每日允許攝入量

每日允許攝入量(acceptable daily intake，ADI)指人類終生每日隨同食物、飲水和空氣攝入某種外源化學物而對健康不引起任何可觀察到的損害作用的劑量。ADI是WHO提出的，是根據“未觀察到有害作用的劑量”(NOAEL)來制訂的，以每千克體重可攝入的量表示，單位為mg/(kg體重·d)。其計算公式為：

ADI(mg/kg 體重·d) = NOAEL(mg/kg 動物體重·d)/安全係數

對於食品添加劑而言，有了每日攝入總量後，根據人羣膳食調查，搞清膳食中含有該物質的各種食品的每日攝食量，就可以分別計算出各種食品中可以含有該食品添加劑的最高允許量。由此可制定該食品添加劑在每種食品中的最大使用量。為人體安全起見，一般最大使用量標準略低於最高允許量。

例如某食品添加劑對動物未觀察到有害作用的劑量(NOAEL)為5mg/kg，則此添加劑的人體ADI為5÷100=0．05mg/kg。如果一般成人體重以60kg計，則此食品添加劑的成人最高攝入量每日不應超過0．05×60=3mg/(d·人)。 ^[1] 

1957年，聯合國糧農組織和世界衞生組織下的食品添加劑聯合專家委員會（JECFA）第一次會議上指出，確定食品添加劑在食品中的用量時應注意“要有一個適當的安全限值把威脅消費羣體健康的危害降到最低”。1958年，JECFA第二次會議指出，要在食品添加劑測試的簡要程序中確立其安全用量，並得出結論：動物試驗結果可以外推到人，但是要考慮種間敏感性的差異、試驗動物和人類暴露於危害的數值差異、人體更為複雜的得病過程，確定人體攝入量的難度、食品添加劑問產生協同作用的可能性等。對於這些不確定性我們可以採用安全限值來描述。

這個結論為ADI的確定奠定了基礎。ADI是JECFA對食品添加劑風險描述的終點。JECFA把ADI定義為：“在沒有明顯的健康風險下，人一生中每日可攝人的某食品添加劑的估計量值(人的標準體重為60 kg)。”

ADI用mg/kg體重表示。值的範圍在零到某一上限，被認為是該物質的接受域。JECFA這樣表示ADI是為了鼓勵在技術可行的範圍內儘量使用最低水平的添加劑。 ^[2] 

具有長的半衰期和在人體內會積累的物質不能作為食品添加劑。數據資料應包含為食品添加劑的累積性提供信息的新陳代謝和排泄研究。JECFA通常依據動物實驗的最大無觀察作用劑量(NOEI)制定ADI。JECFA在其2009年的第六十八次會議上提出：為了與JMPR和其他評估機構的慣例相一致，委員會決定，當次高劑量有不良作用時用 “NOAEI” 未觀察到有害作用劑量這個詞。如果不是不良作用，那就用“NOEI”這個詞。這包含在最高劑量試驗時無觀察作用的評估。 ^[2] 

由於人和動物的敏感性不同，人羣中的個體差異以及有限的實驗動物數據外推到大量的接觸人羣等因素，需要有安全係數(safety factor，SF)。如對於在車間內接觸的化學品一般採用的SF<10，如敵敵畏；對於毒作用帶窄的，採用的SF>10，如印度博帕爾市異氰酸甲酯中毒事件中，人們接觸的異氰酸甲酯的毒作用帶很窄．安全係數為100。食品採用的標準一般都比較嚴格，從“未觀察到有害作用的劑量”外推到人的ADI，安全係數常採用100。但根據毒性資料，安全係數可供選用的範圍大。WHO專家委員會曾建議在10～2000的範圍內選用。

由動物實驗資料外推至人的小確定性及人羣毒性資料本身所包含的不確定性是由實驗動物和人的種間差異及人羣間的個體差異所致。上述兩方面的差異值來源於毒代動力學與毒效應動力學的資料。國際規章機構承認非致癌物可取100倍的安全係數，依據人對各種有害物質的敏感性，一般比最敏感的動物敏感10倍，而實驗動物種類個體差異又約為10倍。為了確保安全，致癌物和致畸物的安全係數要指定大些。 ^[1] 

通常ADI是基於毒理學信息制定的，不需要該物質用途、實際應用情況或暴露量方面的數據，即可提供一個有用的安全評估。但是，由於ADI是應用到整個人羣，因此在制定ADIs時有必要知道特定的亞人羣是否暴露。所以，在安全評估時要了解暴露模式的一般信息。例如，某食品添加劑被用到嬰兒配方奶粉中，如果不仔細審查涉及幼小動物暴露的安全研究，那麼這個安全評估就是不完整的。

某些情況下，JECFA也會認為用數值的形式表示ADI不恰當。當食品添加劑的估計消費量低於任意普通情況下的ADI值，就會出現這種情況。在這種情況下，JECFA用“ADI not specified未規定每日允許攝入量”，委員會將其定義為：在可用數據(化學的、生物化學的、毒理學的等)的基礎上，物質每日的總攝入量是因為達到一定期望效應所必需的添加量。

JECFA遇到過以下幾種情況。一是新的食品添加劑的可用數據的主要部分存在某些侷限性。委員會已經設定好ADI值的某個食品添加劑，由於新數據的出現而陷入新的安全問題。當食品添加劑專家委員會確信在相對短的時間內攝入某物質安全，但由於缺乏進一步評價其安全的數據，不確定一生攝入該物質是否安全時，往往制定一個“暫定ADI”，有待於按照JECFA的時間表出現恰當的數據可以解決其暫定性。在確定暫定ADI值時，委員會常常用比平常大的安全係數，通過第二個因素來增加安全性。制定ADI值所需的生物化學和(或)毒理學數據必須清晰，在暫定期結束前這些新數據必須完成審查。在許多情況下，需要長期的研究才能獲得充足的數據。但是JECFA的時間表不允許太長時間。這就意味着JECFA不得不把暫定ADIs長期應用。有時候沒有新數據，出於安全考慮JECFA會撤銷暫定ADls。

當暴露評估的有效性不是確定一個新食品添加劑的ADI值的前提時，這樣的評估對風險管理者為添加到某種食品中的物質設限很有價值。在以下兩種情況下，暴露信息是不可缺少的：

食品污染物和加工助劑的風險評估，主要評價食品本身可能含有的所添加物的安全性，並且確定它們對食物的相對貢獻。

為了準確地比較暴露量和允許攝入量．每個評價都要用相似的假設，或至少各個評價的不同點和相似點要明白。例如，ADI值是根據一生劑量計算出來的，那麼暴露評估應該是人一生對該添加劑的暴露量來計。有時候允許攝入量是基於特定年齡羣體或某暴露條件的數據得出的，例如，短期的暴露應限於在高劑量水平引起痢疾的某些食品添加劑，在這種情況下，人類暴露評估應針對同一年齡羣體或暴露條件。

在風險描述中，對於暴露評價和允許攝入量的有效比較，要陳述計算暴露估計的假設。如果可能的話，應該提供食品添加劑的功能性作用和計算估計攝入量時用到的方法信息，像食品成分的分析或某污染物的遷移模型。 ^[2]