+達到2×106/kg或有核細胞數達到5×108/kg時，不再採集。

（六）採集過程應當在符合造血幹細胞採集技術人員要求的執業醫師指導下完成。

（一）造血幹細胞來源合法，建立捐獻者來源登記制度，保證造血幹細胞來源可追溯。不得通過造血幹細胞採集謀取不正當利益，不得泄漏造血幹細胞捐獻者資料。

（二）採集造血幹細胞前履行告知程序，由捐獻者簽署知情同意書。

（三）造血幹細胞採集不應當因捐獻造血幹細胞而損害捐贈者相應的正常生理功能。

（四）採集造血幹細胞前對捐贈者進行必要的檢查，防止患者因造血幹細胞移植感染其它疾病。艾滋病病毒感染者或者艾滋病患者、肝炎病毒攜帶者、梅毒患者等患有經血液傳播疾病者和惡性腫瘤、遺傳性血液疾病患者等的造血幹細胞不得用於造血幹細胞移植。

（五）有完善的質量保障體系。

（六）建立造血幹細胞捐獻者隨訪制度。在完成每例次造血幹細胞採集後按照有關規定將採集相關信息報送中國造血幹細胞捐獻者資料庫。