醫用包裝材料

在消毒滅菌領域，包裝的目的主要有以下的四點：

-- 包裝材料必須允許所選擇滅菌劑的有效穿透，以及與選定滅菌方法的其他方面（例如干燥）相匹配。

-- 包裝材料必須保證內含物品的無菌性，直到無菌包被打開。

-- 包裝材料應該便利使用者打開無菌包時的無菌操作，而不能因此污染內含物品。

-- 無菌包內的物品必須在使用時保持無菌性。

美國食品藥品監督管理局（FDA）將無菌包裝材料列為第II類（有潛在風險）的醫療器械。手術中使用受污染的器械，其結果可能是致命的。因此，消毒供應中心人員除了選擇合適的包裝材料之外，還應該掌握如何構建無菌屏障以保護無菌包內物品免受污染的危害 ^[1]  。

包裝始於選擇合適的包裝材料與包裝方法。包裝方式除與滅菌方式相關外，還要考慮到滅菌物品。對此人們已經進行了很多的研究，而市面上也可以見到很多種的醫用包裝材料。

瞭解滅菌方法以及包裝要求，能夠幫助消毒供應中心人員在選擇包裝材料時做出正確的決定。通常消毒供應中心人員面臨的情況是，各種包裝材料已經在工作場所使用了。然而正是因為沒有一種包裝材料適用於所有的滅菌方式，因此在具體使用的時候還是有一個選擇的過程。

只有專門為滅菌設計，並且通過FDA批准的包裝材料才可以使用。此外，對於各種特定的滅菌方式，還有下面的一些基本要求：

-- 壓力蒸汽滅菌 包裝材料必須能耐受121℃- 135℃的高温，空氣的排出，水蒸氣的穿透以及包裝材料和內含物品的乾燥；

-- 環氧乙烷滅菌 包裝材料必須允許環氧乙烷氣體的穿透以及排出（通風過程）；

-- 乾熱滅菌 包裝材料必須在2 – 3小時內耐受160℃- 204℃的高温，並不發生融化、燃燒或者其他的反應；

-- 等離子體滅菌 包裝材料必須耐受極度真空、不吸收滅菌劑、不影響滅菌循環，並且對待滅菌物品沒有損害。

除了選擇正確的包裝材料之外，消毒供應中心的工作人員還應該瞭解怎樣恰當地使用上述包裝材料，以達到包裝材料的滅菌劑穿透、無菌屏障以及無菌打開的設計目的 ^[1]  。

ISO 11607 最終滅菌醫療器械的包裝

第一部分 包裝材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求

第二部分 成型、密封和裝配過程的驗證要求

EN 868 待滅菌的醫療包裝材料和系統 第一部分 通用要求和測試方法

第二部分 滅菌包布的要求和測試方法

第三部分 紙袋與塑封材料用紙要求和測試方法

第四部分 紙袋的要求與測試方法

第五部分 由紙和/或塑料和/或薄膜製成的熱封袋和卷材的要求與測試方法

第六部分 環氧乙烷和輻射滅菌包裝用紙的要求與測試方法

第七部分 環氧乙烷和輻射滅菌包裝用塗膠紙的要求與測試方法

第八部分 重複使用滅菌盒的要求與測試方法

第九部分 熱封袋、卷料等無塗膠聚烯無紡布材料的要求與測試方法

第十部分熱封袋、卷料等有塗膠聚烯無紡布材料的要求與測試方法

GB 19633 最終滅菌醫療器械的包裝（等同於ISO 11607:2003） ^[1] 

棉布在上世紀80年代以前一直作為最常用的醫用包裝材料，具有以下的優點：

-- 容易獲得並在醫院有長期的使用

-- 牢固

-- 順應性好，使用方便

-- 可重複使用

然而棉布易吸水，棉線排列規則且之間孔徑較大，棉布的微生物屏障效能較差。隨着反覆使用，棉線孔隙會更加擴大，造成微生物屏障性能的進一步下降；棉纖維破裂產生的棉塵也是醫源性感染的重要原因。國外許多文獻因此不推薦使用棉布單獨作為包裝材料，而僅作為外包裝材料或者額外附加的防塵罩。

按照我國衞生行業規範 ^[2]  ，棉布作為包裝材料時，除應符合GB/T 19633的要求之外還必須為非漂白織物；包布除四邊外不應有縫線，不應縫補；初次使用前應高温洗滌，脱脂去漿、去色；應有使用次數的紀錄。紡織品包裝材料還應一用一清洗，無污漬，燈光檢查無破損。

硬質容器通常由鋁合金、不鏽鋼或者塑料製成，並帶有可拆卸可密封的容器蓋。通過容器蓋上的過濾器，硬質容器可實現滅菌因子的穿透和微生物的屏障。硬質容器作為醫用包裝材料主要有以下的優點：

-- 提供絕佳的微生物屏障

-- 使用方便，節省勞動力

-- 免除包裝材料破損的風險

-- 儲存和運輸過程中保護器械不受損壞

-- 長期使用成本較低

硬制容器也存在着下面的一些侷限性：

-- 容器較重，不當搬運可能帶來人體工學上的傷害

-- 需要延長乾燥時間以避免“濕包”現象

-- 鎖釦系統和過濾器在使用前需要檢查

-- 初次購置成本較高 ^[2]  。

無紡布由一定量的人造纖維（如聚烯烴纖維），也包括其他添加材料通過高温壓制技術而製成。最常見的醫用無紡布為紡粘-熔噴-紡粘（SMS）無紡布，是專為醫療滅菌設計的一次性無紡布，它集合了很多其他包裝材料的優勢：

-- 強度高

-- 懸垂性好

-- 允許空氣的排出和水蒸氣等滅菌因子的穿透

-- 孔徑非常小，從而構成良好的微生物屏障

-- 不產生塵屑與破碎纖維，杜絕因此帶來的醫源性感染

-- 疏水性能好，能避免包裝材料對液體的吸收

-- 品種較多，符合醫院的不同需要 ^[2] 

醫學皺紋紙是最早出現的棉布替代品。由於孔徑較小，醫用皺紋紙有比棉布更好的微生物屏障性能；可直接作為包裝材料或用於硬質容器的內包裝材料。根據我國衞生行業規範，醫用一次性紙袋包裝的無菌物品，有效期宜為1個月，使用一次性醫用皺紋紙包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。

醫用皺紋包裝紙主要採用漂白針葉木漿，漂白闊葉木漿和HPZ特種纖維按一定配比經水力碎漿機碎解、圓盤磨打漿，添加濕強劑、施膠劑、柔軟劑、抗水劑等輔料，在長網或斜網多缸紙機網部成型、壓榨脱水，濕紙頁幹度為30～45%時在一缸進行濕法起皺，起皺刮刀與缸面切線的角度為30～45，刮刀在貼缸面的刃角為35～90?，起皺烘缸與加熱乾燥組缸的速比為1.1～1.15﹕1，然後將起皺後的濕紙頁傳遞到乾燥組缸進行乾燥，通過捲紙機卷取，復卷分切成醫用皺紋包裝紙產品。由於在紙頁幹度為30～45%的狀態下進行濕法起皺，纖維間的氫鍵結合力和濕強劑等熱固性樹脂的化學鍵結合力尚未形成，而且由於濕紙頁強度較低，經起皺刮刀碰撞後形成的皺紋均勻一致，不會產生紙屑、紙粉等不良現象。

紙質包裝材料的機械性能較差，因此

-- 包裝時不宜過緊或過鬆

-- 不應拖拉或者滅菌紙質包裝材料的滅菌包

-- 變濕後機械性能進一步下降，避免滅菌包沾染液體

-- 滅菌時充分乾燥 ^[2] 

以下複合包裝材料適用於小件且重量較輕滅菌物品的包裝，使用者可通過透明塑料面直接看到滅菌包內的物品。這兩種包裝材料在使用上有所區別：

-- 紙塑包裝袋/卷材 適用於壓力蒸汽滅菌和環氧乙烷滅菌，但不適用於乾熱滅菌和等離子滅菌；

-- 聚烯烴塑包裝袋/卷材 通常也被稱之為特衞強產品，由於不含纖維素而適用於等離子滅菌，但是不能耐受壓力蒸汽的高温高壓而會熔化。

紙塑/聚烯烴塑包裝袋/卷材有以下優勢：

-- 正確使用可確保手術時的無菌打開

-- 符合“撕毀無效”原則

-- 可看見滅菌包內的物品

-- 如附帶染料塊，可分辨是否經過滅菌處理 ^[2]