藥物現代評價方法

本書的編寫目的是介紹藥物評價方法與內容的發展過程，力求介紹藥物評價的新課題、新觀點與新方法。全書共分十四章，內容包括：化學原料藥的藥學評價、新型給藥系統的評價、藥品質量標準的評價、藥物穩定性評價、藥理學評價、毒理學評價、體內過程評價、臨牀評價和生物利用度評價、藥物經濟學評價和藥品上市再評價等。

本書以評價指標、評價方法為核心，綜合藥學學科各領域的研究成果，闡述藥物評價內容。撰寫的內容反映了編寫人員在藥物開發研究的實際工作體會。因此，本書的特點在於性強、實用性強。本書既可作為藥學工作者及其相關人員的參考書，也可作為藥學專業研究生教材。

第一章 藥物評價在藥學科學中的作用

第一節 藥物評價的發展

一、藥物評價技術的發展

二、藥物評價的法制化發展

三、藥物評價與藥學學科的發展

第二節 藥物評價的內容與方法

一、我國新藥註冊審評的主要內容

二、藥物評價的主要領域

第三節 藥物評價在藥學科學中的作用

一、藥物評價與新藥研發

二、藥物評價與藥品質量控制

三、藥物評價與藥物臨牀應用範圍的擴展

四、藥物評價與藥物安全性監測

第四節 藥物評價的影響因素

一、藥物評價水平是不斷提高的過程

二、高素質與高水平的藥學工作者是藥物評價的基本條件

三、科學完善的管理制度是高水平藥物評價的重要保障

第二章 化學原料藥的藥學評價

第一節 藥物的命名、化學結構式繪製和化學命名

一、藥品的命名

二、藥物結構式的繪製

三、藥物的化學命名

第二節 化學藥物原料藥製備研究的評價

一、原料藥製備的文獻研究

二、合成路線的選擇

三、合成工藝的實驗室研究

四、合成工藝的中試研究

五、合成工藝中的中間體研究

六、合成工藝的試劑和溶劑選擇

第三節 化學原料藥結構確定研究的評價

一、對結構確定樣品的評價

二、藥物的元素組成

三、結構鑑定的光譜分析方法

四、一些特殊的儀器分析

五、藥物結構的綜合解析的評價

第四節 藥物理化性質研究的評價

一、性狀

二、物理常數

第三章 新型給藥系統的評價

第一節 緩控釋製劑評價

一、緩釋、控釋製劑的體外釋藥行為評價

二、緩釋、控釋製劑體內藥動學評價

三、體內體外相關性評價

第二節 生物黏附製劑評價

一、概述

二、胃腸道生物黏附機制及其影響因素

三、GBDDs的適用範圍和常用黏性輔料

四、GBDDS體外評價

五、體內評價方法

六、生物凝集素介導的胃腸道生物黏附給藥

第三節 靶向製劑評價

一、簡介

二、靶向製劑的體外評價

三、靶向製劑的體內過程評價

四、靶向乳劑

五、主動靶向製劑評價

六、物理化學靶向製劑評價

七、展望

第四節 透皮製劑評價

一、透皮給藥系統的特點

二、透皮給藥系統藥物吸收理論

三、透皮給藥技術

四、透皮給藥系統的評價指標及評價方法

第五節 基因傳遞系統評價

一、概述

二、基因傳遞系統

三、非病毒基因傳遞系統的評價方法

第四章 藥品質量標準的評價

第一節 藥品質量與藥品質量標準

一、藥品質量

二、藥品質量標準

三、化學藥品原料藥質量標準研究與項目設置

四、化學藥品製劑質量標準的研究與項目設置

五、中藥材、中藥製劑質量標準的研究與項目設置

第二節 藥品質量標準的評價內容

一、標準收載項目、方法與藥物結構、理化性質間的相關性評價

二、標準收載項目與合成路線、提取工藝、製劑工藝間的相關性評價

三、標準收載項目、方法與貯存期變化的相關性

四、標準收載項目、方法與給藥途徑的相關性

第三節 藥品質量標準的評價方法

一、藥品質量標準對藥品質量的可控性評價

二、藥品質量標準與藥品生產實際相符合性評價

三、藥品質量標準檢驗方法的先進性評價

四、藥品質量標準與檢驗方法的可執行性評價

五、與國家藥典或其他法定標準有關規定的相符合性評價

六、與相關標準對比情況的評價

第四節 藥品質量標準研究資料的評價

一、方法學研究資料的評價

二、質量標準起草説明的評價

三、檢驗用藥品標準物質研究資料的評價

四、中藥指紋圖譜研究資料的評價

五、實驗原始記錄評價

第五節 從國家藥品標準看藥品質量標準的提高與進步

一、從《中國藥典》看藥品質量標準的提高與進步

二、從歷版《中國藥典》收載品種和分析方法看藥品質量標準的提高與進步

三、從同一品種在不同時期的質量標準看藥品質量標準的提高與進步

第五章 藥物穩定性評價

第一節 藥物穩定性評價的意義與內容

一、藥物穩定性評價的意義

二、藥物穩定性評價的內容

第二節 藥物穩定性評價的基本要求

一、穩定性評價用樣品的要求

二、供穩定性評價用樣品包裝條件的要求

第三節 藥物穩定性試驗的評價

一、穩定性評價中對項目選擇的評價

二、穩定性評價中對樣品分析方法的評價

三、穩定性評價中對圖譜與照片的評價

四、穩定性評價中對檢測數據的評價

五、穩定性評價中對直接接觸藥品包裝材料選擇的評價

第四節 使用期限與貯存期的統計計算

一、恆温法

二、程序升温法

第五節 藥物穩定性評價方法進展

一、程序升温加速試驗法

二、固體藥物穩定性評價

第六章 藥物的藥理學評價

第一節 新藥的臨牀前藥理學評價

一、臨牀前藥理學評價的重要性

二、進行臨牀前藥理研究的基礎

三、臨牀前藥理學研究的主要內容

四、臨牀前藥理研究的實驗設計

第二節 細胞、生化、分子藥理學評價方法簡介

一、分子藥理學方法概要

二、生化藥理學方法概要

三、細胞藥理學方法概要

第七章 新藥毒理學評價

第一節 新藥毒理學評價的重要性

第二節 新藥毒理學評價的要求

一、優良實驗室規範

二、受試藥物

三、試驗動物

四、試驗方法

五、觀察指標

第三節 新藥毒理學評價的內容

一、一般毒性試驗

二、特殊毒性試驗

三、毒代動力學試驗

第八章 藥物體內過程評價

第一節 藥物胃腸道吸收評價方法

一、藥物胃腸道生物轉化評價方法

二、藥物透膜特性的物理化學評價方法

三、體外評價方法

第九章　中藥現代評價方法

第十章　生物利用度與生物等效性評價

第十一章　藥物臨牀評價

第十二章　藥物利用研究與評價

第十三章　藥物經濟學評價

第十四章　上市藥品再評價

藥物評價是從多學科、多角度對藥物進行系統認識，並伴隨藥物從發現到臨牀應用整個過程的系統工程。藥物評價的內容、指標與方法隨着人們對藥物認識的程度而變化，其水平高低受科學技術與社會發展的限制。藥學科學的發展歷史，就是追求獲得與時代發展相適應的最佳藥物評價內容、評價指標與評價方法的過程。對藥物的評價過程就是尋找藥物與認識藥物的過程。

作為保護人類健康的特殊物質，藥物的質量水平集中體現在其安全性、有效性及適用性上。而藥物的安全性、有效性及適用性既是藥物自身性質的體現，也是受眾多因素影響的可變參數。藥物評價，既是認識與揭示藥物自身質量性質的過程，也是探索藥物質量控制手段的過程。