第一類醫療器械產品目錄

為做好第一類醫療器械備案管理，依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械分類規則》的有關規定，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《第一類醫療器械產品目錄》，現予發佈，並將有關事項通告如下：

一、本目錄是對2002版《醫療器械分類目錄》和相關分類界定文件中第一類醫療器械的歸納和整理，以目錄的形式細化和補充了有關內容。

二、本目錄在2002版《醫療器械分類目錄》的基礎上，擴展了產品類別，在相應產品類別下增加了“產品描述”和“預期用途”，並擴充了“品名舉例”中產品名稱。其中，“產品描述”和“預期用途”中的內容，是對每個產品類別下相關產品具有的共性內容的基本描述，用於指導具體產品所屬類別的判定；“品名舉例”所列舉的產品名稱為該類產品中常見的和具有代表性的名稱。

三、無菌形式提供的器械、含消毒劑的衞生材料、與內窺鏡配套使用的手術器械、使用過程中與椎間隙直接接觸的矯形外科（骨科）手術器械，均不屬於第一類醫療器械。

四、本目錄所列產品不包括組合包類產品和體外診斷試劑。

組合包類產品的分類按照醫療器械分類的有關規定執行，第一類體外診斷試劑按照《體外診斷試劑分類子目錄》的規定執行。

五、已發佈的分類目錄及分類文件中的第一類產品與本目錄不同的，按本目錄執行。對於本目錄中未包含的產品，可按照2014年6月1日實施的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第十六條的規定執行。

六、按照本目錄判定產品所屬類別，應根據產品的實際情況，通過目錄中“產品描述”、“預期用途”和“品名舉例”所描述或列舉的情形綜合判定。實施備案的醫療器械，其“產品描述”、“預期用途”的基本內容和產品名稱應符合本目錄中相關內容的範圍。 ^[1] 

（一）新《一類目錄》以2017版《醫療器械分類目錄》為主體框架，包含2017版《醫療器械分類目錄》中19個子目錄，119個一級產品類別，368個二級產品類別，2629個品名舉例，較2017版《醫療器械分類目錄》增加90條產品信息，新增538個品名舉例。

（二）新《一類目錄》對第一類醫療器械的產品描述、預期用途進行了概括性的表述，不代表相關產品備案內容的完整表述。判定產品管理類別時，應當結合產品實際情況，根據新《一類目錄》中產品描述、預期用途和品名舉例進行判定。

（三）新《一類目錄》增加了《部分第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄》附錄，明確新《一類目錄》中“09-02-03物理降温設備”“09-03-08光治療設備附件”“14-10-02創口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產品不能含有中藥、化學藥物、生物製品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分，包括但不限於附錄表格中所列成分，進一步規範相關產品備案。

（四）新《一類目錄》不包括體外診斷試劑。體外診斷試劑產品管理類別應當按照《體外診斷試劑註冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號，以下簡稱48號令）、《關於發佈〈體外診斷試劑分類規則〉的公告》（國家藥品監督管理局公告2021年第129號，以下簡稱129號公告）、體外診斷試劑分類相關目錄進行判定，分類編碼繼續延用6840。

（五）新《一類目錄》不包括組合包類產品。組合包類產品是由需配合使用從而實現某一預期用途的一種以上醫療器械組合而成的產品。組合包類產品的管理類別應當依據15號令、48號令、129號公告等相關規定進行判定。

（六）新《一類目錄》自2022年1月1日起實施。實施後，《關於發佈第一類醫療器械產品目錄的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第8號）、《食品藥品監管總局辦公廳關於實施第一類醫療器械備案有關事項的通知》（食藥監辦械管〔2014〕174號）以及2016年以前發佈的醫療器械分類界定文件全部廢止。2017版《醫療器械分類目錄》及既往分類界定結果與新《一類目錄》不一致的，均以新《一類目錄》為準。

（七）自2022年1月1日起，第一類醫療器械均應當按照新《一類目錄》實施備案。

2022年1月1日前已完成備案的產品，其中如按照新《一類目錄》產品仍作為第一類醫療器械管理、但備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求有關內容與新《一類目錄》不一致的，備案人應當於2022年4月1日前完成備案信息變更，或向原備案部門提出取消原備案、重新辦理第一類醫療器械備案。

（八） 根據新《一類目錄》無法確定產品管理類別的，應當按照醫療器械分類界定工作流程申請分類界定，確認為第一類醫療器械的，備案人可根據分類界定結果依照有關規定辦理備案。

（九） 根據醫療器械生產、經營、使用等情況，基於醫療器械風險分析、評價，參照《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》，及時更新調整《一類目錄》。 ^[2]