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特瑞普利單抗注射液
鎖定
特瑞普利單抗注射液是我國企業獨立研發、具有完全自主知識產權的生物製品創新藥品，作為首個國產PD-1單抗獲得國家藥品監督管理局有條件批准。
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2023年10月，特瑞普利單抗的生物製品許可申請，獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，用於復發或轉移性鼻咽癌含鉑治療後的二線及以上治療，聯合用於一線治療。這是FDA有史以來批准的第一個鼻咽癌適應症，也是FDA批准的第一個中國本土自主研發、生產的創新生物藥。
特瑞普利單抗注射液適應症情況
2023年4月12日，君實生物發佈公告，PD-1單品特瑞普利單抗（商品名：拓益）聯合化療圍手術期治療並在後續進行單藥鞏固治療，用於可切除Ⅲ期非小細胞肺癌的治療的新適應症上市申請獲國家藥監局受理。
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2023年10月，中山大學腫瘤防治中心作為全球臨牀試驗牽頭單位，中國醫藥企業自主研發的抗PD-1單抗藥物——特瑞普利單抗的生物製品許可申請（BLA），獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，用於復發或轉移性鼻咽癌含鉑治療後的二線及以上治療，聯合用於一線治療。這是FDA有史以來批准的第一個鼻咽癌適應症，也是FDA批准的第一個中國本土自主研發、生產的創新生物藥。
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特瑞普利單抗注射液醫保情況
特瑞普利單抗注射液作用機制
特瑞普利單抗注射液研究成果
2021年6月7日，中山大學腫瘤防治中心主任、院長徐瑞華教授應邀在全球腫瘤領域盛會——美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會的全體大會作報告，介紹JUPITER-02研究成果，這是ASCO年會官方記錄中首個入選全體大會的中國創新藥物研究。徐瑞華彙報的主題是《JUPITER-02：一項比較特瑞普利單抗或安慰劑聯合吉西他濱和順鉑一線治療復發或轉移性鼻咽癌的隨機、雙盲、Ⅲ期臨牀研究》。
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臨牀試驗項目正在接受美國FDA核查
特瑞普利單抗注射液研究背景
鼻咽癌是一種原發於鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部腫瘤之一。在美國，尚無免疫療法獲批用於治療鼻咽癌。此前，中山大學腫瘤防治中心臨牀研究團隊科學嚴謹的試驗設計、全鏈條的試驗過程管理、高質量的試驗數據等得到國際同行認可，順利通過美國FDA現場核查。
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- 參考資料
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- 1. 中國學者引領的國產原創新藥研究帶來新成果-科技新聞-中國科技網首頁 ．中國科技網．2021-06-07[引用日期2021-06-08]
- 2. 中國學者引領的國產原創新藥研究帶來新成果—新聞—科學網 ．科學網．2021-06-07[引用日期2021-06-08]
- 3. 君實生物特瑞普利單抗非小細胞肺癌新適應症上市申請獲受理 ．新京報[引用日期2023-04-12]
- 4. 君實生物特瑞普利單抗新適應症申請附條件批准--中國食品藥品網 ．中國食品藥品網．2021-04-13[引用日期2023-08-07]
- 5. 首個國產PD-1抗體藥物特瑞普利單抗注射液獲批上市 ．國家藥品監督管理局．2018-12-17[引用日期2023-08-07]
- 6. 國家醫保局 人力資源社會保障部關於印發《國家基本醫療保險、工傷保險和 生育保險藥品目錄（2022年）》的通知 ．國家醫療保障局．2023-01-18[引用日期2023-08-07]
- 7. 君實生物：自願披露關於特瑞普利單抗用於治療既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發 ．中國食品藥品網．2021-02-20[引用日期2023-08-11]
- 8. 君實生物特瑞普利單抗聯合化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌的新適應症上市申請獲得批准--中國食品藥品網 ．中國食品藥品網．2022-09-21[引用日期2023-08-11]
- 9. 君實生物特瑞普利單抗聯合化療一線治療食管鱗癌的新適應症上市申請獲得批准--中國食品藥品網 ．中國食品藥品網．2022-05-17[引用日期2023-08-11]
- 10. 我國研發的抗癌藥順利通過美國FDA批准—新聞—科學網 ．科學網．2023-11-02[引用日期2023-11-02]
