比活性

本法系通過比較生長激素標準品（S）與供試品（T）對幼齡去垂體大鼠體重增加的程度，以測定供試品效價的一種方法。

標準品溶液的製備 試驗當日，取標準品，按標示效價用含牛血清白蛋白的0 .9% 氯化鈉溶液，製成髙、低兩種濃度的標準品溶液。一般高濃度標準品溶液配成每lm l含0. 1〜0. 2 IU ,低濃度標準品溶液配成每lm l含0.025〜0 .0 5 IU ,高低兩濃度比值（r）一般為1 : 0 .2 5，標準品溶液分裝成每天劑量並密封於一15°„C以下保存，臨用時融化。

供試品溶液的製備 按供試品的標示效價或估計效價(A t ) , 照標準品溶液的製備及保存方法制備和保存。

測定法 取同一來源、品系，出生26〜28天，體重60〜80g，同一性別，健康的大鼠，試驗前2〜3 周手術摘除垂體，手術後於屏障環境飼養使其恢復。取去垂體手術後2〜3 周、體重變化小於手術前士 10%的大鼠，按體重隨機等分成4組，每組至少8只，每隻編號並記錄體重。分別自頸部皮下注射一種濃度的標準品溶液或供試品溶液0.5ml，每日1 次，連續6日。於最後1 次給藥後2 4小時，處死大鼠，稱體重，必要時實驗結束後可進行屍檢，切開蝶鞍區，肉眼檢査有無垂體殘留，剔除有垂體殘存的大鼠。每隻動物給藥後體重增加的克數作為反應值。供試品與標準品各劑量組所致反應的平均值應相當。照生物檢定統計法(通則1431) 中的量反應平行線測定法計算效價及實驗誤差。

本法的可信限率(F L% )不得大於50%。

本法系通過比較生長激素標準品（S）與供試品（T）對去垂體大鼠脛骨骨骺板寬度增加的程度，以測定供試品效價的一種方法。

標準品溶液和供試品溶液的製備同體重法。

測定法 本法可與去垂體大鼠體重法同步進行。待體重法實驗結束後，取下兩腿脛骨，置10%甲醛溶液保存，從脛骨近心端頂部中間沿矢狀面切開，置10% 甲醛溶液中保存，水洗10分鐘後，置丙酮溶液中10分鐘，水洗3分鐘，置2%硝酸銀溶液中染色2分鐘，水洗後置水中強光照射至變棕黑色，於10%硫代硫酸鈉溶液固定30秒鐘，置80%乙醇溶液中供測量用。測量時沿刨面切lm m 左右薄片，置顯微鏡下測量脛骨骨骺板寬度，作為反應值。照生物檢定統計法（通則1431）中的量反應平行線測定法計箅效價及實驗誤差。

本法的可信限率(F L% )不得大於50%。

數批次生長激素比活性均已超過3.0，可見按照説明書計算方法並不準確。 ^[1-2] 

1993年之前，比活性的測定是採用動物實驗法，誤差很大，一定量的生長激素成品不能對應固定的活性，只能用國際單位IU來衡量活性。隨着基因工程技術的提升，能夠做到一定量的生長激素成品對應固定的活性，而定量測定更精準，所以國際上在1993年就規定用含量（mg）來衡量活性，並用毫克（mg）標示替換原有的IU標示，同時將比活性統一固定為3.0。

我國2010版藥典規定生長激素成品只用毫克標示，比活性均固定為3.0，所以説，比活性3.0是生長激素產品的及格線。隨着技術的進步，生長激素比活性大於3.0的數據也開始出現。