生物技術製藥

本書為普通高等學校 “十四五”規劃藥學類專業特色教材。本書共分為九章，包括緒論，重組蛋白藥物，治療性抗體藥物及其製備，核酸類藥物，新型疫苗，細胞工程產品及其製備，組織工程產品及其製備，血液製品及其製備，生物技術藥物的質量控制、藥理毒理研究與註冊。本書可供藥學、藥物製劑、臨牀藥學、製藥工程、中藥學、醫藥營銷及相關專業使用。 ^[1] 

第一章緒論/ 1

第一節生物技術/ 1

第二節生物技術藥物/ 4

第三節生物技術製藥/ 8

第二章重組蛋白藥物/ 25

第一節概述/ 25

第二節重組蛋白藥物的製備/ 28

第三節代表性重組蛋白藥物/ 80

第三章治療性抗體藥物及其製備/ 93

第一節概述/ 93

第二節多克隆抗體藥物/ 104

第三節單克隆抗體藥物/ 110

第四節基因工程抗體藥物/ 116

第五節治療性抗體藥物實例分析/ 134

第四章核酸類藥物/ 140

第一節概述/ 140

第二節核酸類藥物種類、製備及傳遞系統/ 141

第三節核酸類藥物的臨牀應用/ 149

第五章新型疫苗/ 154

第一節疫苗概述/ 154

第二節新型疫苗的製備技術及評價/ 164

第三節疫苗的製備舉例/ 167

第六章細胞工程產品及其製備/ 178

第一節概論/ 178

第二節細胞藥物的製備/ 186

第三節利用轉基因羊乳腺生物反應器製備

人抗凝血酶Ⅲ/ 194

第四節利用植物細胞工程技術製備紫杉醇/ 197

第五節利用轉基因水稻規模化生產重組人血清白蛋白/ 199

第七章組織工程產品及其製備/ 204

第一節組織工程概述/ 204

第二節組織工程基礎/ 207

第三節組織工程產品/ 211

第八章血液製品及其製備/ 216

第一節概述/ 216

第二節人血清白蛋白/ 220

第三節人免疫球蛋白/ 224

第四節凝血因子/ 228

第五節動物血液製品/ 232

第九章生物技術藥物的質量控制、藥理毒理

研究與註冊/ 238

第一節生物技術藥物的研究與開發/ 238

第二節生物技術藥物非臨牀安全性評價/ 250

第三節生物技術藥物臨牀試驗安全性評價/ 257

第四節生物技術藥物的質量控制/ 258

李校堃，男，中國工程院院士，教授、博導、享受國務院特殊津貼專家，基因工程藥物國家工程研究中心首席專家。致力於以成纖維細胞生長因子為代表的基因工程蛋白藥物的基礎研究、工程技術和新藥研發、臨牀應用和轉化醫學研究，現任温州醫科大學校長、 藥學學科帶頭人。