製藥工程技術概論

本書介紹了製藥工程學科的發展，現狀和展望，重點對化學藥物，中藥與天然藥物，生物藥物，製劑技術，藥物生產質量管理以及新藥研究開發等製藥產業各主要方向和環節進行了全面，簡要的介紹。

本書作為理工高等院校藥學，製藥工程，藥劑等相關專業的教學用書，也可供製藥領域的管理和技術人員閲讀參考。 ^[1] 

第1章 緒論

1，1 製藥工業的發展及特點

1．1．1 現代製藥工業的發展

1，1．2 國際發展概況

1．1．3 我國現代製藥工業的發展狀況

1．1．4 現代製藥工業的基本特點

1．2 製藥工程技術的作用及含義

1．2．1 製藥工程技術的地位和作用

1，2，2 藥物科學、技術與工程學科的基

本含義及相互關係

1．3 製藥工程專業教育的發展狀況

1．3．1 製藥工程專業教育的產生

1．3．2 國外的製藥工程專業教育

1，3．3 我國的製藥工程技術專業教育

1．3．4 我國目前製藥工程專業教育的基

本知識和體系結構

參考文獻

思考題

第2章 化學制藥技術與工程

2．1 化學藥物概述

2．2 化學藥物合成及工藝基本原理

2．2．1 概述

2．2．2 藥物合成路線設計基本方法

2，2．3 藥物合成路線的評價原則…

2．2．4 化學制藥分離工藝基本原理

2．3 藥物的生產及工藝優化

2．3．1 概述

2．3．2 製藥工藝的小試研究

2．3．3 製藥工藝的中試研究

2．4 化學制藥設備及車間工藝設計

2．4．1 概述

2．4．2 設備材料及防腐蝕

2．4．3 製藥反應設備

2．4．4 車間工藝設計

2．5 化學藥物生產現狀和發展前景

2．5．1 國際原料藥市場概述

2，5．2 我國化學藥物生產現狀

2．5，3 化學藥物進展與發展趨勢

2．5．4 當前我國合成新藥研究的途徑與

任務

參考文獻

思考題

第3章 中藥與天然藥物製藥技術與

工程

3．1 中藥與天然藥物概述

3．1．1 古代藥物知識的起源和積累

3．1．2 現代中藥科學的發展和概況

3．1．3 關於中藥和天然藥物的基本知識

3．2 中藥與天然藥物原材料質量控制

3．2．1 中藥材質量控制

3．2．2 中藥飲片的質量控制

3．3 中藥與天然藥物製藥的工業生產與

技術

3．3．1 概述

3．3，2 粉碎

3．3．3 浸提

3．3．4 分離和純化

3．3．5 製劑

3．3．6 一些高新技術在提取、分離、純化

中的應用

3．4 中藥和天然藥物浸提、分離、純化的

工藝設計和優化

3．4．1 前處理工藝設計

3．4．2 浸提工藝設計

3．4．3 分離純化工藝的設計

3．5 中藥與天然藥物研製的現狀與發展

前景

3．5．1 世界傳統醫藥發展簡況

3．5．2 我國中藥與天然藥物研製的

現狀

3．5，3 中藥與天然藥物新藥研製的發展

前景

3．5．4 中藥和天然藥物工業化生產技術

發展應注意的問題

參考文獻

思考題

第4章 生物製藥技術與工程

4．1 生物藥物概述

4．1．1 生物藥物及其發展簡史

4．1．2 生物藥物的分類與作用

4．1．3 生物藥物的原料來源

4．1．4 生物藥物的特性

4．1．5 生物藥物的製備

4．2 動物來源生化藥物及其製備工藝

4．2．1 動物來源生化藥物及其特點

4．2．2 動物來源生化藥物的製備

4．3 微生物發酵製藥的基本原理與工藝

4．3．1 微生物發酵製藥的發展及藥物

分類

4．3．2 微生物發酵製藥的基礎

4．3．3 微生物發酵製藥的基本工藝

4．4 現代生物技術製藥的基本原理與

工藝

4．4．1 生物技術藥物及其發展簡史

4．4．2 國外生物技術製藥發展簡況

4．4．3 我國生物技術製藥發展簡況

4．4．4 現代生物技術製藥的基礎

4．4．5 現代生物技術製藥工藝過程

4．5 生物技術製藥工藝過程的質量控制

4．5．1 生物技術藥物的質量要求

4．5．2 生物技術製藥工藝過程的質量

控制

4．6 生物製藥技術的新進展與展望

4，6．1 生物製藥技術的新進展

4．6．2 生物製藥技術的展望

4．6．3·我國生物醫藥產業發展態勢

4．6．4 我國發展生物醫藥產業的優勢

參考文獻

思考題

第5章 藥物製劑技術與工程……………108

5．1 概述………………………—…………·108

5．2 藥物劑型與生產工藝簡介……………109

5．2．1 藥物的劑型與分類………………109

5．2．2 固體制劑(solidpreparations)生

產工藝簡介………………………110

5．2．3液體制劑(1iquidpreparations)生

產工藝簡介………………………111

5．2．4 滅菌製劑生產工藝簡介…………112

5．2．5 半固體制劑生產工藝簡介………112

5，3 新劑型與新技術………………………114

5．3．1 藥物傳輸系統(DDS)

5．3．2 製劑新技術

5．4 製劑的輔料

5，4．1 概述

5．4．2 表面活性劑

5．4．3 藥用高分子

5．5 製劑機械與設備

5．5．1 製藥設備的分類

5．5．2 口服固體制劑主要工藝設備

5．5．3 注射劑主要工藝設備

5．6 製劑生產環境

5．6，1 GMP與製劑生產環境

5．6．2 製劑生產環境的獲得

參考文獻

思考題

第6章 藥物生產過程質量檢測技術

6．1 藥物質量檢測的作用與地位 ^[2] 

6．1．1 藥品是特殊的商品

6．1．2 藥品生產實行全面的質量管理

6．1．3 藥品生產過程質量檢測及其與藥

品的全面質量管理的關係

6．2 藥物質量檢測的基本內容及標準

6．2．1 藥物質量檢測的基本內容及

步驟

6．2．2 藥物質量檢驗實驗室相關管理

6．2．3 藥品生產的質量標準

6．3 藥物質量檢測的常用方法與技術

6．3．1 電化學分析法

6．3．2 光譜分析法

6．3．3色譜分析法

6．3，4 其他分析方法

6．4 藥物生產過程中的在線檢測與分析

6．4．1 原料藥的生產過程

6．4．2 製劑生產過程

6．5 藥物質量檢測及質量控制的新方法與

新技術

6．5．1 原位在線檢測的技術

6．5．2 非原位在線檢測技術

6．5．3 中藥質量評價與控制的新方法——

中藥指紋圖譜技術

參考文獻

思考題

第7章 藥品生產質量管理與控制

7．1 藥品質量

7．1．1 質量的定義

7．1．2 質量的細分

7．1．3 藥品質量的概念

7．1．4 藥品質量的形成

7，1．5 藥品質量的特殊性

7．1．6 提高藥品質量的意義

7．2 藥品質量管理

7，2．1 質量管理的基本含義及發展

過程

7．2．2 什麼是藥品質量管理

7．2．3 我國醫藥企業質量管理

7．2．4 藥品質量保證

7．3 質量管理體系

7．3．1 質量保證

7．3．2 什麼是質量保證體系

7．3．3 質量認證

7．3．4 什麼是質量管理體系認證

7．3，5 1SO 9000質量認證

7．3．6 全面質量管理

7．3．7 TQM與ISO 9000的關係

7．3．8 藥品質量管理體系

7．4 藥品生產質量管理規範(GMP)

7．4．1 GMP概述

7．4．2 GMP的特點

7．4，3 GMP的內容

7．4．4 我國GMP的內容體系

7，4，5 GMP在質量管理體系中的地位與

作用

7．4．6 實施GMP是藥品生產企業推行

TQM的具體措施

7．4．7 GMP與ISO 9000的關係

7．4．8 我國醫藥企業實施GMP重要

意義

7．4．9 實施GMP應注意的幾個方面的

問題

7．4．10 GMP認證

7．5 藥品生產質量控制方法

7．5．? 質量特性值與質量波動

7．5，2 質量控制的工作方法——PDCA

循環

7．5．3 質量管理的統計技術與方法

參考文獻

思考題

第8章 新藥研究與開發

8．1 概述

8．1．1 新藥概念

8．1，2 新藥分類

8．1．3 新藥的申報與審批

8．2 研究開發途徑

8．2．1 選題

8．2．2 研究內容

8．2．3 研究申報資料

8．3 新藥研究的趨勢與方向

8．3．1 新藥開發和近代發展

8．3，2 新藥研究的化合物類型

8．3．3 新藥設計的一般途徑

8．3．4 化學類新藥研究中的兩個重要

原理

8．4 新藥研究開發新進展

8．4．1 世界各國的新藥管理現狀

8．4．2 新藥研究開發進展

8．4．3 中國新藥研究現狀與發展方向

8．5 新藥研究中的新技術、新方法

8．5．1 計算機輔助藥物設計

8．5．2 組合化學法

8．5．3 動物體外細胞藥效實驗

8．6 新藥的評價體系

8．6．1 藥品非臨牀研究質量管理規範

(GLP)

8．6．2 藥品臨牀研究管理規範(GCP)

參考文獻

思考題 ^[2]