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漢曲優
鎖定
- 劑 型
- 注射劑 [2]
- 批准日期
- 2020-08-12（150mg/瓶）、2021-08-09（60mg/瓶） [1-2]
- 生產單位
- 上海復宏漢霖生物製藥有限公司 [2]
- 歐盟商品名
- Zercepac® [8]
漢曲優漢曲優簡介
漢曲優是上海復宏漢霖生物製藥有限公司生產的一款注射用曲妥珠單抗，
[1]
2020年8月14日漢曲優®（注射用曲妥珠單抗，即注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體）正式獲得NMPA批准用於治療HER2陽性的轉移性乳腺癌、HER2陽性的早期乳腺癌、以及HER2陽性的轉移性胃腺癌或胃食管交界處腺癌。
[3]
2020年7月，漢曲優（曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac®）正式獲得歐盟委員會（European Commission，EC）批准於歐盟上市，成為首個登陸歐洲市場的“中國籍”單抗生物類似藥
[10]
。曲妥珠單抗是一種重組人源化單克隆抗體，主要通過抑制表皮生長因子與腫瘤細胞的相互作用來抑制腫瘤細胞的增殖
[3]
。
在整個研發上市歷程中，漢曲優®開創了中國生物類似藥的多項先河，成為首個開展國際多中心3期臨牀研究的國產生物類似藥，首個獲歐盟GMP認證的“中國籍”單抗生物類似藥，以及首箇中歐獲批上市的國產單抗生物類似藥。
[9]
截至目前，漢曲優®已在中國、英國、法國、德國、瑞士和澳大利亞等30多個國家獲批上市。
[12]
漢曲優®的3期臨牀研究共入組了來自中國、菲律賓、波蘭、烏克蘭89個研究中心的649例既往未接受治療的HER2陽性複發性或轉移性乳腺癌患者，研究結果達到了預設的主要終點及多項次要終點，證實了HLX02與歐洲市售原研曲妥珠單抗在療效與安全性上無臨牀意義上的差異。
[9]
漢曲優漢曲優規格
漢曲優漢曲優適應症
漢曲優漢曲優批准文號
漢曲優漢曲優生產單位
漢曲優漢曲優生產地址
漢曲優相關政策
根據《關於印發<上海市基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2019年版）>的通知》（滬醫保醫管(2019)110號）和《關於落實人社部談判藥品仿製藥納入<上海市基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）>有關事項的通知》（滬人社醫〔2018〕90號）文件規定，經市醫療保障局審定，新增曲妥珠單抗納入本市醫保支付藥品參保人員個人定額自負標準。
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漢曲優發展意義
漢曲優社會意義
漢曲優公益活動
2021年6月12日漢曲優鄉村醫療關愛公益行走進了雲南宣威，漢曲優鄉村醫療關愛公益行項目對前來義診的患者進行免費體檢項目的捐贈，共計捐出200例免費檢測項目，包括CT檢查150例，B超檢查和鉬靶檢查各25例，以期切實解決部分羣眾的看病困難問題。
[5]
漢曲優人物點評
中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖認為：國產曲妥珠單抗漢曲優的成功上市不僅是復宏漢霖在科技開發和商業運作方面取得的成果，更是中國醫藥創新取得長足進步的象徵。“近年來，隨着中國藥品監管制度的改革，中國醫藥創新的春天已經到來。通過漢曲優的上市，我們也看到，包括復宏漢霖在內的一大批中國醫藥創新企業正在走上茁壯成長的道路。”
[4]
漢曲優國際多中心臨牀3期研究主要研究者、中國醫學科學院腫瘤醫院國家新藥（抗腫瘤）臨牀研究中心主任徐兵河教授表示：漢曲優®的3期臨牀研究共入組了來自中國、菲律賓、波蘭、烏克蘭89個研究中心的649例既往未接受治療的HER2陽性複發性或轉移性乳腺癌患者，研究結果達到了預設的主要終點及多項次要終點，證實了HLX02與歐洲市售原研曲妥珠單抗在療效與安全性上無臨牀意義上的差異。
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在漢曲優上市1週年慶典上，乳腺癌領域學術泰斗、復旦大學附屬腫瘤醫院乳腺外科沈鎮宙教授表示，欣慰能看到我們民族企業生產的高品質藥品造福我們中國患者，在HER2陽性乳腺癌的治療中，曲妥珠單抗在過去的二十年間發揮了不可替代的重要作用，即便近年來新的抗HER2治療藥物不斷湧現，但曲妥珠單抗仍是聯合用藥中的基石性治療藥物。
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復旦大學附屬腫瘤醫院乳腺外科主任邵志敏教授表示：漢曲優®的上市，標誌着生物類似藥正式在我國乳腺癌治療領域開啓先河。在我們使用的這一年中，我們對其臨牀療效和安全性都有了深刻的體會，並且“質高價優”的國產生物類似藥在保證臨牀療效和安全性的前提下，又確確實實地增加了藥物可及性。
[11]
復旦大學附屬腫瘤醫院乳腺外科吳炅教授表示，我國的生物類似藥對比歐美髮達國家滯後5-10年，即便近幾年內，國產生物類似藥領域取得了不俗的成果，但對比歐美髮達國家，國內生物類似藥的臨牀應用依然面臨起步晚、認知度低等諸多障礙。而今年，隨着各大臨牀診療指南先後將生物類似藥寫入推薦，彌補了從審評審批體系走向臨牀實踐之間的斷層。
[11]
- 參考資料
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- 1. 藥品基本信息 ．國家藥品監督管理局．2022-04-14[引用日期2022-04-14]
- 2. 藥品基本信息 ．國家藥品監督管理局．2022-04-14[引用日期2022-04-14]
- 3. 醫藥衞生領域國家科技重大專項進展與動態 ．中華人民共和國國家衞生健康委員會．2020-09-28[引用日期2022-04-23]
- 4. 首個“中歐雙批” 國產單抗生物類似藥全球上市 首張處方已落地上海 ．解放日報社上關新聞．2020-08-30[引用日期2022-04-23]
- 5. 漢曲優鄉村醫療關愛公益行走進雲南宣威 - 媒體報道 - 健康時報網 ．健康時報網．2021-06-22[引用日期2022-04-27]
- 6. 關於公佈新增曲妥珠單抗納入本市醫保支付後個人定額自負標準的通知 ．上海市醫療保障局．2020-09-15[引用日期2022-05-02]
- 7. 漢曲優®上市1週年 | “不讓一個HER2陽性患者落下” - 宏願 · 共SHENG，且聽曲聲優揚 ．醫師報．2021-10-27[引用日期2022-05-02]
- 8. 首個國產曲妥珠單抗於歐盟獲批上市 ．新浪醫藥新聞．2020-07-29[引用日期2022-05-12]
- 9. 漢曲優®全球上市：打造以患者為中心的健康生態圈 “不讓一個HER2陽性患者落下” ．新浪醫藥新聞．2020-08-30[引用日期2022-05-16]
- 10. 國產單抗出海歐盟背後：中國創新從“跟跑”到“並跑”-中國經營網 ．中國經營網．2022-01-11[引用日期2022-05-16]
- 11. 漢曲優®上市1週年 | “不讓一個HER2陽性患者落下” - 宏願 · 共SHENG，且聽曲聲優揚 ．醫師報．2021-10-27[引用日期2022-05-23]
- 12. 產能翻倍！這家浦東創新藥企上半年度營收同比增長約103.5% ．解放日報社上關新聞．2022-08-25[引用日期2022-09-19]
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