廣州白雲山化學制藥廠

2022年12月19日，白雲山公告，分公司白雲山化學制藥廠收到鹽酸達泊西汀化學原料藥上市申請批准通知書。鹽酸達泊西汀是一種短效選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs），用於18歲以上患者治療早泄。 ^[1] 

2023年7月3日，白雲山公告，分公司白雲山化學制藥廠收到頭孢地尼化學原料藥上市申請批准通知書。 ^[2] 

我廠具有獨立的質量管理部門，擁有一支40人的QA、QC隊伍，配置了藥品生產所必須的檢驗設備和足夠的檢驗場所。根據中國GMP及Q7A的要求，制訂了完善的質量保障體系並嚴格執行，確保藥品的生產從原材料採購、製造過程、產品檢驗、銷售等環節得到有效控制，保證產品質量和用藥安全。定期進行內部質量審計和產品質量回顧，針對質量缺陷和隱患制定預防和糾正措施，持續改進產品質量，為用户提供質優產品。

研發中心擁有專業人員，研發方向以非專利化學原料藥為主，以頭孢抗生素和心腦血管藥物為重點，開發手性合成技術、酶合成技術、頭孢抗生素新母核的合成與應用技術、保護基與脱保護基技術、結晶、分離與純化技術的研究與應用。研發成果多次獲得廣東省和廣州市政府的嘉獎，擁有國家授權發明專利9項。其中開發的頭孢硫脒是世界上第一個由中國製藥企業首先上市的半合成頭孢菌素。

廣州白雲山製藥廠在使用中的設備均屬於國內外較先進的，尤其是在生產的核心部分。我廠還與國內設備生產廠家合作，開發出了很多具有白雲山化學制藥廠特色的設備與配件，使產品的質量保證更具可靠性。

廣州白雲山化學制藥廠嚴格遵守EHS相關的國家法律法規、技術規範，採用風險管理，控制並最小化與企業活動相關的風險。我們推行清潔生產，選擇消耗原材料和能源最少的生產工藝，有效利用資源，減少廢物的產生和排放，注重保護員工的身心健康，完善員工職業健康安全條件。我們已建立了ISO 14001和OHSAS 18001體系。

母公司廣藥集團有限公司是國家重點扶持發展並由廣州市政府授予國有資產經營權的大型集團企業，擁有“廣州藥業”（香港H股、國內A股上市）和“白雲山”（國內A股上市）兩家上市公司及成員企業30多家。其中廣州白雲山製藥股份有限公司擁有9家生產企業和1個研發中心。

一、全年實現銷售收入4.5億元，同比增長12.5 %，超額完成廣藥集團下達的年度經濟指標任務，取得近年來較好的經濟效益。

二、年內召開了全廠黨員大會，選舉產生中國共產黨廣州白雲山化學制藥廠第二屆委員會和紀律檢查委員會。

三、頭孢呋辛鈉新產品和頭孢丙烯新工藝試產成功，並快速推向規模化生產；完成17個品種再註冊，順利通過GMP認證，為我廠持續科學發展增添了新動力。

四、“創新藥物頭孢硫脒技術改造”和“全新抗感染化合物——頭孢嗪脒研究”獲得國家科技部的“重大新藥創制”科技重大專項項目資金扶持。

五、環保保持了全年達標排放，環保治理效果顯著；安全生產、綜治維穩在年度考核中獲得上級部門高分評定。

六、通過對資源回收利用和環保治理，在廣州市經貿委組織的循環經濟試點現場考核中獲得白雲區唯一“優秀”單位。

七、第五製造部榮獲廣州市總工會、市安監局“安康杯”安全生產競賽優秀班組獎，為我廠屬下部門首次獲市一級表彰的先進集體。

八、在“徵兵、安撫、退伍”兵役工作中成績顯著，獲得廣藥集團“徵兵工作先進單位”稱號。

九、為150多名非廣州市城鎮户口的職工辦理繳納了住房公積金，逐步解決職工後顧之憂。

十、工會發動職工熱心為兩位患重病職工捐款，在幫助他人渡過困難時也彰顯了全廠職工的一片互助友愛之心。

廣州白雲山化學制藥廠是廣州市唯一一家國有原料藥企業，也是華南地區最具規模的生產頭孢原料藥的大型化學制藥企業。建立了註冊、合成、分析等完善的研發組織架構，擁有實踐經驗豐富的專門從事高新技術化學原料藥合成及產業化的高素質的研發隊伍。

我廠以頭孢類抗菌素原料藥的研究開發為主，進行新產品研究開發以及老產品的二次開發，解決生產中的技術工藝與質量問題。在原料藥的合成與工藝技術、無菌生產技術、溶媒結晶技術、膜技術等方面亦處於國內領先水平。具備了開發研製合成原料藥從小試、中試放樣到大生產的綜合開發能力，併為企業創造了可觀的經濟效益。多次獲廣東省、廣州市科技進步獎，並多次完成政府資助科技項目。

我廠擁有發明專利20多個，承擔國家級 “創新頭孢硫脒技術改造”、 市級“頭孢抗生素原料及其中間體關鍵製備技術與合同製造”等多個項目，與中山大學、華南理工大學、中國醫學科學院北京藥物研究所等院校科研單位開展多方位的合作，並與中山大學成立“教、學、研”基地。 推動我廠與高校院所合作構科技研發平台，從而全面提升了企業的技術研發能力。通過科研創新，提升核心競爭力，使我廠始終保持旺盛的創造力和生命力。

研究部門配備了高效液相色譜儀、氣相色譜儀、傅立葉紅外分光光度計、全自動卡費休水分測定儀、旋光儀等設備，制定了《項目管理規定》、《廣州化學制藥廠技術創新獎勵管理辦法》、《專利管理制度》等管理制度，嚴格管理研發項目。還成立了技術委員會專家庫，跟蹤項目立項、中期、結題等全過程，明確項目責任，鼓勵公平競爭和立項論證的科學化。從硬件、軟件等多方面保證研發項目有計劃有效率地進行。