複製鏈接
請複製以下鏈接發送給好友
https://baike.baidu.hk/item/達伯舒/23401525
複製
複製成功

達伯舒

鎖定
達伯舒®（藥品通用名：信迪利單抗注射液） [1]  2018年12月24日，國家藥品監督管理局批准本品上市。 [2]  本品適用於至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療。 [3]  2019年2月22日，達伯舒正式在中國內地上市 [4]  該藥物的獲批上市，標誌着抗腫瘤免疫治療進入了“中國創新時代”。 [5]  2019年11月，達伯舒成為唯一列名國家醫保目錄的PD-1單抗。 [6]  達伯舒是信達生物製藥（蘇州）有限公司出品的信迪利單抗注射液產品。 [1] 
2021年2月，達伯舒®獲國家藥監局批准聯合培美曲塞和鉑類化療用於一線治療非鱗狀非小細胞肺癌。 [14]  2021年6月，達伯舒獲得國家藥品監督管理局的批准，聯合化療應用於晚期鱗狀非小細胞肺癌的一線治療；並聯合達攸同®（貝伐珠單抗注射液）用於既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌的一線治療。 [20]  [16]  在2021年12月3日公佈的2021版國家醫保目錄中，達伯舒新增非鱗非小細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌、不可切除或轉移性肝癌等三項一線適應症。 [29] 
2022年6月24日，獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，聯合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用於不可切除的局部晚期、復發或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的一線治療。 [32]  2023年5月，達伯舒已獲批七項適應症， [35-36]  此前獲批的六項適應症（淋巴瘤、肝癌、胃癌、肺癌、食管癌）均已納入國家醫保目錄，成為唯一在五大高發瘤種一線治療均獲批的PD-1抑制劑。所有獲批適應症都成功納入中國國家醫保目錄，也是唯一獲批胃癌醫保的PD-1免疫治療藥物。 [34] 
藥品名稱
達伯舒
外文名
Sintilimab Injection
別    名
信迪利單抗注射液
主要適用症
復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤/一線非鱗狀非小細胞肺癌/晚期鱗狀非小細胞肺癌的一線治療/一線肝細胞癌/非鱗非小細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌、不可切除或轉移性肝癌等/一線食管鱗癌/一線胃及胃食管交界處腺癌 [2]  [16]  [19]  [29]  [31] 
劑    型
注射劑
是否納入醫保
是
批准文號
國藥準字S20180016
藥品類型
生物製品 [1] 
生產廠商
信達生物製藥（蘇州）有限公司 [1] 

目錄

  1. 1 藥品名稱
  2. 2 適應症
  3. 3 發展歷程
  4. 4 專家解讀
  1. 5 作用機制
  2. 6 公益基金
  3. 7 所獲榮譽
  4. 8 規格
  1. 9 劑型
  2. 10 批准文號
  3. 11 生產企業

達伯舒藥品名稱

通用名稱：信迪利單抗注射液 [1] 
商品名稱：達伯舒 [1] 
英文名稱：Sintilimab Injection [1] 
漢語拼音：Xindili Dankang Zhusheye

達伯舒適應症

1、本品適用於至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療。 [3] 
2、信迪利單抗注射液聯合培美曲塞和鉑類化療，可用於表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療。 [15] 
3、達伯舒獲得國家藥品監督管理局的批准，聯合化療應用於晚期鱗狀非小細胞肺癌的一線治療。 [19] 
4、達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合達攸同®（貝伐珠單抗注射液）用於既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌的一線治療。 [17] 
5、非鱗非小細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌、不可切除或轉移性肝癌等三項一線適應症。 [29] 
6、聯合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用於不可切除的局部晚期、復發或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的一線治療。 [31] 
7、聯合紫杉醇和順鉑或氟尿嘧啶和順鉑用於食管鱗癌的一線治療。 [31] 

達伯舒發展歷程

達伯舒是具有國際品質的創新PD-1抑制劑，擁有全球知識產權，體現了中國創新藥在腫瘤免疫治療領域的貢獻。信達生物正在進行有關“達伯舒”的20多項臨牀試驗，除了已經獲批的經典型霍奇金淋巴瘤和一線非鱗狀非小細胞肺癌 [14]  ，還包括20多項臨牀試驗，包括二線非鱗非小細胞肺癌 [20]  、一線胃癌、一線食管癌等。 [8] 
在2021年12月3日公佈的2021版國家醫保目錄中，達伯舒新增非鱗非小細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌、不可切除或轉移性肝癌等三項一線適應症，為肺癌、肝癌等高發腫瘤患者帶來福音。達伯舒®是中國醫保目錄內唯一擁有三大一線適應症的PD-1抑制劑，也是醫保內擁有一線適應症最多的PD-1抑制劑。 [30] 
2021年8月，達伯舒聯合化療（奧沙利鉑+卡培他濱）一線治療不可切除的局部晚期、複發性或轉移性胃或胃食管交界處腺癌的隨機、雙盲、多中心Ⅲ期臨牀研究期中分析達到主要研究終點。 [18]  、
2022年6月獲得NMPA批准聯合紫杉醇和順鉑或氟尿嘧啶和順鉑用於食管鱗癌的一線治療。 [31]  6月24日，禮來製藥和信達生物製藥集團共同宣佈，由雙方聯合開發的創新藥物PD-1抑制劑達伯舒®(信迪利單抗注射液)獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准，聯合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用於不可切除的局部晚期、復發或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的一線治療。 [32] 
2023年5月，由信達生物研發的創新藥物PD-1抑制劑達伯舒（信迪利單抗注射液）獲得國家藥品監督管理局批准，聯合貝伐珠單抗、培美曲塞和順鉑，用於經表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。 [35-36] 

達伯舒專家解讀

新藥專項技術總師桑國衞院士曾表示“達伯舒具有高親和力、持久穩定、靶點佔位率高的特點，採用該藥免疫治療復發難治性霍奇金淋巴瘤的客觀緩解率和疾病控制率均不亞於國際同類創新藥物”。 [7] 
國家癌症中心副主任中國醫學科學院腫瘤醫院副院長石遠凱：免疫治療它是通過調動肌體的T（淋巴）細胞還有其它免疫細胞的功能來殺傷腫瘤細胞，而傳統的靶向藥物和細胞毒類藥物，它主要是針對腫瘤細胞本身來發揮它的治療作用。 [9] 
他牽頭開展了國產PD—1抑制劑——信迪利單抗（俗稱“達伯舒”）的臨牀研究。研究結果顯示，信迪利單抗治療復發難治霍奇金淋巴瘤的客觀緩解率高達80.4%，副作用小；其療效和安全性與同類進口藥物不相上下。 [10] 
“達伯舒具有高親和力、持久穩定、靶點佔位率高的特點，採用該藥免疫治療復發難治性霍奇金淋巴瘤的客觀緩解率和疾病控制率均不亞於國際同類創新藥物。”新藥專項技術總師桑國衞院士表示。 [11] 

達伯舒作用機制

信迪利單抗注射液為信達生物自主研發的重組全人源免疫球蛋白G（IgG4）型抗程序性死亡受體-1（Programmed Cell Death 1，PD-1）單克隆抗體，通過結合PD-1並阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結合，解除免疫抑制效應，激活T細胞功能，增強T細胞對腫瘤的免疫監視能力和殺傷能力，產生腫瘤免疫應答。 [3]  PD1藥物通過激活人體自身的免疫系統，發現並攻擊癌細胞，是繼化療、放療之後的抗癌治療方式，屬於廣譜性藥物，一個藥物可治療多種癌症。 [12] 
與手術治療、放射治療和化療不同，達伯舒採用的是一種創新的癌症治療方法——腫瘤免疫療法，又稱“生物療法”。與傳統腫瘤治療手段聚焦腫瘤病灶本身不同，它的作用機制是通過增強自身免疫系統的力量去對抗腫瘤，利用藥物來改善或恢復身體免疫系統的功能，幫助免疫細胞偵測並對抗異常的癌細胞。 [13] 

達伯舒公益基金

2019年8月24日，由中國癌症基金會發起，信達生物製藥支持的“達伯舒衞生扶貧公益項目”在蘇州正式啓動。項目將為全國低保和建檔立卡的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者免費提供2年的達伯舒（信迪利單抗注射液）藥品援助，幫助患者治療疾病、減輕經濟負擔，助力衞生健康扶貧工作。 [21] 

達伯舒所獲榮譽

  • 信達生物PD-1抗體專利榮獲中國專利金獎 [22] 
  • 重大新藥創制專項 [23] 
  • 我國首個PD-1抗癌藥上市申請被FDA正式受理 [24] 
  • 達伯舒將海外市場成功轉讓給世界500強藥企，是我國生物醫藥歷史上最大的海外授權合作之一 [25] 
  • 達伯舒®(信迪利單抗注射液)治療淋巴癌關鍵研究結果榮登《柳葉刀》子刊血液病學封面 [26] 
  • 達伯舒（信迪利單抗注射液）聯合達攸同 （貝伐珠單抗注射液）用於晚期肝癌一線治療的隨機、對照、開放多中心II/III期關鍵臨牀研究（ORIENT-32）結果刊登在國際知名期刊《柳葉刀·腫瘤學》上 [27] 
  • 信迪利單抗注射液一線治療胃癌達研究終點，共計5項適應症註冊研究獲陽性結果。 [28] 
  • 達伯舒共獲批六項適應症，也成為唯一在五大中國高發瘤種一線治療均獲批的PD-1抑制劑。 [32] 
  • 信迪利單抗作為基礎的一線免疫聯合療法成功納入2022版《CSCO胃癌診療指南》《CSCO食管癌診療指南》《CSCO原發性肝癌診療指南》和《CSCO免疫檢查點抑制劑臨牀應用指南》的推薦。連同之前已經納入《CSCO非小細胞肺癌診療指南》的一線治療推薦，國家一類創新藥信迪利單抗實現五大瘤種一線治療均納入CSCO指南的突破。 [33] 

達伯舒規格

10ml:100mg [1] 

達伯舒劑型

注射劑 [1] 

達伯舒批准文號

國藥準字S20180016 [1] 

達伯舒生產企業

信達生物製藥(蘇州)有限公司 [1] 
參考資料
展開全部 收起