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阿茲夫定
鎖定
阿茲夫定(Azvudine),又稱阿滋福啶,由常俊標教授發明,河南真實生物科技有限公司、鄭州大學、河南師範大學、河南省科學院高新技術研究中心共同研發
[7]
。它是一種艾滋病毒逆轉錄酶(RT)抑制劑,屬世界先進、國內首創的新一代治療艾滋病藥物
[6]
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2020年2月,阿茲夫定被發現可以抗新冠病毒後,2020年4月便被國家藥監局批准開展抗新冠病毒Ⅲ期臨牀試驗
[3]
。2021年7月,作為抗HIV藥物的阿茲夫定獲批上市,是全球首個雙靶點抗艾滋病創新藥
[4]
。
- 藥品名稱
- 阿茲夫定
- 外文名
- Azvudine
- 別 名
- 阿滋福啶
- 是否處方藥
- 是
- 是否納入醫保
- 是
- 藥品類型
- 抗艾滋病新藥品種、治療新冠肺炎適應症
阿茲夫定藥物簡介
阿茲夫定,又稱阿滋福啶,是由河南師範大學、鄭州大學和河南省分析測試研究中心研製的治療艾滋病新藥,由鄭州大學的常俊標教授率領團隊研製成功,它是一種艾滋病毒逆轉錄酶(RT)抑制劑,屬世界先進、國內首創的新一代治療艾滋病藥物。
[6]
阿茲夫定片成為國內首款自主研發的口服小分子新冠治療藥物
[12]
,需要在醫生的指導下使用
[22]
。
阿茲夫定研發進展
雙靶點抗艾滋病創新藥
阿茲夫定獲得了國家“863”項目和河南省重大科技攻關項目資助。
2013年4月30日獲國家食品藥品監督管理局批准進入臨牀試驗。截至2013年5月,該藥物已獲中國發明專利授權並通過專利合作條約(PCT)遞交了國際申請。
2015年12月,阿茲夫定獲Ⅱ/Ⅲ期臨牀批件。
治療新冠肺炎適應症
2022年4月16日,蔣建東在出席中國醫學發展大會時表示,阿茲夫定用於新冠病毒治療的三期臨牀已經結束,俄羅斯和巴西結果已經報批。“阿茲夫定對於治療新冠輕重症都非常有效。”
[5]
5月,真實生物的阿茲夫定已經處於臨牀試驗階段。已經與生產商簽訂了合作協議。
[2]
6月30日,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)“上市藥品信息”公示了真實生物阿茲夫定片的申請上市技術審評報告和説明書。
[5]
7月15日,河南真實生物科技有限公司宣佈,已正式向國家藥品監督管理局提交阿茲夫定治療新型冠狀病毒適應症的上市申請。
[3]
[8]
7月25日,國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定,按照藥品特別審批程序,進行應急審評審批,附條件批准河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應症註冊申請。
[9]
8月2日,河南真實生物科技有限公司新冠口服藥阿茲夫定片投產儀式在平頂山市舉行。
[10]
未來製劑年產量可達30億片。
[12]
藥品定價
2022年12月13日消息,國產新冠口服藥阿茲夫定的獨家商業化合作方復星醫藥確認,阿茲夫定目前已可以在醫療機構通過互聯網診療平台在線開具處方。復星醫藥方面稱,公司正在接洽多家有互聯網資質的醫療機構,目前已可以通過京東健康購買到阿茲夫定,售價為330元/瓶(1mg*35片)。
[24]
2023年1月8日,2022年國家醫保藥品目錄談判工作正式結束,阿茲夫定片談判成功
[27]
。1月18日,國家醫保局公佈2022年國家醫保藥品目錄調整情況,新冠治療口服藥阿茲夫定片談判價格揭曉,以11.58元/片/3mg正式納入醫保目錄
[28]
。4月1日起,阿茲夫定片開始實施新的醫保支付標準,每瓶價格降至175元。
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阿茲夫定藥理作用
臨牀前研究表明,相對現有的抗艾滋病藥物,阿茲夫定能更有效地針對變異的艾滋病病毒發揮阻斷作用,具有低耐藥性和高療效的顯著優點。
中國科學院昆明動物研究所按國際通行標準進行的細胞學試驗結果,證明了阿茲夫定的藥效:與2013年臨牀用的抗艾滋病藥物3TC相比,阿茲夫定藥物活性好1000~2000倍。
阿茲夫定產品優勢
1、服用量小。
目前(2013年)治療艾滋病的藥物一般每天需要用100~200毫克,而阿茲夫定每天只需要1毫克。
2、國際創新藥物。
目前(2013年)中國使用的藥物都是經過國外允許可以在中國生產的仿製藥,而阿茲夫定屬於國際上創新的藥物,其國際專利通過PCT進入美國、歐洲、日本、印度、韓國等國家和地區。
3、節省藥費。
阿茲夫定研發團隊
阿茲夫定診療方案
2022年8月9日,國家衞生健康委辦公廳、國家中醫藥局辦公室發佈通知,將該藥納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(第九版)》
一、藥品名稱
阿茲夫定片。
二、適應症
用於治療普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)成年患者。
三、用法用量
空腹整片吞服,每次5mg,每日1次,療程至多不超過14天。
四、注意事項
不建議在妊娠期和哺乳期使用,中重度肝、腎功能損傷患者慎用。
使用該藥品前應詳細閲讀國家藥監局核准的《阿茲夫定片説明書》,按照説明書規定的適應症、用法用量正確使用藥品。患者應在醫師指導下用藥。醫師開具該藥品前要熟知禁忌症、不良反應、藥物的相互作用等,並詳細詢問患者的藥物過敏史等情況,避免有禁忌症的患者使用。各地要嚴格按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》要求,做好不良反應監測和報告工作,確保用藥安全。
[13]
有嚴重基礎疾病的病人,在服用阿茲夫定時,不建議突然停掉本身的基礎疾病藥物,而是要繼續維持原來基礎疾病治療方案。另外,阿茲夫定與普通的慢性病藥物之間的互相干擾程度可能並不大,除非肝功能、腎功能有明顯受損的病人,這個時候需要考慮代謝影響,注意藥物之間的作用。
作為處方藥,阿茲夫定使用過程中仍要考慮它的安全性、可及性以及前期研究證據,最好是經過醫生診斷後再進行使用,同時避免該藥被濫用,最好還是在有發展成為重症風險的羣體上使用,比如有基礎疾病、高齡老人等。
阿茲夫定只是作為輔助作用,抑制病毒RNA複製,不意味該感染者就不會再出現發燒、頭痛、喉痛等症狀。
如果在服用阿茲夫定以及退燒藥基礎上,持續高燒,超過38.5度,持續五天以上,需要及時就醫;二是如果出現呼吸困難、氧飽和度直線下降,下降至90%,需要及時送往醫院;三是監測心跳,預防病毒性心肌炎情況出現。發燒和缺氧會加速心跳,但在不發燒的情況下,心律持續超過一百次等時,最好還是到醫院檢查心肌酶譜情況,確定是否有心肌炎可能性;四是出現神志不清楚,意識錯亂等,也需要及時就醫。
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阿茲夫定副作用
生殖毒性
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:大鼠生育力與早期胚胎髮育毒性試驗結果顯示:交配前後雌雄大鼠給藥劑量為5.0 mg/kg可引起孕鼠卵巢重量降低,吸收胎數、總丟失數(率)、着牀後丟失率升高,未見其他雌雄生殖系統、生育力、交配、妊娠、胚胎髮育毒性等影響,對雄鼠生育力的NOAEL為5.0 mg/kg,對雌鼠生育力及胚胎髮育的NOAEL為1.5 mg/kg。
遺傳/生殖毒性顧名思義就是會影響生育和後代,動物實驗顯示,毒性對後代的作用比較明顯:大鼠圍產期生殖毒性試驗結果顯示:大鼠妊娠第15 天至分娩第21天經口給藥,5.0 mg/kg 劑量下可致母體死亡,母體毒性包括體重、攝食量、子宮重量/係數降低,吸收胎、死胎數升高,F1子代體重、哺育成活率、陰道張開及陰莖龜頭包皮裂開時間延長,翻正反射及懸崖迴避陽性率及學習能力降低;1.5 mg/kg劑量下母體體重、攝食量、子宮重量/係數降低,子代離乳前體重降低。母體和子代大鼠的NOAEL分別為0.5 和1.5 mg/kg。該試驗中測定了大鼠乳汁中的藥物濃度,結果顯示:阿茲夫定可通過血乳屏障,經乳汁排出。
阿茲夫定納入醫保
2023年3月1日,浙江省醫保局發佈公告,在繼續保留原“雙通道”管理藥品名單基礎上,將新增國談藥品、競價藥品納入“雙通道”管理,其中新冠治療藥品阿茲夫定片和清肺排毒顆粒自4月1日起納入“雙通道”管理。2021年12月16日省醫保局官網公佈的《浙江省納入“雙通道”管理藥品名單(2022年1月1日起)》同時廢止。“雙通道”是指通過定點醫療機構和定點零售藥店兩個渠道,滿足國談藥品供應保障、臨牀使用等方面的合理需求,並同步納入醫保支付的機制。
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- 參考資料
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- 1. 河南研發抗艾滋病藥品獲批 稱居世界先進水平 .新浪.2013年05月15日[引用日期2013-06-04]
- 2. 國產新冠口服藥來了? .百家號[引用日期2022-05-25]
- 3. 首款國產新冠口服藥提交上市申請 將與新華製藥等商業化合作 .新京報[引用日期2022-07-17]
- 4. 真實生物:阿茲夫定治療新冠適應症上市申請獲受理 .青瞳視角[引用日期2022-07-17]
- 5. 真實生物阿茲夫定片公示上市技術審評報告及説明書 .北京日報客户端[引用日期2022-07-17]
- 6. “三藥”新冠肺炎適應症獲批,又一批藥物納入研究! .醫藥經濟報[引用日期2022-07-17]
- 7. 河南研發抗艾新藥阿茲夫定面世 .大河網[引用日期2022-07-17]
- 8. 我國首個抗新冠口服藥來了!阿茲夫定片治療新冠肺炎適應症註冊Ⅲ期臨牀試驗主要療效指標達到預期 .河南省人民政府[引用日期2022-07-17]
- 9. 國家藥監局應急附條件批准河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加新冠肺炎治療適應症註冊申請 .環球網[引用日期2022-07-25]
- 10. 30億片!阿茲夫定片在平頂山正式投產 .紅星新聞.2022-08-02[引用日期2022-08-02]
- 11. 價格初定 首個國產抗新冠口服藥每瓶不超300元 .新京報[引用日期2022-08-07]
- 12. 首個國產抗新冠口服藥,價格初定! .光明網[引用日期2022-08-07]
- 13. 國家衞健委:國產新冠口服藥阿茲夫定片納入新冠診療方案 .北京日報[引用日期2022-08-09]
- 14. 國產新冠口服藥阿茲夫定片納入新冠診療方案 .津雲.2022-08-09[引用日期2022-08-09]
- 15. 阿茲夫定片定價每瓶270元 已運抵河南、海南、新疆等地 .新浪網.2022-08-11[引用日期2022-08-11]
- 16. 首個國產新冠口服藥已運抵海南!每瓶定價公佈 .北京日報客户端[引用日期2022-08-12]
- 17. 國家醫保局:首個國產新冠口服藥可臨時性納入醫保報銷 .央視新聞客户端.2022-08-12[引用日期2022-08-12]
- 18. 海南將首個國產新冠口服藥阿茲夫定片臨時納入醫保支付範圍|新冠肺炎 .新浪網.2022-08-13[引用日期2022-08-14]
- 19. 國產首個新冠口服藥“阿茲夫定片”抵湘 .新湖南[引用日期2022-08-17]
- 20. 鄭州將阿茲夫定片納入醫保報銷範圍 .光明網.2022-08-28[引用日期2022-08-28]
- 21. 國家醫保局:首個國產新冠口服藥通過醫保目錄調整初步審查|界面新聞 · 快訊 .界面新聞[引用日期2022-09-07]
- 22. 國產新冠口服藥將開始零售?知情人士:已通知藥店即刻下架處理|界面新聞 · 快訊 .界面新聞[引用日期2022-11-19]
- 23. 真實生物:阿茲夫定納入廣東省藥學會最新版新冠肺炎抗病毒治療臨牀藥學指引 .界面新聞[引用日期2022-12-09]
- 24. 330元/瓶,國產新冠口服藥阿茲夫定可線上開方,京東健康已開放 .百家號.2022-12-13
- 25. 阿茲夫定片在濟南開售,310元一瓶 .百家號.2022-12-17
- 26. 國產新冠口服藥阿茲夫定片十問:誰適合服用?如何服用? .正觀新聞.2022-12-25[引用日期2022-12-26]
- 27. 國家醫保局:兩種新冠治療藥品談判成功輝瑞因報價高談判未成功 .百家號.2023-01-08
- 28. 定了!11.58元/片 .環球時報[引用日期2023-01-18]
- 29. 阿茲夫定片(CXHS2000016-17)申請上市技術審評報告 .國家藥品監督管理局藥品審評中心.2022-06-30[引用日期2023-01-19]
- 30. 4月1日起,浙江將阿茲夫定片納入醫保支付|界面新聞 · 快訊 .界面新聞[引用日期2023-03-01]
- 31. 復星醫藥:小分子抗新冠病毒藥物阿茲夫定執行新醫保支付標準 .百家號.2023-04-05
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