河南省醫療器械檢驗所

河南省醫療器械檢驗所位於鄭州市鄭東新區熊兒河路79號（農業南路與熊兒河路交叉口東南角）食品藥品醫療器械檢測中心大樓B座，辦公和實驗室面積8611.9平方米；西區實驗室位於鄭州市經一路5號，動物實驗室面積500平方米。

擁有3M法電磁兼容實驗室以及各類檢測儀器和設備920餘台套，儀器設備資產總值1.15億元。內設機構共有16個科室，其中行政管理科室包括：辦公室、黨委辦公室（文明辦）、人事科、財務科、總務科；業務科室包括：業務室、質量管理科、信息管理科；檢驗科室包括：生物檢測室、體外診斷試劑檢測室、物理檢測室、化學檢測室、醫用電氣檢測一室、醫用電氣檢測二室、電磁兼容檢測室；特設機構：工程技術研究中心。

全所職工127人，專業技術人員110餘人，所學知識領域涉及數十個學科。教授級高級工程師7人、高級工程師14人，碩士、博士研究生60餘人。形成了包括享受國務院政府津貼專家、國家食品藥品監督管理總局醫療器械產品生產質量規範檢查員、國家食品藥品監督管理總局體外診斷試劑質量體系檢查員、醫療器械標準委員會委員、河南省實驗室資質認定評審員、河南省醫療器械生產許可現場核查員、河南省食品生產許可核查員、河南省專業技術帶頭人、大專院校特聘教授等專家羣體。

積極開展科研與技術合作，與國內眾多檢驗檢測機構以及高校、科研院所建立科研合作關係，共建教學實習基地。承擔省部級科研項目，圍繞醫療器械、潔淨環境、包裝材料、化妝品等相關產品和領域，開展檢測方法驗證、檢驗儀器設備設計、標準探索和產品質量改進分析等多個方面的科技創新和理論應用研究，結合產業發展和企業需求，提供質量檢驗知識培訓。

河南省醫療器械檢驗檢測工程技術研究中心是河南省科技廳批准設立的省級科研平台，隸屬於河南省醫療器械檢驗所，承擔科研創新開發任務，開展新型醫療器械產品研發和技術推廣，提供醫療器械檢測及技術鑑定諮詢與服務，開展與企業、高校之間的產學研合作，培養醫療器械檢驗檢測專業人才，為公眾用械安全提供有力的技術保障。

建設中的河南省口岸食品醫療器械檢驗檢測中心位於鄭州航空港經濟綜合實驗區北部、南水北調渠以東新鄭機場CBD中心區域，總建築面積62588平方米，建設有3米法、10米法現代化電磁兼容檢測實驗室和5000平方米的動物實驗室。其中，醫療器械檢驗檢測中心一期工程總建築面積18500平方米。建成使用後，檢驗能力將達到每年2萬批次，形成中部地區乃至國內外重要的公共服務平台。

屆時，一處規模宏大、外觀壯麗、設施先進、功能完善的現代化、專業化、具有自身特色的綜合性醫療器械檢驗基地將矗立在中原大地之上。

建所至今，先後於2004年、2007年、2009年、2011年、2016年、2019年開展了醫療器械及相關產品的檢驗檢測資格“認證”、“認可”和動物實驗許可等工作，具備國家認證認可監督管理委員會資質認定的檢驗檢測能力涵蓋醫療器械、潔淨（區）環境、包裝材料和化妝品4個領域，通過的檢驗項目1111項。

其中，醫療器械796項，檢驗資質範圍包括醫用電子儀器設備、醫用超聲儀器設備、醫用激光儀器設備、醫用X射線設備、物理治療及康復設備、普通診查器械、外科手術器械、口腔材料及器械、植入材料及器械、醫用衞生材料及輔料、醫用高分子材料及製品、醫用防護產品、一次性使用醫療器械產品、醫用化驗和基礎設備器具、體外診斷試劑等領域，具備醫用電氣安全（含電磁兼容）、生物學評價項目的檢驗能力。潔淨環境18項，具備潔淨廠房、手術室等潔淨（區）環境和生物安全櫃等潔淨設備的檢測能力。包裝材料125項，具備藥品包裝材料和醫療器械包裝材料的檢測能力。化妝品172項，具備常規項目和毒理學與病理學檢測能力。 ^[1] 

目前，已開展的醫療器械產品等相關檢驗檢測業務主要有：

1、醫用衞生材料及敷料：如脱脂棉製品，無紡布類製品，紗布類製品、防護服、各類繃帶和敷貼等；

2、注射穿刺器械：如注射器、麻醉穿刺包等；

3、醫用高分子材料及製品：如輸液輸血器具、 避孕套、各類導管、橡膠手套等；

4、部分植入醫療器械：如齒科材料、骨科材料、人工晶體、宮內節育器等；

5、醫用電氣設備性能及安全項的檢測；

6、手術器械：如手術刀、縫合針等；

7、體外診斷試劑；

8、中醫器械：如針灸針等；

9、生物安全檢測：如細胞毒性、急慢性毒性實驗等；

10、潔淨室（區）檢測。

2005年以來，在河南省食品藥品監督管理局的正確領導下，堅持以“為民，求是，嚴謹，創新”的中國藥檢精神為宗旨，積極開展醫療器械監督檢驗工作，已完成省級監督抽驗2.2萬批次，註冊、委託檢驗2700餘批次，承接國家監督抽驗200餘批次，為保障人民羣眾的用械安全發揮了有效的技術監督作用。

堅持以科研促檢驗、以服務促發展。通過開展科學研究和技術服務工作，不斷提高醫療器械及相關產品的檢驗檢測能力和研發水平。根據市場需求，開展了醫療器械生產企業註冊標準的修訂完善和企業質檢人員的業務培訓工作，嘗試了醫療器械檢驗、質量等方面新標準、新技術、新方法的推廣工作和省內醫療機構醫療器械產品質量的檢測服務和諮詢工作。近年來發表論文50餘篇，申報專利1項；取得國家科技項目1個，省級科技項目2個；獲得河南省科技進步三等獎1項，省級科技成果1項。

所領導班子堅持“圍繞工作抓黨建，抓好黨建促工作，抓好工作促發展”的工作思路，積極開展思想建設、組織建設、作風建設、制度建設和反腐倡廉建設，使檢驗工作和黨的建設均取得了可喜的成績。連續三屆（2005-2010）獲得省委組織部、省直工委授予“五好基層黨組織”稱號，是省人事廳、省食品藥品監督管理局表彰的“先進集體”、“學習型黨支部”，是鄭州市委、市政府授予的“市級精神文明單位”。河南省醫療器械檢驗所將在服務中原經濟區發展的道路上，與時俱進、不斷開拓、努力打造成為國內領先的醫療器械檢驗檢測機構。

地址：鄭州市鄭東新區熊兒河路79號 食品藥品醫療器械檢測中心大樓B座