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氟輕鬆玻璃體植入劑
鎖定
氟輕鬆玻璃體植入劑簡介
2021年4月7日，歐康維視生物宣佈其核心品種——治療慢性非感染性葡萄膜炎產品OT-401（氟輕鬆玻璃體植入劑）的新藥上市申請正式獲國家藥監局受理。這是中國藥品註冊史上第一個完全基於真實世界研究數據申報上市的新藥，也是國家藥監局首次受理以真實世界研究數據申報的藥品。真實世界數據研究路徑，至少讓這款藥的上市加快1年半。
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氟輕鬆玻璃體植入劑適應症
氟輕鬆玻璃體植入劑成分
氟輕鬆玻璃體植入劑的活性成分氟輕鬆，是一類合成的皮質類固醇，作為局部抗炎藥已經有超過30年的應用歷史，他的效力比地塞米松強10倍左右，主要通過抑制水腫、纖維蛋白沉積和毛細血管擴張等作用，產生抑制炎症的效果。
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- 參考資料
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- 1. 中國首個完全通過真實世界數據申報上市的新藥背後：商業化加快1年半、成本不到橋接試驗的1/4 - 經濟觀察網 － 專業財經新聞網站 ．經濟觀察網．2021-04-17[引用日期2021-06-28]
- 2. 中國首例“氟輕鬆”在博鰲樂城完成注射 ．中新網．2019-09-01[引用日期2021-06-28]
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