生長激素釋放抑制激素

適用於急性胃潰瘍出血、糜爛和出血性胃炎所致的出血、嚴重的急性食道靜脈曲張出血、胰膽和胃腸婁及急性胰腺炎的治療以及胰腺術後併發症的預防。

靜滴：24小時內連續靜脈滴入6mg。滴入期限（出血時）5～120小時；（預防）120～140小時；婁3～15天。

有短暫的噁心、面紅、腹痛、腹瀉和血糖輕微變化。懷孕、產後及哺乳期婦女禁用。 在連續給藥過程中，應連續不間斷地滴入，換藥間斷不能超過1分鐘。

本品為化學合成的由十四個氨基酸組成的環狀多肽，與抑制人生長激素釋放的下丘腦激素結構相同。按無水、無醋酸物計算，含生長抑素（C₇₆H₁₀₄N₁₈O₁₉S₂）應為 95.0%~104.0%。

本品為白色或類白色粉末。

本品在水中易溶，在二氯甲烷中幾乎不溶，在1%醋酸溶液中易溶。

取本品，精密稱定，加1%醋酸溶液溶解並定量稀釋製成每1mL中約含2mg的溶液，依法測定（通則0621），按無水、無醋酸物計算，比旋度為-37°至-47°。

1、照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液：取本品適量，加水溶解並稀釋製成每1mL中含1mg的溶液。

對照品溶液：取生長抑素對照品適量，加水溶解並稀釋製成每1mL中含1mg的溶液。

色譜條件：採用硅膠G薄層板，以冰醋酸-吡啶-水-正丁醇（10:15:20:45）為展開劑。

測定法：吸取供試品溶液與對照品溶液各10µL，分別點於同一薄層板上，展開，用熱風吹乾，噴以0.1%茚三酮乙醇溶液，在115℃加熱約5分鐘至斑點出現。

結果判定：供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點的位置和顏色相同。

2、在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。

取本品，加6mol/L鹽酸溶液，於11O℃水解24小時後，照適宜的氨基酸分析方法測定。以門冬氨酸、丙氨酸、賴氨酸、甘氨酸和苯丙氨酸摩爾數總和的八分之一作為1，計算各氨基酸的相對比值，應符合以下規定：門冬氨酸0.90~1.10，甘氨酸0.90~1.10，丙氨酸0.90~1.10，苯丙氨酸2.7~3.3，絲氨酸0.7~1.05，蘇氨酸1.4~2.1，半胱氨酸1.4~2.1，賴氨酸1.8~2.2。

取本品10mg，加水10mL溶解後，依法測定（通則0631），pH值應為4.5~6.5。

取本品，精密稱定，加0.9%氯化鈉溶液溶解並定量稀釋製成每1mL中含0.05mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在280nm的波長處的吸光度不得大於0.20。

取本品約15mg，精密稱定，置10mL量瓶中，加稀釋液[流動相A（通則0872）-甲醇（95:5）]溶解並稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，照合成多肽中的醋酸測定法（通則0872）測定，含醋酸應為3.0%~15.0％。

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液：取本品，加水溶解並稀釋製成每1mL中含0.5mg的溶液。

對照溶液：精密量取供試品溶液2mL，置100mL量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液：取生長抑素對照品約10mg，置20mL量瓶中，加30%過氧化氫溶液1mL，放置1小時，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

色譜條件：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以磷酸溶液（取磷酸11mL，加水800mL，用三乙胺調節pH值至2.3，用水稀釋至1000mL）為流動相A，以乙腈為流動相B，流速為每分鐘1.5mL，檢測波長為215nm，按下表進行梯度洗脱，進樣體積50μL。

系統適用性要求：系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按生長抑素峯計算不低於2000，生長抑素峯與其相對保留時間約為1.1的氧化降解物峯之間的分離度應不小於2.0。

測定法：精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度：供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（1.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（2.0%）。

取本品，照水分測定法（通則0832第一法）測定，含水分不得過8.0%。

取本品，依法檢查（通則1143），每1mg生長抑素中含內毒素的量應小於30EU。

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1mL中含0.1mg的溶液。

取生長抑素對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1mL中含0.1mg的溶液。

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以磷酸溶液（取磷酸11mL，加水800mL，用三乙胺調節pH值至2.3，用水稀釋至1000mL）-乙腈（75:25）為流動相，流速為每分鐘1.5mL，檢測波長為215nm，進樣體積20μL。

理論板數按生長抑素峯計算不低於1500。

精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峯面積計算。

垂體激素釋放抑制類藥。

遮光，密封，在冷處保存。

注射用生長抑素。 ^[1]