管理程序

管理程序可分為一般管理程序和例外管理程序兩大類。

是長期管理經驗的科學總結，對提高管理效率有普遍的指導意義，管理者需要很好地學習掌握；

是在特定環境和特定時期採用的管理程序，它體現了管理者隨機應變的管理藝術，是一個管理者應該具有的素質。

質量管理體系要求

本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：

(a) 需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品；

(b) 通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。

注1：在本標準中，術語“產品”僅適用於

——預期提供給顧客或顧客所要求的產品；

——產品實現過程所產生的任何預期輸出。

注2：法律法規要求可稱作法定要求。

本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用於各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。

當本標準的任何要求由於組織及其產品的特點不適用時，可以考慮對其進行刪減。

如果進行了刪減，而且這些刪減僅限於本標準第7章的要求，同時不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任，方可聲稱符合本標準。

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨後所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用於本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用於本標準。

GB/T 19000-2008《質量管理體系基礎和術語（idt ISO9000:2005）》

本標準採用GB/T19000中所確立的術語和定義。

本標準中所出現的術語“產品”，也可指“服務”。

組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，並持續改進其有效性。

組織應：

(a) 確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用（見1.2）；

(b) 確定這些過程的順序和相互作用；

(c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法；

(d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監視；

(e) 監視、測量（適用時）和分析這些過程；

(f)實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進。

組織應按本標準的要求管理這些過程。

針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程控制的類型和程度應在質量管理體系中加以規定。

注1：上述質量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量、分析和改進有關的過程。

注2：外包過程是經組織識別為質量管理體系所需的，但選擇由組織的外部方實施的過程。

注3：確保對外包過程的控制並不免除組織滿足顧客和法律法規要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受下列因素影響：

外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響；對外包過程控制的分擔程度；通過應用7.4條款實現所需控制的能力。

質量管理體系文件應包括：

(a) 形成文件的質量方針和質量目標；

(b)質量手冊；

(c)本標準所要求的形成文件的程序和記錄；

(d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄。

注1：本標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，並加以實施和保持。一個文件可包括一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。

注2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決於：

(a) 組織的規模和活動的類型；

(b) 過程及其相互作用的複雜程度；

(c) 人員的能力。

注3：文件可採用任何形式或類型的媒體。

組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：

(a) 質量管理體系的範圍，包括任何刪減的細節與理由（見1.2）；

(b) 為質量管理體系建立的形成文件的程序或對其引用；

(c) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。

質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據4.2.4的要求進行控制。

應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：

文件發佈前得到批准，以確保文件是充分與適宜的；為文件的充分性與適宜性，在文件發佈前進行批准。必要時對文件進行評審與更新，並再次批准；確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；確保在使用處可獲得有關版本的適用文件；確保文件保持清晰、易於識別；確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，並控制其分發；防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。

為符合要求和質量管理體系有效運行提供證據而建立的記錄，應予以控制。

組織應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存和處置所需的控制。

記錄應保持清晰、易於識別和檢索。

最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系並持續改進其有效性的承諾提供證據：

(a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；

(b) 制定質量方針；

(c) 確保質量目標的制定；

(d) 進行管理評審；

(e) 確保資源的獲得。

最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定並予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。

最高管理者應確保質量方針：

(a) 與組織的宗旨相適應；

(b) 包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；

(c) 提供製定和評審質量目標的框架；

(d) 在組織內得到溝通和理解；

(e) 在持續適宜性方面得到評審。

最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容（見7.1 a）。質量目標應是可測量的，並與質量方針保持一致。

最高管理者應確保：

(a) 對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4.1的要求。

(b) 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。

最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定和溝通。

最高管理者應指定一名本組織的管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：

確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。

最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，並確保對質量管理體系的有效性進行溝通。

最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。

應保持管理評審的記錄（見4.2.4）。

管理評審的輸入應包括以下方面的信息：

審核結果；顧客反饋；過程的業績和產品的符合性；預防和糾正措施的狀況；以往管理評審的跟蹤措施；可能影響質量管理體系的變更；改進的建議。5.6.3評審輸出

管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：

質量管理體系及其過程有效性的改進；與顧客要求有關的產品的改進；資源需求。

組織應確定並提供以下方面所需的資源：

實施、保持質量管理體系並持續改進其有效性；通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。

基於適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品與要求的符合性工作的人員應是能夠勝任的。

注：在質量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產品與要求的符合性。

(a) 確定從事影響產品與要求的符合性工作的人員所必要的能力；

(b) 適用時，提供培訓或採取其他措施以獲得所需的能力；

(c) 評價所採取措施的有效性；

(d) 確保組織的人員認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻；

(e) 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見4.2.4）。

組織應確定、提供並維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：

建築物、工作場所和相關的設施；過程設備（硬件和軟件）；支持性服務（如運輸、通訊或信息系統）。6.4 工作環境

組織應確定和管理為達到產品符合要求所需的工作環境。

注：術語“工作環境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環境的和其他因素（如噪音、温度、濕度、照明或天氣）。

7.1產品實現的策劃

組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。

在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：

產品的質量目標和要求；針對產品確定過程、文件和資源的需求；產品所要求的驗證、確認、監視、測量、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄（見4.2.4）。策劃的輸出形式應適於組織的運作方式。

注：

1：對應用於特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現過程）和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃。

2：組織也可將顧客的要求應用於產品實現過程的開發。

組織應確定：

顧客規定的要求，包括對交付及交付後活動的要求；顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；適用於產品的法律法規要求；組織認為必要的任何附加要求。注：交付後活動包括諸如擔保條件下的措施、合同規定的維護服務、附加服務（回收或最終處置）等。

組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），並應確保：

產品要求得到規定；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；組織有能力滿足規定的要求。評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。

若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。

若產品要求發生變更，組織應確保相關文件得到修改，並確保相關人員知道已變更的要求。

注：在某些情況中，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。

組織應對以下有關方面確定並實施與顧客溝通的有效安排：

產品信息；問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；顧客反饋，包括顧客抱怨。

組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。

在進行設計和開發策劃時，組織應確定：

設計和開發階段；適於每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動；設計和開發的職責和權限。 組織應對參與設計和開發的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，並明確職責分工。

根據設計和開發的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。

注：設計和開發評審、驗證和確認具有不同的目的。根據產品和組織的具體情況，可以單獨或任意組合的形式進行並記錄。

應確定與產品要求有關的輸入，並保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應包括：

功能和性能要求；適用的法律法規要求；適用時，以前類似設計提供的信息；設計和開發所必需的其他要求。應對設計和開發輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應完整、清楚，並且不能自相矛盾。

設計和開發輸出的方式應適合於針對設計和開發的輸入進行驗證，並應在放行前得到批准。

設計和開發輸出應：

滿足設計和開發輸入的要求；給出採購、生產和服務提供的適當信息；包含或引用產品接收準則；規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。注：生產和服務提供的信息可能包括產品防護的細節。

在適宜的階段，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行系統的評審，以便：

評價設計和開發的結果滿足要求的能力；識別任何問題並提出必要的措施。評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。

為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。

為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。

應識別設計和開發的更改，並保持記錄。在適當時，應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認，並在實施前得到批准。設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。

更改評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。

組織應確保採購的產品符合規定的採購要求。對供方及採購的產品控制的類型和程度應取決於採購的產品對隨後的產品實現或最終產品的影響。

組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。

採購信息應表述擬採購的產品，適當時包括：

(a) 產品、程序、過程和設備的批准要求：

(b) 人員資格的要求；

(c) 質量管理體系的要求。

在與供方溝通前，組織應確保規定的採購要求是充分與適宜的。

組織應確定並實施檢驗或其他必要的活動，以確保採購的產品滿足規定的採購要求。

當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在採購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定。

組織應策劃並在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：

獲得表述產品特性的信息；必要時，獲得作業指導書；使用適宜的設備；獲得和使用監視和測量設備；實施監視和測量；產品放行、交付和交付後活動的實施。

當生產和服務提供的過程輸出不能由後續的監視或測量加以驗證，致使問題在產品投入使用後或服務已交付後才顯現時，組織應對任何這樣的過程實施確認。

確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。

組織應規定確認這些過程的安排，適用時包括：

為過程的評審和批准所規定的準則；設備的認可和人員資格的鑑定；使用特定的方法和程序；記錄的要求（見4.2.4）；再確認。

適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。

組織應在產品實現的全過程中，針對監視和測量要求識別產品的狀態。

在有可追溯性要求的場合，組織應控制產品的唯一性標識，並保持記錄（見4.2.4）。

注：在某些行業，技術狀態管理是保持標識和可追溯性的一種方法。

組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。若顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況時，組織應報告顧客，並保持記錄（見4.2.4）。

注：顧客財產可包括知識產權和個人信息。

組織應在內部處理和交付到預定的地點期間對產品提供防護，以保持與要求的符合性。適用時，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。

防護也應適用於產品的組成部分。

組織應確定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量設備，為產品符合確定的要求提供證據。

組織應建立過程，以確保監視和測量活動可行並以與監視和測量的要求相一致的方式實施。

當有必要確保結果有效的場合時，測量設備應：

對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）驗證。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據；（見4.2.4）必要時進行調整或再調整；能夠識別，以確定其校準狀態；防止可能使測量結果失效的調整；在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；此外，當發現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品採取適當的措施。

校準和驗證結果的記錄應予保持（見4.2.4）。

當計算機軟件用於規定要求的監視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，並在必要時予以重新確認。

注：確認計算機軟件滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理（技術狀態管理）。

組織應策劃並實施以下方面所需的監視、測量、分析和改進過程：

(a) 證實與產品要求的符合性；

(b) 確保質量管理體系的符合性；

(c) 持續改進質量管理體系的有效性。

這應包括對統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。

作為對質量管理體系業績的一種測量，組織應監視顧客關於組織是否滿足其要求的感受的相關信息，並確定獲取和利用這種信息的方法。

注：監視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調查、來自顧客的關於交付產品質量方面數據、用户意見調查、業務損失分析、顧客讚揚、擔保索賠、經銷商報告之類的來源獲得輸入。

組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否：

符合策劃的安排（見7.1）、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求；

得到有效實施與保持。

考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果，組織應對審核方案進行策劃。應規定審核的準則、範圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。

應編制形成文件的程序，以規定審核的策劃、實施以及形成記錄和報告結果的職責和要求。

應保持審核及其結果的記錄（見4.2.4）

負責受審區域的管理者應確保及時採取必要的糾正和糾正措施，以消除所發現的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所採取措施的驗證和驗證結果的報告（見8.5.2）。

注：作為指南，參見GB/T 19011。

組織應採用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視，並在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應採取適當的糾正和糾正措施。

注：當確定適宜的方法時，建議組織就這些過程對產品要求的符合性和質量管理體系有效性的影響，考慮監視和測量的類型與程度。

組織應對產品的特性進行監視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。這種監視和測量應依據所策劃的安排（見7.1）在產品實現過程的適當階段進行。應保持符合接收準則的證據。

記錄應指明有權放行產品以交付給顧客的人員（見4.2.4）。

除非得到有關授權人員的批准，適用時得到顧客的批准，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和交付服務。

組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。應編制形成文件的程序，以規定不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限。

適用時，組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：

採取措施，消除發現的不合格；經有關授權人員批准，適用時經顧客批准，讓步使用、放行或接收不合格品；採取措施，防止其原預期的使用或應用；當在交付或開始使用後發現產品不合格時，組織應採取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。 應對糾正後的產品再次進行驗證，以證實符合要求。

應保持不合格的性質以及隨後所採取的任何措施的記錄，包括所批准的讓步的記錄（4.2.4）。

組織應確定、收集和分析適當的數據，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，並評價在何處可以持續改進質量管理體系的有效性。這應包括來自監視和測量的結果以及其他有關來源的數據。

數據分析應提供有關以下方面的信息：

顧客滿意（見8.2.1）；與產品要求的符合性（見8.2.4）；過程和產品的特性及趨勢，包括採取預防措施的機會（見8.2.3和8.2.4）；供方（見7.4）。

組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續改進質量管理體系的有效性。

組織應採取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。

應編制形成文件的程序，以規定以下方面的要求：

評審不合格（包括顧客抱怨）；確定不合格的原因；評價確保不合格不再發生的措施的需求；確定和實施所需的措施；記錄所採取措施的結果（見4.2.4）；評審所採取的糾正措施的有效性。8.5.3預防措施

組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。

應編制形成文件的程序，以規定以下方面的要求：

確定潛在不合格及其原因；評價防止不合格發生的措施的需求；確定並實施所需的措施；記錄所採取措施的結果（見4.2.4）；評審所採取的預防措施的有效性。 ^[1] 

對於大型的軟件產品，尤其後台服務軟件，為方便用户更改使用會提供相應的管理軟件，也稱管理程序。例如數據庫的網絡客户端用於方便的訪問數據或更改配置；打印機的網絡客户端可以使用户遠程使用打印機；監控系統則更需要專業的管理程序整合軟硬件相關設備等。也就是管理設備的程序。 ^[2] 

一體化的年度規劃流程日常管理流程業務流程高層決策體系信息技術需求。

對與公司質量/環境體系有關的文件和資料進行控制，確保各相關場所及時得到並使用文件的現行有效版本。 ^[1] 

適用於質量/環境體系有關的文件控制。 ^[1] 

3.1 總經理負責批准發佈質量環境管理手冊和質量環境程序文件。

3.2 管理者代表負責審核質量環境管理手冊及質量環境程序文件。

3.3 行政專員負責編制公司管理制度；體系維護專員負責組織編制質量環境管理手冊、程序文件，編制《受控文件清單》，並及時更新，負責各類體系文件的歸口複製、發放、回收、銷燬和歸檔管理。

3.4 品管部負責組織編制工藝、技術文件和各類作業指導書，並經管理者代表審核。

3.5 各部門負責控制本部門適用的有關文件，同時報體系維護專員備案。

3.6 各部門負責人負責屬本部門適用文件的簽收和貫徹實施，編制本部門適用的《受控文件清單》。 ^[1] 

4.1.1 質量環境管理手冊；

4.1.2 質量環境程序文件；

4.1.3 作業指導書；

4.1.4 技術文件：QC工程圖、化驗標準、工藝標準；

4.1.5 管理制度、管理職責；

4.1.6 記錄表式及外來文件或資料（如國家或地方法律、法規和其它要求等）

4.1.7 外來文件包括適用的產品標準、法律法規等文件。

文件應按其使用範圍和性質，由其相應的管理者審批後生效。審批人應就文件的充分性和適宜性進行評價，如文件的功能、便於使用、所需資源、方針和目標、與管理知識相關的當前和未來的要求、文件體系的水平縱向對比、公司與顧客、供方和它相關方的接口等等。必要時，可採用會籤或會議方式予以溝通，確保文件的使用者都能理解和得到相應的文件。

4.2.1 文件審批和發佈權限（一覽表）

4.2.2 其它需以公司名義發佈的文件的審批權限由體系維護專員確定。各部門自行發佈的非質量/環境體系有關文件由各部門領導審批，但應報行政專員備案。

4.4.1 文件發放前，由分發部門視發放對象和目的，分受控文件和非受控文件。受控文件應加蓋紅色“受控”印章，並註明分發序號後發放。文件領用人應在《文件發放/回收登記表》上簽收。

4.4.2 各部門應宣傳貫徹或傳閲受控文件的內容，及時使有關人員瞭解文件內容。

4.4.3 文件因破損嚴重影響使用時，使用者應向發放部門辦理更換手續，交出破損文件，換髮新的文件。

4.4.4 受控文件不得隨意自行復印。文件因丟失或其它原因（如提供給顧客、供應商、認證、諮詢機構）而需申請領用時，由申請人填寫發放記錄，發放部門核准後發放；提供給顧客等相關方的文件，不加蓋“受控”印章，不做更改（換）控制，但必須做好發放記錄。

4.4.5 受控文件的使用人因工作崗位變動時，其使用文件按如下方式管理：

(a) 在該公司調動到性質相同的崗位，保留原使用文件；

(b) 調出該公司或調到與原崗位無關的崗位時，原使用文件由發放部門收回或作出相應的調整。

4.5.1 所有場所使用的有關文件應是現行有效的版本。

4.5.2 所有文件使用人應經常查閲《受控文件清單》和本部門適用的《受控文件清單》，瞭解文件的現行修訂狀態。

文件更改時，由更改申請者填寫《文件更改/廢止申請單》，按原審批程序批准後進行更改，並將更改後的正稿及相應的文件交至發放部門，由發放部門按原發放單位進行發放，同時收回相應的作廢文件並在《文件發放/回收登記表》上作相應的記錄。

4.7.1 該公司的文件以書面形式為準。

4.7.2 任何人不得在受控文件上亂塗亂畫亂改，不準私自外借，確保文件的清晰、整潔和完好。

4.7.3 當組織機構、職責和權限調整，文件控制部門應組織對文件適宜性的評審，確定是否修訂，修訂文件應重新履行審批。

4.7.4 與質量/環境體系相關的文件都必須分類存放在乾燥、安全的地方。

4.7.5 各部門文件由本部門負責人保管，體系維護專員每季對各部門文件保管情況進行檢查。

4.7.6 對受控文件，各部門負責人應及時填寫本部門的適用《受控文件清單》，並及時按需更新。

4.7.7 體系維護專員彙總填寫《受控文件清單》，並及時按需更新。

4.8.1 所有失效或作廢文件由原擬製部門通知發放部門，發放部門文件管理員按原發放清單逐一收回並記錄於《文件發放/回收登記表》。

4.8.2 作廢文件的原稿上加蓋“作廢”印章，保存於發放部門，不作銷燬，其餘副本作廢文件，由發放部門填寫《文件更改/廢止申請單》，經由原文件批准部門批准後，作統一銷燬處理。

4.8.3 作業現場不準保留“作廢”文件。其餘留用的作廢文件，經文件管理部門負責人批准後，由文件管理人員加蓋“作廢”印章後方可保存參考。

4.9.1 收到外來文件的部門，需識別其適用性，並控制分發，以確保其有效性。

4.9.2 體系維護專員負責收集質量/環境適用法律、法規與其它要求的最新版本，統一編號，加蓋“外來文件”印章，分發到相關部門使用，並把舊標準收回。

4.9.3 各部門要把與質量/環境體系有關的外來文件填入本部門適用的《受控文件清單》裏。

需要歸檔的文件，由檔案室按《記錄管理程序》有關要求，進行分類、編目、歸檔。

4.11 作為原始記錄的文件應執行《記錄管理程序》。

5.1 《記錄管理程序》

5.2 《文件編號規定》

6.1 《受控文件清單》

6.2 《文件發放/回收登記表》

6.3 《文件更改/廢止申請單》

7.1 受控文件章

7.2 非受控文件章

7.3 外來文件章

7.4 作廢文件章

7.5 存檔文件章