溶出度測定法

名稱：溶出度測定法

溶出度係指藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規定溶劑中溶出的速度和程度。凡檢查溶出度的製劑，不再進行崩解時限的檢查。

第一法（籃法）

儀器裝置

（1）轉籃分籃體與籃軸兩部分,均為不鏽鋼金屬材料製成。籃體A由不鏽鋼絲網(絲徑為0.254mm，孔徑0.425mm)焊接而成，呈圓柱形，內徑為22.2mm±1.0mm，上下兩端都有金屬邊緣。籃軸B的直徑為9.4～10.1mm，軸的末端連一金屬片，作為轉籃的蓋；蓋上有通氣孔(孔徑2.0mm)；蓋邊系兩層，上層外徑與轉籃外徑同，下層直徑與轉籃內徑同；蓋上的三個彈簧片與中心呈120°角。轉籃旋轉時擺動幅度不得超過±1.0mm。

（2）操作容器為1000ml的圓底燒杯，內徑為98～106mm，高160～175mm；燒杯上有一有機玻璃蓋,蓋上有2孔，中心孔為籃軸的位置，另一孔供取樣或測温度用。為使操作容器保持恆温,應外套水浴；水浴的温度應能使容器內溶劑的温度保持在37℃±0.5℃。轉籃底部離燒杯底部的距離為25mm±2mm。

（3）電動機與籃軸相連，轉速可任意調節在每分鐘50～200轉，穩速誤差不超過±4%。運轉時整套裝置應保持平穩，不得晃動或振動。

（4）儀器應裝有6套操作裝置,可一次測定6份供試品。取樣點位置應在轉籃上端距液麪中間，離燒杯壁10mm處。

測定法 除另有規定外，量取經脱氣處理的溶劑900ml，注入每個操作容器內,加温使溶劑温度保持在37℃±0.5℃，調整轉速使其穩定。取供試品6片(個),分別投入6個轉籃內，將轉籃降入容器中，立即開始計時，除另有規定外，至45分鐘時，在規定取樣點吸取溶液適量，立即經不大於0.8μm微孔濾膜濾過，自取樣至濾過應在30秒鐘內完成。取濾液，照各藥品項下規定的方法測定，算出每片(個)的溶出量。

結果判斷 6片(個)中每片(個)的溶出量，按標示含量計算，均應不低於規定限度(Q)；除另有規定外,限度(Q)為標示含量的70%。如6片(個)中僅有1片(個)低於規定限度，但不低於Q－10%，且其平均溶出量不低於規定限度時，仍可判為符合規定。如6片(個)中有1片(個)低於Q－10%，應另取6片(個)複試；初、複試的12片(個)中僅有2片(個)低於Q－10%，且其平均溶出量不低於規定限度時，亦可判為符合規定。供試品的取用量如為2片(個)或2片(個)以上時，算出每片(個)的平均溶出量，均不得低於規定限度(Q)；不再複試。

第二法（槳法）

儀器裝置 。除將轉籃換成攪拌槳(A)外,其他裝置和要求與第一法同。攪拌槳由不鏽鋼金屬材料製成。旋轉時擺動幅度A、B不得超過±0.5mm。取樣點應在槳葉上端距液麪中間，離燒杯壁10mm處。

測定法 除另有規定外，量取經脱氣處理的溶劑900ml，注入每個操作容器內，加温使溶劑温度保持在37℃±0.5℃。取供試品6片(個)，分別投入6個操作容器內。用於膠囊劑測定時，如膠囊上浮，可用一小段耐腐蝕的金屬線輕繞於膠囊外殼或裝入沉降籃（呈圓柱形，內徑為12mm，長25mm，由10根絲徑為1mm±0.1mm的不鏽鋼絲焊接而成）。周圍以間隔3.5mm的不鏽鋼絲螺旋纏繞，上下兩端以2根不鏽鋼絲十字形固定，一端可開關，立即啓動旋轉並開始計時。除另有規定外, 至45分鐘時，在規定取樣點吸取溶液適量，立即經0.8μm微孔濾膜濾過，自取樣至濾過應在30秒鐘內完成。取濾液,照各藥品項下規定的方法測定,算出每片（個）的溶出量。

結果判斷 同第一法。

第三法（小杯法）

儀器裝置

（1）攪拌槳由不鏽鋼製成；槳杆上部直徑為9.4～10.1mm,槳杆下部直徑為6.0mm±0.2mm,旋轉時擺動幅度A、B不得超過±0.5mm，取樣點應在槳葉上端距液麪中間，離燒杯壁6mm處。槳葉底部離燒杯底部的距離為15mm±1mm。

（2）操作容器為250ml的圓底燒杯,內徑為62mm±3mm，高為126mm±6mm，燒杯上有一有機玻璃蓋，蓋上有一開口，為放置攪拌槳、取樣及測温用。其他要求同第一法（2）。

（3）電動機與槳杆相連,轉速可任意調節在每分鐘25～100轉，穩速誤差不超過每分鐘±1轉。動轉時整套裝置應保持平穩，不得晃動或振動。

測定法 除另有規定外，量取經脱氣處理的溶劑100～250ml注入每個操作容器內，以下操作同第二法。

結果判斷 同第一法。

第四法（槳碟法）

第五法（轉筒法）

：第四、五法是透皮貼劑的溶出度檢查方法，在此不詳細説明