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河南真實生物科技有限公司
鎖定
- 公司名稱
- 河南真實生物科技有限公司
- 外文名
- Henan Genuine Biotech Co.,Ltd.
- 所屬行業
- 醫藥
- 成立時間
- 2012年09月12日
河南真實生物科技有限公司企業文化
- 企業使命
真實醫藥創新 改善人類健康
- 企業願景
河南真實生物科技有限公司發展歷程
2020年11月10日,真實生物分別與深圳市倚鋒投資管理企業、金百臨(香港)資產管理有限公司進行A輪融資簽約。
2021年8月26日,真實生物宣佈完成一億美元B輪融資,本輪戰略融資由倚鋒資本、盈科資本領投,迪賽諾、亞商資本、富強金融跟投,融資資金將用於產品研發、臨牀項目註冊和已獲批上市的全球首個雙靶點抗艾滋病1類新藥阿茲夫定的商業化拓展等。
[3]
2022年7月,國家藥品監督管理局附條件批准阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應症註冊申請,用於治療普通型COVID-19成年患者,標誌着阿茲夫定成為中國首個自主研發並擁有全球專利的口服小分子新冠肺炎治療藥物。
[23]
2022年7月15日,河南真實生物科技有限公司宣佈,已正式向國家藥品監督管理局提交阿茲夫定治療新型冠狀病毒適應症的上市申請。
[2]
2022年11月,河南真實生物科技有限公司研發的國產新冠口服藥阿茲夫定片已在北京部分藥店正式線上開售,目前每瓶售價350元,每瓶35片。
[51]
11月18日晚,有媒體報道稱,國產新冠口服藥阿茲夫定片已在北京部分藥店正式線上開售。對此,真實生物相關人士對《科創板日報》記者表示,已經第一時間就相關情況與相關藥店作出溝通,將即刻做下架處理。
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2022年12月,阿茲夫定開放網售可在線處方。
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河南真實生物科技有限公司公司核心研發高管
- 杜錦發博士
真實生物執行董事、董事長、首席執行官兼首席科學家
• 擁有超過25年的生物製藥行業藥物研發經驗
• 曾擔任Gilead Sciences, Inc. 的高級研究科學家
• 於Pharmasset任職期間,杜博士參與研發的索非布韋(亦被稱為索磷布韋),是一種革命性的治療丙肝藥物,該藥物於2014年榮獲蓋倫基金會頒發的蓋倫獎; Gilead Sciences, Inc. 於2012年以約112億美元完成收購Pharmasset Inc.,從而獲得索非布韋。
[14]
[35]
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- 黨羣博士
真實生物執行董事、總裁兼首席商務官
• 擁有將近30年的生物製藥行業研發、管理經驗
• 曾擔任石藥集團有限公司的全資附屬公司石藥集團中奇製藥技術(石家莊)有限公司副總裁,齊魯製藥有限公司副總裁
- 郭昌月博士
• 醫學、理學雙博士
• 擁有超20年的臨牀醫學行業經驗
- 李磐博士
真實生物副總裁
• 曾擔任石藥集團有限公司附屬公司上海翊石醫藥科技有限公司的副總經理
• 曾擔任杭州阿諾生物醫藥科技有限公司藥物化學部執行總監
河南真實生物科技有限公司產業佈局
河南真實生物科技有限公司研發
• 深圳研發子公司:核苷類藥物發現技術平台、大分子新藥研發、ADC藥物發現藥物合成
• 上海研發子公司:FIC-BIC新藥研發、計算機輔助設計平台、AI輔助新藥研發(對外合作)、ADC全新payload發現
河南真實生物科技有限公司運營
• 平頂山:註冊地、生產基地
• 北京:臨牀管理、註冊報批、MAH管理、營銷管理、運營中心
河南真實生物科技有限公司研發平台
- 深圳研發子公司
深圳真實生物醫藥科技有限公司坐落於福田國際生物醫藥產業園,以研發創新型大分子生物藥及小分子藥物為目標,以滿足臨牀未滿足之需求為使命。深圳真實生物已搭建單克隆抗體、多肽藥物高通量篩選平台、小核酸藥物平台、藥理藥效測試平台和小分子藥物篩選平台,瞄準已被證實在腫瘤、炎症等多類型疾病中發揮關鍵生物學作用但尚未有藥物問世之靶點,自主開發包含單克隆抗體、雙抗、抗體偶聯藥物、多肽偶聯藥物、小核酸藥物以及新核苷類似物新藥、小分子致癌基因、蛋白降解劑類新藥等創新藥物。
[13]
[26]
- 上海研發子公司
上海翊維康醫藥有限責任公司為真實生物的研發子公司之一,科研團隊有近30年的新藥研發經驗,致力於FIC和BIC藥品的研發與創新,尤其在抗腫瘤和老年化疾病領域有着專業的研發經驗,該公司專注於全新靶點的藥物設計的同時也關注創新藥物在適用症、用藥途徑、毒副作用的差異化設計,利用藥物結構設計的經驗,達到創新藥物在臨牀上具有優效性的目的。
[12]
[26]
• FIC-BIC 新藥研發
• 計算機輔助設計平台
• AI 輔助新藥研發
- 河南省現代醫藥產業研究院
2021年10月16日,河南首批省產業研究院和中試基地揭牌儀式在鄭州舉行。其中,河南省現代醫藥產業研究院正式落地真實生物。河南省現代醫藥產業研究院圍繞創新藥物設計與研發、創新藥物產業化等方向開展研究,致力於為河南省醫藥人才培養、交流合作、成果轉化與市場推廣,將產業研究院建設成為國內領先的集研發、產業化於一體的創新聯合體。
[26-27]
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河南真實生物科技有限公司上市藥品
- 阿茲夫定片(捷倍安®)
阿茲夫定是中國首個具有完全自主知識產權的口服小分子新冠病毒治療藥物,於2022年7月25日獲國家藥監局附條件批准。2022年8月9日,國家衞生健康委辦公廳、國家中醫藥局辦公室將阿茲夫定納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(第九版)》。2022年12月7日納入廣東省藥學會最新版《新型冠狀病毒肺炎抗病毒治療臨牀藥學指引》。2022年12月17日,河南省藥學會發布《阿茲夫定治療新型冠狀病毒肺炎河南藥學專家共識》。2023年1月6日阿茲夫定再次被納入第十版《新型冠狀病毒感染診療方案》。
[38]
2023年1月18日,阿茲夫定片正式納入國家醫保藥品目錄。
[14]
[20]
- 阿茲夫定片(雙新艾克®)
阿茲夫定於2021年7月20日獲國家藥監局附條件批准用於治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。這是全球首款同時針對逆轉錄酶和病毒感染因子的雙靶點治療HIV感染核苷類口服藥物,獲得國家“重大新藥創制”科技重大專項立項支持,並被納入《中國艾滋病診療指南》。
[26]
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[50]
[54]
河南真實生物科技有限公司產品管線
- HIV藥物管線
阿茲夫定
阿茲夫定是全球首款同時針對逆轉錄酶和病毒感染因子的雙靶點治療HIV感染核苷類口服藥物。2021年7月,國家藥監局附條件批准阿茲夫定治療年齡為18歲以上攜帶高病毒載量的HIV-1感染患者(HIV-1感染患者佔全球所有HIV感染患者的90%以上)的上市申請。阿茲夫定具有3個顯著優勢:1、活性更高,在臨牀療效上,3mg 阿茲夫定≈ 300mg 拉米夫定;2、低耐藥風險:可治療對當前NRTI(包括拉米夫定)耐藥的患者雙靶點作用機制,耐藥機會減少;3、有潛力成為長效口服藥物:正如人體藥代動力學研究顯示,給藥120個小時後活性形式可在外周血單個核細胞中檢測到。
[26]
[40]
[50]
阿茲夫定可與不同機制的抗病毒藥物聯合用藥,作為多種二藥或三藥抗逆轉錄病毒治療方案中的骨幹藥物發揮作用。在II期臨牀試驗中,阿茲夫定以低得多的劑量水平達到與另一種流行的NRTI相當的臨牀療效,與單靶點 NRTI相比,其雙靶點機制可降低耐藥性風險。此外,阿茲夫定因其長效特性而已被證明有潛力成為治療HIV感染的長效口服治療藥物的一部分。為了進一步發掘阿茲夫定的優勢,公司還計劃開發以阿茲夫定為主要成分的複方片劑以治療HIV感染,並與其他藥物聯合,以提高療效。
[26]
[41]
CL-197
CL-197是一種開發中的新型口服長效HIV候選藥物,在中國提交的IND申請已於2022年10月獲得批准。臨牀前研究結果表明CL-197能夠有效抑制HIV毒株的複製。CL-197將口服給藥,有望每週僅需服藥一次。這種相對方便的服藥方案亦可能提高服藥依從性,從而改善臨牀結果。阿茲夫定與CL-197均在臨牀前試驗中顯示出長效特徵,其組合用藥有潛力成為全球首款全口服長效HIV創新治療方案。
[26]
[41-42]
阿茲夫定╱DTG複方片劑
鑑於阿茲夫定具有雙靶點作用機制,有潛力與其他不同機制和功能的抗逆轉錄病毒藥物聯合開發成多種HIV複方片劑。阿茲夫定╱DTG 複方片劑正在開發中,用於治療HIV感染,將以阿茲夫定作為主要活性成分,與商業化抗逆轉錄病毒藥物多替拉韋(DTG)相結合,以提升潛在療效。阿茲夫定和DTG各自通過不同的靶點攻擊HIV,可預防長期使用單一藥物治療產生的耐藥性。一項藥物相互作用臨牀研究已經開展,以評估複方片劑中阿茲夫定及 DTG之間的相互作用。
[41]
全口服長效複方片劑
基於阿茲夫定與CL-197在預防及治療HIV感染方面的潛在聯合長效特性及聯合作用機制,計劃開發一款全口服長效複方片劑,有望實現每週服藥並提高藥物依從性。2022年10月,CL-197在中國的IND申請已獲批。
[41-42]
- COVID-19藥物管線
阿茲夫定
阿茲夫定是一種廣譜RNA病毒抑制劑,作為一種人工合成的病毒RNA依賴的RNA聚合酶(RdRp)的核苷類似物,在細胞內代謝成具有抗病毒活性的5’-三磷酸鹽代謝物(阿茲夫定三磷酸鹽),能特異性作用於新冠病毒聚合酶(RdRp),在新冠病毒RNA合成過程中嵌入病毒RNA,從而抑制新冠病毒複製,達到治療新冠病毒感染的作用。
[41]
[43]
- 抗腫瘤藥物管線
哆希替尼
在研候選藥物哆希替尼,是一種高活性、選擇性的口服表皮生長因子受體(EGFR)靶向候選藥物,用於治療晚期EGFR突變陽性非小細胞肺癌(NSCLC)。在臨牀前研究中,哆希替尼對患者衍生的EGFR突變陽性非小細胞肺癌細胞系BaF3、HCC827及NCI-H1975的異種移植模型顯示出劑量依賴性抑制活性。其中,HCC827對哆希替尼最敏感對於三種選定的癌細胞系,在相同劑量水平下,哆希替尼的抑制活性與奧希替尼相當,且具有劑量依賴性。動物研究表明,與奧希替尼相比,哆希替尼可將毒性代謝產物(其中主要為AZ5104)水平降低多達80%。
[26]
[41]
哆希替尼已獲得國家藥監局批准進行I期/II期臨牀試驗,以評估該藥物治療晚期 EGFR突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的安全性、耐受性、藥代動力學特徵及初步療效。已啓動患者招募流程,計劃2026年完成I期/II期試驗。
[41]
[44]
阿茲夫定
阿茲夫定作為核苷類藥物有潛在抗腫瘤活性(已被證明會干擾癌細胞中核酸的合成),公司也在開發阿茲夫定以治療若干類型的血液腫瘤。臨牀前體外研究結果表明,阿茲夫定對多發性骨髓瘤、淋巴瘤及急性白血病癌細胞系具有有效活性,公司已完成臨牀前研究。
[41]
ZS-1001
ZS-1002
ZS-1003
ZS-1003是一款靶向TOPO1的抗腫瘤藥物。TOPO1參與DNA的正超螺旋或負超螺旋,在裂解反應中極易受TOPO1抑制劑影響,這意味着利用抗腫瘤藥物可在他們裂解癌細胞的DNA時將其捕獲。
[41]
- 腦血管意外(CVA)候選藥物
MTB-1806
河南真實生物科技有限公司生產製造
平頂山生產基地
河南真實生物科技有限公司社會責任
2023年1月9日,真實生物聯合復星醫藥通過上海復星公益基金會向中國農村地區捐贈價值1億元人民幣的阿茲夫定片。據統計,截至2023年2月28日,真實生物聯合復星醫藥通過上海復星公益基金會已向中國農村地區累計捐贈近30萬瓶阿茲夫定,覆蓋安徽、雲南、貴州、河南、甘肅、新疆、西藏、黑龍江、廣東、上海等地的250個市、縣。
[19]
[31]
河南真實生物科技有限公司公司榮譽
2022年4月20日,由證券時報舉辦的“2021藥物創新濟世獎年度評選”獲獎名單正式公佈,真實生物自主研發的阿茲夫定片獲評“年度藥物創新成就獎”,阿茲夫定研發團隊獲評“年度十大藥物創新研究團隊”。
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河南真實生物科技有限公司地理位置
- 河南
平頂山市新城區復興路中段10號院內1號樓
- 北京
- 上海
- 深圳
- 參考資料
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