藥事管理

本書根據最新版《國家執業藥師資格考試大綱》，採用考點分級詳解的方式，將考點分類、分步細化，對考試大綱中的重點、難點內容進行了介紹，旨在幫助考生明確考試方向、抓住考試重點、合理安排自學和複習時間，從而極大地提高考試通過率。 ^[1] 

第一部分藥品管理

第1章藥事與藥事管理3

☆☆☆☆考點1：藥事管理的目的、意義及主要內容3

☆☆☆☆☆考點2：藥事管理組織機構及主要藥事管理職能5

答案7

第2章藥品9

☆☆☆☆考點1：藥品的概念、藥品質量及其指標9

☆☆☆☆考點2：藥品標準11

☆☆考點3：藥品的特殊性12

☆☆☆☆☆考點4：藥品的分類13

答案15

第3章藥品監督管理17

☆☆考點1：藥品監督管理的目的、意義及原則17

☆☆☆考點2：藥品監督管理的主要內容18

☆☆☆☆☆考點3：藥品監督管理體制20

☆☆☆☆考點4：藥品監督管理法規體系23

答案25

第4章藥品管理27

☆☆☆☆☆考點1：藥品註冊管理27

☆☆☆考點2：處方藥與非處方藥分類管理30

☆☆考點3：特殊管理藥品的管理31

☆☆考點4：處方藥管理33

☆☆☆☆考點5：非處方藥管理34

☆☆☆☆☆考點6：藥品不良反應監測36

☆☆☆☆考點7：藥品廣告管理39

答案41

第5章藥事組織管理43

☆☆考點1：藥事組織管理的必要性和特徵43

☆☆☆考點2：藥品批發企業管理44

☆☆考點3：藥品零售企業管理45

☆☆考點4：藥品使用機構管理46

答案47

第6章執業藥師管理49

☆☆☆考點1：執業藥師管理的必要性及意義49

☆☆☆☆考點2：執業藥師管理體系50

答案53

第7章藥品價格管理55

☆☆☆考點1：藥品價格管理的基本原則55

☆☆☆☆考點2：政府定價藥品的目錄及價格管理56

☆☆考點3：市場調節價藥品的定價、監督和管理58

答案58

第8章醫療保險藥品與定點藥店管理61

☆☆☆☆考點1：基本醫療保險定點藥店管理61

☆☆☆☆考點2：基本醫療保險用藥範圍管理63

☆☆☆考點3：醫療保險制度改革的主要任務和原則65

答案66

處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）145

☆☆☆考點1：處方藥與非處方藥的定義及分類145

☆☆☆☆☆考點2：處方藥與非處方藥管理146

答案148

非處方藥專有標識管理規定（暫行）149

☆☆考點1：非處方藥專有標識的含義與專有標識制定機構149

☆☆☆☆☆考點2：非處方藥使用專有標識的規定150

答案152

藥品包裝、標籤和説明書管理規定（暫行）153

☆☆☆☆考點1：藥品包裝、標籤和説明書的印刷要求153

☆☆☆☆☆考點2：藥品的包裝分內包裝與外包裝及標籤155

答案158

藥品包裝、標籤規範細則（暫行）159

☆考點1：藥品包裝和標籤上印刷的內容159

☆☆考點2：商品名與通用名160

☆考點3：藥品最小銷售單元160

☆☆☆考點4：包裝、標籤的要求161

☆考點5：包裝標籤有效期的表達方法162

☆☆☆☆考點6：化學藥品及中藥製劑的標籤內容162

答案164

藥品説明書規範細則（暫行）165

☆☆考點1：化學藥品説明書規範細則165

☆☆☆☆☆考點2：化學藥品説明書各項內容書寫要求166

☆☆☆☆考點3：中藥説明書格式要求及各項內容書寫要求169

答案171

藥品不良反應報告和監測管理辦法173

☆☆考點1：總則173

☆☆☆☆考點2：職責174

☆☆☆☆☆考點3：報告176

☆☆☆☆考點4：評價與控制179

☆☆考點5：處罰180

☆☆☆☆考點6：附則181

答案183

藥品經營質量管理規範185

☆☆☆☆考點1：藥品批發——關於管理職責185

☆考點2：藥品批發——關於人員與培訓186

☆☆☆☆考點3：藥品批發——關於設施與設備187

☆☆☆☆考點4：藥品批發——關於進貨188

☆☆☆☆考點5：藥品批發——關於驗收190

☆☆☆☆☆考點6：藥品批發——關於儲存與養護191

☆☆☆☆考點7：藥品批發——關於出庫與運輸193

☆考點8：藥品批發——關於銷售和售後服務194

☆☆☆☆考點9：藥品零售——關於人員與培訓195

☆☆考點10：藥品零售——關於設施和設備196

☆☆☆考點11：藥品零售——關於進貨197

☆☆考點12：藥品零售——關於陳列與儲存197

☆☆考點13：藥品零售——關於銷售藥品198

☆☆☆考點14：其他內容199

答案200

藥品經營質量管理規範實施細則203

☆☆☆☆☆考點1：藥品批發企業和零售連鎖企業——關於管理職責203

☆☆☆☆考點2：藥品批發企業和零售連鎖企業——關於人員與培訓205

☆☆☆☆☆考點3：藥品批發企業和零售連鎖企業——關於設備與設施207

☆☆☆考點4：藥品批發企業和零售連鎖企業——關於購進藥品208

☆☆考點5：藥品批發企業和零售連鎖企業——關於驗收與檢驗210

☆☆☆☆☆考點6：藥品批發企業和零售連鎖企業——關於藥品儲存與養護211

☆考點7：藥品批發企業和零售連鎖企業——關於出庫與運輸212

☆☆☆☆☆考點8：藥品零售質量管理212

答案217

處方藥與非處方藥流通管理暫行規定219

☆☆考點1：制定本規定的宗旨和適用範圍219

☆☆☆考點2：生產、批發企業銷售220

☆☆☆☆☆考點3：藥店零售221

☆☆考點4：普通商業企業零售222

答案224

執業藥師資格制度暫行規定225

☆☆考點1：執業藥師的地位與概念225

☆☆☆☆☆考點2：執業藥師的註冊226

☆☆☆☆考點3：執業藥師職責及繼續教育228

☆☆☆考點4：罰則229

答案230

藥品經營許可證管理辦法233

☆考點1：適用範圍233

☆☆☆☆☆考點2：申領《藥品經營許可證》的條件234

☆☆☆考點3：申領《藥品經營許可證》的程序237

☆☆☆☆考點4：《藥品經營許可證》的變更與換髮程序239

☆☆考點5：《藥品經營許可證》的變更與換髮條件240

☆☆☆☆☆考點6：監督檢查241

答案243

處方管理辦法（試行）245

☆☆考點1：制定目的、依據和適用範圍245

☆☆☆☆☆考點2：處方246

☆☆☆☆考點3：處方書寫規則249

☆☆☆☆考點4：藥品名稱和劑量書寫要求251

☆☆☆☆考點5：處方限量及計算機處方要求252

☆☆☆☆☆考點6：藥學專業技術人員調配處方的要求253

☆☆☆考點7：藥學專業技術人員審核處方的要求256

答案257

藥品生產監督管理辦法259

☆☆☆考點1：藥品生產監督管理的含義259

☆☆☆☆☆考點2：藥品生產許可證管理260

☆☆☆☆☆考點3：藥品委託生產的管理262

☆☆☆☆考點4：監督檢查267

答案268

藥品生產質量管理規範（GMP）及附錄（1998年修訂）271

☆☆☆☆☆考點1：機構與人員271

☆☆☆☆考點2：廠房與設施273

☆考點3：設備275

☆☆☆☆考點4：物料275

☆☆☆考點5：衞生277

☆☆考點6：文件278

☆☆☆☆考點7：生產管理279

☆考點8：質量管理281

☆☆考點9：產品銷售與收回281

☆☆☆考點10：名詞282

☆☆☆☆☆考點11：附則283

答案285

醫療機構製劑配製質量管理規範（試行）287

☆☆☆☆考點1：總則、機構與人員287

☆☆☆☆考點2：房屋、設施、物料289

☆☆考點3：文件291

☆☆考點4：配製管理291

☆☆考點5：質量管理與自檢292

☆考點6：使用管理293

答案294

藥品流通監督管理辦法（暫行）295

☆☆考點1：總則295

☆☆☆考點2：生產企業銷售296

☆☆☆☆☆考點3：經營企業管理297

☆考點4：藥品採購的監督管理300

☆☆考點5：藥品銷售人員監督管理301

答案302

城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法303

☆☆☆☆☆考點1：定點零售藥店303

答案305

野生藥材資源保護管理條例307

☆☆☆☆☆考點1：適用範圍、保護原則、分級及管理辦法307

答案311

中華人民共和國價格法319

☆☆☆☆考點1：定價原則與種類319

☆☆☆考點2：經營者的價格行為320

☆☆☆考點3：法律責任321

答案322

中華人民共和國消費者權益保護法325

☆☆考點1：消費者的權利325

☆☆☆☆考點2：經營者的義務326

☆考點3：經營者承擔民事責任的情況328

答案329

藥品註冊管理辦法（試行）337

☆☆☆☆考點1：選用範圍、藥品註冊申請及臨牀前研究337

☆☆☆☆☆考點2：臨牀研究339

☆☆☆☆考點3：新藥的申報與審批342

☆☆考點4：新藥技術轉讓344

答案345

藥品臨牀試驗管理規範（GCP）347

☆☆☆☆☆考點1：保護受試者權益的主要措施347

答案350

藥品經營質量管理規範（GSP）認證管理辦法（試行）351

☆☆☆考點1：申請GSP認證報送資料351

☆☆☆☆☆考點2：審批發證352

☆考點3：監督檢查354

答案354

關於城鎮醫藥衞生體制改革的指導意見365

☆考點1：醫藥分開核算、分別管理365

☆☆☆考點2：推進藥品流通體制改革，整頓藥品流通秩序366

答案367

城鎮職工基本醫療保險用藥範圍管理暫行辦法369

☆☆☆☆考點1：基本醫療保險用藥範圍管理369

☆☆☆考點2：基本醫療保險支付371

答案372

醫療器械監督管理條例373

☆☆☆考點1：醫療器械的概念和分類373

☆☆☆☆☆考點2：醫療器械經營管理374

答案376

醫療器械説明書、標籤和包裝標識管理規定377

☆☆☆考點1：醫療器械説明書、標籤和包裝標識的概念377

☆☆考點2：醫療器械説明書的主要內容378

☆考點3：醫療器械標籤、包裝標識的主要內容379

☆考點4：醫療器械説明書、標籤和包裝標識不得含有的內容379

☆考點5：醫療器械產品名稱的規定380

☆考點6：醫療器械説明書中有關注意事項、警示以及提示性內容381

答案381

第三部分藥學職業道德

第1章藥學職業道德403

☆☆☆考點1：藥學職業道德的基本原則與規範403

☆☆☆考點2：藥學職業道德基本範疇404

☆☆考點3：藥學領域的道德責任405

☆☆☆考點4：藥學人員的道德準則406

答案407

第2章執業藥師道德規範409

☆☆☆考點1：執業藥師的道德準則409

☆考點2：執業藥師的責任410

☆☆考點3：執業藥師的權力、權利與義務411

☆考點4：執業藥師的執業行為規範413

答案415

第3章部分國家和地區的執業藥師道德規範417

☆☆☆☆考點1：部分國家和地區的執業藥師道德規範417

答案419

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