-
關於修訂關節止痛膏説明書的公告
鎖定
關於修訂關節止痛膏説明書的公告公告發布
2021年1月12日，國家藥監局於官網發的《關於修訂關節止痛膏説明書的公告》（以下簡稱“公告”）提出，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對關節止痛膏説明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。
[1]
關於修訂關節止痛膏説明書的公告主要內容
《公告》要求，所有上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照相應説明書修訂要求修訂説明書，於2021年4月4日前報省級藥品監督管理部門備案。修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；説明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品説明書。藥品上市許可持有人應當在備案後9個月內對已出廠的藥品説明書及標籤予以更換。
《公告》提示，藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師和患者合理用藥。臨牀醫師應當仔細閲讀上述藥品説明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂説明書進行充分的獲益/風險分析。患者用藥前應當仔細閲讀藥品説明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。
關於修訂關節止痛膏説明書的公告具體要求
附：關節止痛膏處方藥説明書修訂要求
一、【不良反應】項應當增加：
上市後不良反應監測數據顯示本品可見以下不良反應：皮疹、瘙癢、潮紅、過敏或過敏樣反應、用藥部位發熱、疼痛、紅腫、水皰等。
二、【禁忌】項應當增加：
1.對本品及所含成份過敏者禁用。
2.皮膚破損處禁用。
3.孕婦禁用。
三、【注意事項】項應當增加：
1.本品含有刺激性藥物，忌貼於創傷處，有皮膚病者慎用，皮膚過敏者停用。
2.本品含鹽酸苯海拉明，哺乳期婦女慎用。
3.過敏體質者慎用。
關節止痛膏非處方藥説明書修訂要求
一、【不良反應】項應當增加：
上市後不良反應監測數據顯示本品可見以下不良反應：皮疹、瘙癢、潮紅、過敏或過敏樣反應、用藥部位發熱、疼痛、紅腫、水皰等。
二、【禁忌】項應當增加：
1.對本品及所含成份過敏者禁用。
2.皮膚破損處禁用。
3.孕婦禁用。
三、【注意事項】項應當增加：
1.本品為外用藥
2.本品含有刺激性藥物，有皮膚病者慎用，皮膚過敏者停用。
3.本品含鹽酸苯海拉明，哺乳期婦女慎用。
4.青光眼、前列腺肥大患者應在醫師指導下停用。
5.兒童、老年患者應在醫師指導下使用。
6.本品不宜長期或大面積使用，用藥後皮膚過敏如出現瘙癢、皮疹等現象時，應停止使用，症狀嚴重者應去醫院就診。
7.過敏體質者慎用。
8.本品性狀發生改變時禁止使用。
9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
- 參考資料
-
- 1. 國家藥監局：有皮膚病者慎用關節止痛膏處方藥和非處方藥--人民健康網--人民網 ．人民健康網．2021-01-13[引用日期2021-01-13]
