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真實世界數據用於醫療器械臨牀評價技術指導原則(徵求意見稿)
鎖定
《真實世界數據用於醫療器械臨牀評價技術指導原則(徵求意見稿)》,於2019年12月發佈。
- 中文名
- 真實世界數據用於醫療器械臨牀評價技術指導原則(徵求意見稿)
- 實施時間
- 2019年12月
發佈背景
真實世界數據作為醫療器械臨牀評價可能的數據來源,因其具有數據資源豐富、研究結果的外推性可能較好、可獲得長期臨牀結局數據等特點,日益受到監管機構、行業等各方重視。2019年4月國家藥品監督管理局把“將真實世界數據用於醫療器械臨牀評價的方法學研究”列為首批研究項目,探索將真實世界數據用於監管決策的可行性和方法學,為醫療器械審評審批制度改革、加速創新產品的儘早上市,提供新的解決方案。
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- 參考資料
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- 1. 徵求意見!《真實世界數據用於醫療器械臨牀評價技術指導原則(徵求意見稿)》徵求意見 - 中國食品藥品網 .中國食品藥品網.2019-12-13[引用日期2020-05-19]
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