國際質量體系認證

CASCO的主要任務是:研究關於產品、加工、服務和質量體系符合適用標準或其他技術規範的評定方法;制定有關產品認證、檢驗和檢查的國際指南,制定有關質量體系、檢驗機構、檢查機構和認證機構的評定和認可的國際指南;促進國家和區域合格評定製度的相互承認和認可,並在檢驗、檢查、認證、評定和有關工作中,促進採用適用的國際標準。CASCO為了開展和指導國家、區域和國際認證、實驗室認可和質量體系評定活動,先後制定了合格評定指南20餘個,由ISO和IEC(國際電工標準化組織)聯合發佈。其中與質量體系認證有關的國際指南有:ISO/IEC指南61《認證註冊機構評定和認可制度的基本要求》、ISO/IEC指南62《質量體系評定和認證/註冊機構的基本要求》(此兩項指南預計將於1995年6月正式批准頒佈),國際指南《互認協議的建立與保持》正在起草中。英國於1979年開始實行質量體系認證,依據的標準是BS5750的三種質量保證規範。與此同時美國標準協會也發佈了AN-SI/ASQCZ1.15《質量體系通用指南》,加拿大標準協會發佈了Z299質量保證系列標準,法國標準化協會發佈了NF X50-110《企業質量管理體系指南》。為了能在全世界更好地開展質量管理和質量保證活動,國際標準化組織(ISO)於1979年9月決定成立質量管理和質量保證技術委員會ISO/TC176,負責制定有關質量管理和質量保證的國際標準。1987年3月,ISO/TC176在總結世界各國,特別是工業發達國家質量管理實踐經驗的基礎上制定了舉世矚目的ISO9000系列標準。在國際上掀起了一股"ISO9000熱"。國際上已有75個國家直接採用該系列標準,其中有歐洲聯盟和自由貿易聯盟、日本和美國。我國於1988年就等效採用了該標準1987年版,1994年經修訂改為直接採用該系列標準1994年版。ISO9000系列標準在國際上現已被各國認證組織作為本組織開展工作的基本模式,其中歐洲聯盟還在某些領域立法中引用ISO9000標準。例如,歐共體於1992年頒佈了一項"建築產品(管理)規定","規定"中要求建築施工、建築用材料、建築物中安裝的所有儀器設備,包括空調和製冷設備都必須嚴格執行ISO9000標準。 自ISO於1987年發佈ISO9000系列標準以來,在全球範圍內出現了一個體系認證的潮流。即使是不屬於歐共體的一些國家,如澳大利亞,在政府的干預下也在實施ISO9000標準;東歐各國為促進與西方國家的貿易往來也投入到實施ISO9000的"大潮"中。捷克、匈牙利、波蘭、羅馬尼亞和俄羅斯都已經採用了ISO9000標準;亞洲國家如馬來西亞、新加坡、沙特、我國台灣地區等也在按照ISO9000來健全完善自己的質量體系;南美和非洲國家如阿根廷、巴西、智利、哥倫比亞、突尼斯、津巴布韋也是如此。各國質量體系認證機構由1992年7月的125個增至1995年1月為321個。質量體系認證發證至1994年6月為70517家,涉及76個國家。其分佈為:英國佔52.2%、歐洲其它國家佔26.3%、北美佔6.9%、澳大利亞和新西蘭佔6.6%、遠東佔4.4%,其它國家佔3.6%

二、國際認可論壇(IAF)

國際認可論壇(IAF)是由美國國家標準學會(ANSI)發起並作為秘書處,有關國家認可機構參加的多邊合作組織,成立於1993年1月,現有成員國30個。國家技術監督局/中國質量體系認證機構國家認可委員會也是其成員。IAF的工作與ISO/IEC質量體系評定國際承認制度的有關籌備工作相呼應,已形成《IAF關於"EN45012質量體系評定和認證/ 註冊機構"的應用解釋》正式草案等文件。

三、質量體系評定

國際承認制度(QSAR)QSAR(質量體系評定國際承認制度)最初於1992年提出。當年,ISO理事會通過了28號決議,要求ISO、CASCO(合格評定委員會)就如何促進合格評定結果的廣泛國際承認進行研究。1993年5月,ISO、CASCO向ISO理事會正式提出報告,ISO理事會據此通過了1993年23號決議,同意建立"質量體系評定國際承認制度"(Quality System Assesment Recognition),簡稱QSAR,併成立特別委員會研究提出QSAR具體方案。特別委員會提出QSAR總體方案後,經1994年9月ISO全體大會和IEC全體大會審議並修改後,提交ISO成員團體徵求意見。ISO理事會於1995年1月23日至24日召開全體會議,根據各國家成員團體反饋的意見,理事會經審議,通過了理事會1995年6號決議,同意特別委員會提出的QSAR方案,待ISO、IEC指南61《認證、註冊機構評定和認可制度的基本要求》和ISO、IEC指南62《質量體系評定和認證、註冊機構的基本要求》批准頒佈後(預計1995年批准),正式進入QSAR方案的實施階段。

四、歐洲質量體系

認證狀況

1.歐洲認證認可組織

為了協調歐洲各國的認可活動,歐洲共同體和歐洲自由貿易聯盟成員國的國家評定和認可機構成立了歐洲認證認可組織(EAC)。EAC的目的是建立一個歐洲的區域性認可承認制度,該認可制度以相互承認彼此的能力為前提。 EAC在前一階段主要通過簽署國家評定和認可機構間的諒解備忘錄的形式來開展工作,成立於1991年,已簽署此備忘錄的成員機構有17個,分別為NACQS(比利時)、ICHS(丹麥)、ICLAB(愛爾蘭)、ISAC(冰島)、RVC(荷蘭)、NA(挪威)、IPQ(葡萄牙)、SWEDAC(瑞典)、NACCB(英國)、SINCERT(意大利)、DAP(德國)、ELOT(希臘)、BMWA(奧地利)、COFRAC(法國)、FINAS(芬蘭)、RELE(西班牙)、SAS(瑞士)。其中NACCB、FINAS、RVC、SAS、SWEDAC6個國家的機構於1994年11月21日在荷蘭的阿姆斯特丹簽署了質量認證的相互認可協定(MRA)。根據這個協定,各簽約國承認對方認可的認證機構與本國認可的認證機構享有同樣的權利。

2.歐洲質量體系評定與認證網(E-Q-Net)

E-Q-Net是在自願的基礎上組建的非官方的歐洲質量體系評定與認證網絡系統,由16個機構組成,分別是:AENOR(西班牙)、AFAQ(法國)、AIB-Vincotte(比利時)、BSIQA(英國)、CISQ(意大利)、DS(丹麥)、DQS(德國)、ELOT(希臘)、IPQ(葡萄牙)、KEMA(荷蘭)、NCS(挪威)、OQS(奧地利)、NSAI(德國)、SFS(芬蘭)、SIS(瑞典)、SQS(瑞士)。E-Q-Net是一個通過簽署多邊諒解備忘錄而形成的鬆散型組織,認證結果的互認通過隨同證書的附件加以實現。互認的基礎是各成員機構符合EN45012和EAC建議的要求。

3.歐洲信息技術領域質量體系評定與認證多邊協定(ITQS)

ITQS協定的成員有9個機構,分別是:AIB-Vincotte(比利時)、AFAQ(法國)、BSIQA(英國)、IMQ(意大利)、Elektronik Centralen(丹麥)、KEMA(荷蘭)、RWTUV(德國)、TUV Rheinland(德國)、TUV Bayern(德國)。ITQS已得到歐洲信息技術、通訊檢驗和認證委員會(ECITC)及歐洲檢驗和認證組織(EOTC)的批准。獲得ITQS某一成員認證證書的企業將收到一份表明ITQS其他成員承認此證書的附件,該企業將獲准ITQS註冊。

五、美國的質量體系

註冊制度

1987年3月當ISO發佈了ISO9000系列標準並把它作為質量體系認證的依據。當時,美國產業界的普遍反應是懷疑它是否行得通。但是隨着1992年末歐洲市場的統一,美國產業界對此看法也發生了很大的變化,開始接受ISO9000系列標準。這主要是由於一些國家已經對進入本國的產品或服務提出了一定要符合ISO9000的要求和許多采購的公司都要求其供方必須是通過ISO9000認證。例如美國三大汽車製造商將ISO9001模式用於對其13000個供應商的質量體系進行評定。美國質量體系認證認可機構是於1989年11月由美國質量管理協會ASQC分離出來的一個民間組織,簡稱RAB。它主要開展如下業務:

·認證機構的認可及註冊;

·審核員培訓機構的認可及註冊;

·審核員的評價註冊。

其中,它在進行認證機構的認證及註冊時, 必須和美國標準化協會ANSI一起進行。由RAB統管活動的具體實施,而ANSI負責與活動有關的主要工作程序的協調。從1994年6月至現在, 它已接受國內的18家認證機構的申請,已認可了13家認證機構可以對企業推行ISO9000實施認證。截止到1994年7月,取得體系認證的企業:美國3808家、加拿大869家、墨西哥77家,其中在1994年第一季度取得認證的3146家美國企業中,化工產業603家,佔19.1%;電子產業(不包括計算機產業)689家,佔18.7%。RAB還開展了質量體系認證國際認可方面的工作。1993年1月,ANSI-RAB與澳大利亞、加拿大、墨西哥、荷蘭及英國的認可機構舉行了聯席會議,就通過"國際認可論壇(IAF)"開展認可合作和交流有關信息達成共識。其目的是通過協調各國的認證程序,增進質量體系認證的可信度,以利於世界貿易的發展。另外,RAB就"相互認證協議"(MRAS)已同英國、荷蘭、澳大利亞/新西蘭、瑞典的有關機構簽署了備忘錄(MOU)。

六、日本的體系認證制度

日本質量體系審核註冊制度是根據1992年6月日本工業標準調查會向通商省和運輸大臣提交的"日本質量體系審核註冊制度的方法"建議書建立的。該制度依據的標準是JISZ9900系列標準,JISZ9900系列標準是等同採用ISO1987年版的9000系列標準。質量體系審核註冊認可協會最初是由經濟團體的35個產業代表組成的檢查委員會,根據日本民法第34條的規定,作為財團法人經過通商產業大臣批准及運輸大臣的批准於1993年11月成立,簡稱JAB。該協會在成立之初先後審議和制定了"認證機構設立的方法"。質量體系審核註冊認可協會的職責是:負責質量認證機構及審核員培訓機構的認可和註冊,審核員的評價及註冊和符合條件者註冊;開展質量體系審核註冊制度和國外機構的相互承認的活動及國內外有關機構的交流和協作,就有關質量體系審核註冊進行普及和研究。自JAB成立以來,已認可質量體系認證機構11家,審核員培訓機構2家。同時日本還積極參加國際上質量體系互認活動,已與荷蘭、英國、德國、美國、加拿大、澳大利亞/新西蘭、韓國等8個國家的7個認證機構簽署了兩國間互認的備忘錄(MOU)。