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蘇可欣

(藥品)

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蘇可欣(阿伐曲泊帕) [1]  是全球首個FDA批准用於CLD相關血小板減少症的口服血小板生成素受體激動劑(TPO-RA),也是復星醫藥引進的首個小分子創新藥。作為國內首款針對慢性肝病(CLD)相關血小板減少症的治療藥物,阿伐曲泊帕在中國的上市填補了國內該領域的用藥空白,為中國慢性肝病(CLD)相關血小板減少症患者引入了全球領先的“強效持久、安全方便”的診療新方案。 [2] 
藥品名稱
蘇可欣 [3] 
批准文號
H20200005 [3] 
規    格
20mg [3] 
生產企業
Kawashima Plant, Eisai Co.,Ltd. [3] 

蘇可欣產品簡介

血小板減少症慢性肝病患者常見的併發症之一,高達78%的肝硬化患者伴隨不同程度的血小板減少。當慢性肝病患者合併血小板減少症時,操作相關出血風險會顯著增高,繼而導致一系列臨牀有創性檢查及治療無法照常進行。因此,在需要進行手術或其它有創檢查時,CLD相關血小板減少症患者對在短時間內快速提升血小板計數的需求尤為迫切。 [4-5]  除CLD相關血小板減少症外,阿伐曲泊帕還在腫瘤化療所致血小板減少症(CIT)、免疫性血小板減少症(ITP)等領域開展布局, [6] 

蘇可欣發展歷程

2018年3月,復星醫藥產業獲美國AkaRx,Inc.關於該新藥在中國大陸及香港特別行政區的獨家銷售代理權的許可 [7] 
2018年5月,AkaRx的阿伐曲泊帕片(商品名稱:Doptelet®)獲得美國食品和藥物管理局(FDA)上市批准,用於CLD相關血小板減少症的成年患者。 [8] 
2019年4月,阿伐曲泊帕獲得國家藥品監督管理局(NMPA)授予優先審評資格。此次獲批是基於兩項設計完全相同、全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組Ⅲ期研究(ADAPT-1,ADAPT-2)的研究結果。兩項研究均表明,阿伐曲泊帕顯著降低擇期行診斷性操作或手術CLD相關血小板減少症的成年患者血小板輸注或因出血進行搶救的患者比例。 [9] 
2019年6月,阿伐曲泊帕用於腫瘤化療引起的血小板減少症(CIT)的Ⅲ期臨牀試驗申請獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批准。 [10] 
2020年4月,阿伐曲泊帕正式獲得國家藥品監督管理局批准,用於治療擇期行診斷性操作或者手術的慢性肝病相關血小板減少症的成年患者。 [11] 
2020年7月,復星醫藥宣佈,其首個引進的下分子創新藥蘇可欣在中國正式商業上市,用於擇期行診斷性操作或者手術的慢性肝病(CLD)相關血小板減少症的成年患者治療。復旦大學附屬中山醫院樊嘉院士、華中科技大學同濟醫學院同濟醫院陳孝平院士、蘇州大學附屬第一醫院院長耿院士、北京清華長庚醫院董家鴻院士作為嘉賓,並進行開場致辭。北京大學第一醫院王貴強教授、哈爾濱血液病腫瘤研究所馬軍教授、蘇州大學附屬第一醫院吳德沛教授、東南大學附屬中大醫院滕皋軍教授,復旦大學附屬中山醫院周儉教授、中山大學附屬腫瘤醫院陳敏山教授擔任了本次大會的主席。 [12] 
參考資料
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