藥物溶出儀

·調速範圍：25－250 轉/分

·轉速分辨率：1 轉/分

·穩速誤差：≤±4%

·調温範圍：5℃（室温）－45℃

·温度分辨率：0.1℃

·控温誤差：≤±0.3℃

·程控取樣次數：≤12 次

·程控取樣週期：≤99小時59分鐘

·工作噪聲：＜60dB

·工作環境：温度5－37℃，相對濕度≤80%

·安全性能：符合國家行業標準

·根據用户需求有償提供3Q文件和3Q驗證服務

指活動性藥物成分從片劑、膠囊劑或顆粒劑等製劑在規定條件下溶出的速率和程度。它是評價藥物口服固體制劑

質量的一個指標，是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出的體外簡易試驗方法。

將某種製劑的一定量分別置於溶出儀的轉籃（溶出杯）中，在37℃±0.5℃恆温下，在規定的轉速、溶出介質中依法操作，在規定時間內取樣並測定其溶出量。

為溶出度測定法提供一種由微機控制的機電一體化試驗設備，主要由電動機、恆温裝置、籃體、攪拌槳、溶出杯及杯蓋等組成， ^[1]  。

1.1 給水浴箱注純化水至水線標誌。

1.2 把電源線甩出端的圓形插頭接在有地線的 AC220V 單相電網的電源插 座中。

1.3 開機：按下儀器面板左端的電源開關，水泵啓動，水浴箱中的水開始 流動，轉速窗中， “預置”指示燈亮，數碼顯示計算機初始設定的預置轉 速 100r/min；時鐘窗中， “常規”指示燈亮，數碼顯示常規取樣預置時間 1 小時；温度窗中， “水温”指示燈亮，數碼顯示水浴箱中水的實際温度。

1.4 温度控制：觀察顯示器的實際水温，若與要求的控制温度相差甚遠， 可適量更換水浴箱的水，以縮短達到恆温狀態所需的時間。

1.5 控温與預置：按一下“選擇”鍵， “控温”和“預置”指示燈亮， “水 温”指示燈滅，表示儀器進入自動控温狀態，同時也進入了温度預置狀 態，數碼管變為顯示本機內部設定的初始預置温度 37℃。用户可根據工 作需要， 以及對於水浴温度與杯內温度之差的具體經驗， 按動增温鍵 “∧” 和減温鍵“∨” ，調整預置温度。

1.6 控温與水温：再按一次“選擇”鍵， “控温”指示燈仍亮， “預置” 示燈滅， “水温”指示燈又亮，數碼顯示的是當前水浴的實際温度。

1.7 重新預置：如果達到恆温後，發現杯內温度不符合要求，可第三次按 動“選擇”鍵，儀器復又進入“控温與預置”的狀態後，進行温度的重 新預置，再按一次“選擇” 鍵，復又進入“控温與水温”狀態。這種調整預置温度的過程，可以反 復進行。

1.8 時鐘控制：選擇鍵是一個三態鍵，但該鍵不控制“計時”指示燈的亮 滅，只有轉軸開始運行時， “計時”指示燈才亮。

1.9 常規取樣時間預置狀態：開機後儀器便處於常規取樣的預置狀態，如 果常規取樣時間不是 1 小時，可按動增時鍵“∧”或減時鍵“∨” ，調整 常規取樣預置時間。

1.10 週期取樣時間預置狀態：按一下“選擇”鍵， “常規”指示燈滅， “周 期”指示燈亮，數碼顯示 5 分鐘，儀器進入週期取樣時間預置狀態。如 果不需週期取樣，可不予理睬。如果需要調整週期取樣時間，只要按動 增減鍵，便可達到要求。

1.11 累積計時狀態：再按一下“選擇”鍵， “週期”指示燈滅， “常規”指 示燈仍保持滅，儀器進入累積計時狀態，如果“計時”指示燈處於滅的 狀態，數碼顯示 000，表示尚未開始溶出試驗。如果“計時”指示燈亮， 數碼管顯示的是自試驗開始起到現在的累積時間。

1.12 再次按動“選擇”鍵時， “常規”指示燈亮，復又進入預置常規取樣 時間的狀態，如此可反覆循環，運行時，只要在原設定取樣時間到達之 前，可以重新調整取樣時間，但重新設定的取樣累積時間，如果小於當 前的計時值，則本次取樣仍按原設定時間進行，重新設定的取樣時間， 只對以後的取樣有效。

1.13 數碼顯示可在 000 到 9 小時 59 分鐘的範圍內循環變化,當預置取樣時 間或累計計時時間超過 10 小時，譬如為 12 小時，可預置或計算 10 小時的時間，使之顯示 200 即可，當然，這需要人為記住已過去的 10 小時。

1.14 設定的常規取樣或週期取樣時間到後，蜂鳴器斷續響 30 秒鐘，操作 者應在該時間內完成取樣。

1.15 轉速控制：

(1)如前述，開機後轉速控制進入的是 100r/min 的預置狀 態，若需重新預置，只要按動增速鍵“∧”或減速鍵“∨”即可，數碼 顯示可在 25-200r/min 範圍內循環變化。

(2)當準備工作就緒開始溶出試 驗時，請按一下“選擇”鍵，則“預置”指示燈亮滅， “運行”和“計時” 指示燈亮，數碼顯示的是當前轉軸的實際轉速， 並迅速穩定在預置轉速上。

(3)注意：當再次按動“選擇”鍵時，轉軸停 止， “運行”和“計時”指示燈滅， “預置”指示燈亮，重新進入轉速預 置狀態，並且當再次啓動轉軸時，又重新從零開始計時，所以操作者一 定要在試驗前設定好預置轉速，一旦正式開始試驗， 請不要觸動轉速窗上的 “選擇”鍵。

1.16 取樣針頭上的黑橡膠套管，是為了方便達到取樣點而設置的定位標 記， 操作者可根據溶出杯量自行進行調節或者取下。

1.17 放水：當需要更換水浴箱中的水時，可在出水嘴上更換上附件箱中的 放水管，便可放水。

2.1 按動面板的“復位”鍵將使計算機復位，即温度窗恢復等待狀態，只 顯示當前水浴實際温度；時鐘窗恢復到常規取樣時間的預置狀態，但顯 示的是剛才顯示的數值；轉速窗恢復到轉速預置狀態，顯示的也是剛才 顯示的數值，運行停止。因此，在正式進行溶出試驗以後，請勿隨意按 動“復位”鍵！前已述及，也不要隨意按動轉速窗上的“選擇”鍵！否 則轉軸將停止轉動。

2.2 儀器使用完畢後，請把儀器及附件清洗乾淨，保持清潔。