深圳翰宇藥業股份有限公司

2000年，組建國內第一個多肽產品研究開發中心。

2001年，自主研發的生物活性多肽原料(中間體)被列為省級重大專項，同年，經國家食品藥品監督管理局批准組建深圳翰宇藥業股份有限公司。

2002年，多肽藥物生產基地被列為“深圳市高技術產業化示範工程”，經深圳市政府批准在深圳市高新區興建多肽藥物生產基地；同時被列為深圳市重大建設項目；多肽產品研究開發中心被列為深圳市工程技術研發中心；並承擔了國家“863”計劃項目和國家“十五”重大科技專項項目。

2003年，多肽藥物生產基地順利通過國家和省藥監部門的驗收，獲得《藥品生產許可》和《藥品GMP證書》；同時承擔了廣東省關鍵領域重點突破中標項目。

2004年，多肽藥物生產基地被列為“國家高技術產業化示範工程”；部分多肽藥物進入規模化生產和銷售。

2005年，公司承擔的國家“863”項目和國家“十五”重大科技專項順利通過科技部驗收；多肽研發中心被列為廣東省工程技術研究開發中心。

2006年，由公司承擔的國家高技術新型多肽藥物產業化示範工程項目，順利通過國家發改委驗收。

2007年，多肽藥物出口基地被列為“國家高技術產業化示範工程”；順利通過“全國產品質量和食品安全專項整治第三次現場會議”的檢查；承擔了國家“十一五”重大科技專項項目；翰宇藥業入選為2007年度“中國最具成長性科技型企業100強”；獲得“深圳市科技創新獎”及“深圳市自主創新行業龍頭企業”稱號。

2008年，翰宇藥業與軟銀賽富亞洲投資基金、深圳市創新投資集團戰略合作，首期投入翰宇藥業資金1500萬美元；廣東省多肽藥物工程技術研究開中心順利通過驗收；公司入選為“2008德勤高科技、高成長中國50強”企業。

2009年10月28日，公司正式更名為“深圳翰宇藥業股份有限公司”，被認定為“國家級高新技術企業”；承擔和參與了3項“國家重大新藥創制”重大科技專項、2項國家高技術產業化項目；獲得了“廣東省科技術二等獎”。

2010年，被國家發改委授予“國家高技術新型多肽藥物產業化示範工程”稱號；被《福布斯》雜誌評選為“2010中國潛力企業200強”；入選“德勤亞太高成長500強”；順利完成股份制改造並且進入創業板上市審批階段。

2011年，經中國證監會核准，翰宇藥業首次公開發行股票並在創業板 上市，成為我國合成多肽第一股；獲評“2011廣東省企業500強”； 研發中心被國家發改委認定為“國家地方聯合工程實驗室”。

2012年，入選“2012福布斯中國最具潛力企業榜”。

2013年，入選“2013福布斯中國最具潛力企業榜”。

2022年5月11日，翰宇藥業表示，家用型新冠檢測試劑盒項目，已通過中國食品藥品鑑定研究院檢測，檢驗結論顯示結果符合規定，並於近期獲得了上海市公共衞生臨牀中心等的倫理審查批件。 ^[1] 

2022年7月27日，翰宇藥業(300199)發佈公告，公司收到國家藥品監督管理局簽發的利拉魯肽注射液《受理通知書》。 ^[2] 

2022年8月25日，翰宇藥業發佈公告稱，收到國家藥監局核准簽發關於HY3000鼻噴霧劑的《藥物臨牀試驗批准通知書》，將於近期開展 I 期臨牀試驗。本次申請臨牀試驗的適應症為預防新型冠狀病毒肺炎(COVID-19）。 ^[3] 

2022年11月10日，翰宇藥業公告，公司的醋酸加尼瑞克原料藥DMF收到了FDA簽發的NOFURTHERCOMMENTS信件。 ^[4]  12月5日，翰宇藥業官微消息，翰宇藥業與中科院微生物所合作開發的抗新冠廣譜預防多肽藥物HY3000鼻噴霧劑Ⅱ期臨牀試驗項目啓動會召開，標誌着HY3000項目臨牀Ⅱ期試驗正式啓動。 ^[5] 

2023年1月5日,翰宇藥業公告，公司收到國家藥品監督管理局下發的《藥品註冊證書》（受理 號：C YHS 2000560國） ，公司“維格列汀片”獲得藥品註冊批准。 ^[6] 

2023年1月13日，翰宇藥關於西格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)獲批上市並視同通過一致性評價的公告。2023年1月13日，深圳翰宇藥業股份有限公司收到相關部門下發的《藥品註冊證書》（受理號：CYHS2000545國），公司“西格列汀二甲雙胍片（Ⅱ）”獲得藥品註冊批准。 ^[7] 

2023年1月27日，翰宇藥業公司HY3000鼻噴霧劑收到了美國食品藥品監督管理局（FDA）的《新藥臨牀試驗申請（IND）受理通知書》，同時公司也將根據市場動態適時調整註冊申報策略。 ^[8] 

2023年5月15日，翰宇藥業（300199)5晚間公告，利那洛肽膠囊獲得臨牀試驗批准通知書，申請的適應症為治療成人便秘型腸易激綜合徵（IBS-C）。 ^[9] 

2023年6月9日，翰宇藥業公司產品司美格魯肽原料藥於獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的審批受理。 ^[10] 

2023年6月30日，翰宇藥業晚間公告，公司收到國家藥監局簽發的《藥品註冊申請終止通知書》，同意公司撤回利拉魯肽注射液的註冊申請。 ^[11] 

2023年7月11日，翰宇藥業公告，公司全資子公司翰宇武漢的醋酸西曲瑞克原料藥收到國家藥監局簽發的《化學原料藥上市申請批准通知書》。 ^[12] 

2023年8月1日， 翰宇藥業（300199）發佈晚間公告，2023年7月31日，深圳翰宇藥業股份有限公司收到國家藥品監督管理局簽發的《受理通知書》，公司HY3000鼻噴霧劑新增適應症臨牀試驗註冊申請獲得國家藥品監督管理局受理。 ^[13] 

2023年9月12日，翰宇藥業(300199.SZ)在互動平台表示，翰宇藥業的司美格魯肽注射液於2023年9月11日收到國家藥品監督管理局簽發的臨牀試驗註冊申請《受理通知書》。 ^[14] 

翰宇藥業以“天下之道、仁心為藥”作為企業精神，嚴格按照《藥品管理法》和《藥品生產質量管理規範》的要求，採用先進的管理模式進行藥品生產和質量控制，被中國藥品生物製品檢定所指定為標準品原料的提供單位。以科技為動力，吸引了一批包括留美博士後、博士在內的高學歷、高素質、高水平的精英。多肽技術研發人員佔企業全員的30%以上，並與國內外30多家科研院所建立了友好、緊密的合作關係。現獲得國家新藥證書7個、新藥臨牀試驗批件5個，藥品註冊批件40多個。自主科技創新推動了企業快速發展，近三年來，公司年銷售收入、利税等經濟指標成倍增長，2007年，公司入選為“中國最具成長性科技型企業100強”，獲得了“深圳市科技創新獎”。2008年，與軟銀賽富亞洲投資基金、深圳市創新投資集團戰略合作，實現了國內外著名投資機構與國內多肽製藥產業的“強強聯合”；被評為“2008德勤中國高科技、高成長50強”企業、並獲得“深圳市科技創新獎”、“深圳市自主創新行業龍頭企業”等稱號。“2009年，獲得清科--最具投資價值企業50強”企業、“南山區領軍企業”、“深圳知名品牌”企業、“國家級高新技術企業。