國家基本藥物目錄管理辦法

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衞生計生委（衞生局）、發展改革委、物價局、工業和信息化主管部門、財政廳（局）、人力資源社會保障廳（局）、商務廳（局）、食品藥品監管局、中醫藥局：

為鞏固完善基本藥物制度，建立健全國家基本藥物目錄遴選調整管理機制，國家衞生計生委、國家發展改革委、工業和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、商務部、食品藥品監管總局、中醫藥局、總後勤部衞生部對《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》（衞藥政發〔2009〕79號）進行了修訂，形成了《國家基本藥物目錄管理辦法》（可從國家衞生計生委網站“藥政管理”欄目下載）。現印發給你們，請遵照執行。

國家衞生計生委

國家發展改革委

工業和信息化部

財政部

人力資源社會保障部

商務部

食品藥品監管總局

國家中醫藥局

總後勤部衞生部

2015年2月13日

根據《中共中央 國務院關於深化醫藥衞生體制改革的意見》精神，為鞏固完善基本藥物制度，建立健全國家基本藥物目錄遴選調整管理機制，制定本辦法。

基本藥物是適應基本醫療衞生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫療衞生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫療機構也都必須按規定使用基本藥物。

國家基本藥物目錄中的藥品包括化學藥品、生物製品、中成藥和中藥飲片。化學藥品和生物製品主要依據臨牀藥理學分類，中成藥主要依據功能分類。

國家基本藥物工作委員會負責協調解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環節的相關政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、範圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄，各有關部門在職責範圍內做好國家基本藥物遴選調整工作。委員會由國家衞生計生委、國家發展改革委、工業和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、商務部、國家食品藥品監管總局、國家中醫藥局、總後勤部衞生部組成。辦公室設在國家衞生計生委，承擔國家基本藥物工作委員會的日常工作。

國家基本藥物遴選應當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥並重、基本保障、臨牀首選和基層能夠配備的原則，結合我國用藥特點，參照國際經驗，合理確定品種（劑型）和數量。

國家基本藥物目錄的制定應當與基本公共衞生服務體系、基本醫療服務體系、基本醫療保障體系相銜接。

國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物製品、中成藥，應當是《中華人民共和國藥典》收載的，國家食品藥品監管部門、原衞生部公佈藥品標準的品種。除急救、搶救用藥外，獨家生產品種納入國家基本藥物目錄應當經過單獨論證。

化學藥品和生物製品名稱採用中文通用名稱和英文國際非專利藥名中表達的化學成分的部分，劑型單列；中成藥採用藥品通用名稱。

下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選範圍：

（一）含有國家瀕危野生動植物藥材的；

（二）主要用於滋補保健作用，易濫用的；

（三）非臨牀治療首選的；

（四）因嚴重不良反應，國家食品藥品監管部門明確規定暫停生產、銷售或使用的；

（五）違背國家法律、法規，或不符合倫理要求的；

（六）國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。

按照國家基本藥物工作委員會確定的原則，國家衞生計生委負責組織建立國家基本藥物專家庫，報國家基本藥物工作委員會審核。專家庫主要由醫學、藥學、藥物經濟學、藥品監管、藥品生產供應管理、醫療保險管理、衞生管理和價格管理等方面專家組成，負責國家基本藥物的諮詢和評審工作。

國家衞生計生委會同有關部門起草國家基本藥物目錄遴選工作方案和具體的遴選原則，經國家基本藥物工作委員會審核後組織實施。制定國家基本藥物目錄的程序：

（一）從國家基本藥物專家庫中，隨機抽取專家成立目錄諮詢專家組和目錄評審專家組，諮詢專家不參加目錄評審工作，評審專家不參加目錄制訂的諮詢工作；

（二）諮詢專家組根據循證醫學、藥物經濟學對納入遴選範圍的藥品進行技術評價，提出遴選意見，形成備選目錄；

（三）評審專家組對備選目錄進行審核投票，形成目錄初稿；

（四）將目錄初稿徵求有關部門意見，修改完善後形成送審稿；

（五）送審稿經國家基本藥物工作委員會審核後，授權國家衞生和計劃生育委員會發布。

國家基本藥物目錄在保持數量相對穩定的基礎上，實行動態管理，原則上3年調整一次。必要時，經國家基本藥物工作委員會審核同意，可適時組織調整。調整的品種和數量應當根據以下因素確定：

（一）我國基本醫療衞生需求和基本醫療保障水平變化；

（二）我國疾病譜變化；

（三）藥品不良反應監測評價；

（四）國家基本藥物應用情況監測和評估；

（五）已上市藥品循證醫學、藥物經濟學評價；

（六）國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。

屬於下列情形之一的品種，應當從國家基本藥物目錄中調出：

（一）藥品標準被取消的；

（二）國家食品藥品監管部門撤銷其藥品批准證明文件的；

（三）發生嚴重不良反應，經評估不宜再作為國家基本藥物使用的；

（四）根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的；

（五）國家基本藥物工作委員會認為應當調出的其他情形。

國家基本藥物目錄的調整應當遵循本辦法第四條、第五條、第六條、第九條的規定，並按照本辦法第八條規定的程序進行。屬於第十條規定情形的品種，經國家基本藥物工作委員會審核，調出目錄。

國家基本藥物目錄遴選調整應當堅持科學、公正、公開、透明。建立健全循證醫學、藥物經濟學評價標準和工作機制，科學合理地制定目錄。廣泛聽取社會各界的意見和建議，接受社會監督。

中藥飲片的基本藥物管理暫按國務院有關部門關於中藥飲片定價、採購、配送、使用和基本醫療保險給付等政策規定執行。

鼓勵科研機構、醫藥企業、社會團體等開展國家基本藥物循證醫學、藥物經濟學評價工作。

本辦法由國家衞生計生委負責解釋。

本辦法自發布之日起施行。 ^[1] 

第一條 為推進健康中國戰略實施，鞏固完善國家基本藥物制度，進一步規範健全國家基本藥物目錄管理機制，保障公民基本醫療衞生服務，根據《中華人民共和國基本醫療衞生與健康促進法》《中華人民共和國藥品管理法》等法律規定和《國務院辦公廳關於完善國家基本藥物制度的意見》《國務院辦公廳關於進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》等文件部署，制定本辦法。

第二條 國家實施基本藥物制度，遴選適當數量的基本藥物品種，滿足疾病防治基本用藥需求。

第三條 基本藥物是指滿足疾病防治基本用藥需求，適應現階段基本國情和保障能力，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，可公平獲得的藥品。

第四條 國家公佈基本藥物目錄，根據藥品臨牀實踐、藥品標準變化、藥品新上市情況等，對基本藥物目錄進行動態調整。基本藥物目錄管理應當堅持科學、公正、公開、透明，廣泛聽取社會各界意見和建議，接受社會監督。

第五條 基本藥物遴選按照“突出基本、防治必需、保障供應、優先使用、保證質量、降低負擔”的功能定位，堅持中西藥並重、臨牀首選的原則，參照國際經驗合理確定。

第六條 國家基本藥物工作委員會負責協調解決制定和實施國家基本藥物制度各環節重要政策問題，確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、範圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄。

國家基本藥物工作委員會由國家衞生健康委、國家發展改革委、科技部、工業和信息化部、財政部、商務部、市場監管總局、國家醫保局、國家中醫藥局、國家藥監局、國家疾控局和中央軍委後勤保障部衞生局等組成。辦公室設在國家衞生健康委，承擔國家基本藥物工作委員會的日常工作。各成員單位在職責範圍內承擔國家基本藥物遴選調整和制度實施的具體事項。

第七條 國家基本藥物包括化學藥品和生物製品目錄、中藥目錄和兒童藥品目錄等。化學藥品和生物製品主要依據臨牀藥理學分類，中成藥主要依據功能分類，兒童藥品主要依據兒童專用適用藥分類。

第八條 納入國家基本藥物目錄中的藥品，應當是經國家藥品監管部門批准，並取得藥品註冊證書或批准文號的藥品,以及按國家標準炮製的中藥飲片。除急（搶）救用藥外，獨家生產品種納入國家基本藥物目錄應當經過單獨論證。

化學藥品和生物製品名稱採用中文通用名稱和英文國際非專利藥品中表達的化學成分的部分，劑型單列；中成藥採用藥品通用名稱。

第九條 下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選範圍：

（一）含有國家瀕危野生動植物藥材的；

（二）主要用於滋補保健作用，易濫用的，以及納入國家重點監控合理用藥目錄的；

（三）因嚴重不良反應，國家藥品監管部門明確規定暫停生產、銷售或使用的；

（四）違背國家法律、法規，或不符合倫理要求的；

（五）國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。

第十條 依照國家基本藥物遴選管理的原則，國家衞生健康委負責建立專家諮詢論證制度，組織建立國家基本藥物專家庫，報國家基本藥物工作委員會審核。專家庫主要由醫學（含公共衞生）、藥學（含中藥學）、循證醫學、藥物經濟學、藥品監管、藥品生產供應管理、醫療保險管理、衞生管理和價格管理等方面專家組成，負責國家基本藥物的諮詢和評審工作。

第十一條 國家衞生健康委依法起草國家基本藥物目錄遴選工作方案，擬訂具體的遴選規則，依法徵求相關部門和有關方面的意見，經國家基本藥物工作委員會審核，按程序組織實施並向社會公佈。制定國家基本藥物目錄的程序為：

（一）從國家基本藥物專家庫中，分別隨機抽取專家成立目錄諮詢專家組和目錄評審專家組；

（二）諮詢專家組根據疾病防治和臨牀需求，經循證醫學、藥品臨牀使用監測、藥物經濟學等對藥品進行技術評價，提出遴選意見，形成備選目錄；

（三）評審專家組對備選目錄進行技術論證和綜合評議，形成目錄初稿；

（四）目錄初稿送國家基本藥物工作委員會各成員單位徵求意見，修改完善形成目錄送審稿；

（五）送審稿經國家基本藥物工作委員會審核後，按程序報批，由國家衞生健康委對外發布並組織實施。

第十二條 國家基本藥物目錄堅持定期評估、動態管理，調整週期原則上不超過3年。必要時，經國家基本藥物工作委員會審核同意，可適時組織調整。調整的品種和數量應當根據以下因素確定：

（一）我國基本醫療衞生服務需求和基本醫療保障水平變化；

（二）我國疾病譜變化；

（三）藥品不良反應監測評價；

（四）藥品使用監測和臨牀綜合評價；

（五）已上市藥品循證醫學、藥物經濟學評價；

（六）國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。

第十三條 屬於下列情形之一的品種，應當從國家基本藥物目錄中調出：

（一）發生嚴重不良反應，或臨牀診療指南、疾病防控規範發生變化，經評估不宜再作為國家基本藥物使用的；

（二）根據藥品臨牀綜合評價或藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的；

（三）國家基本藥物工作委員會認為應當調出的其他情形。

第十四條 基本藥物目錄的遴選調整應當遵循本辦法第三條、第四條、第五條、第七條、第八條、第九條、第十二條的規定，並按照本辦法第十一條規定的程序進行。屬於第十三條規定情形的品種，經專家評估、國家基本藥物工作委員會審核，調出目錄。

第十五條 中藥飲片的基本藥物管理暫按國務院有關部門關於中藥飲片價格、採購、配送、使用和支付報銷等政策規定執行。

基本藥物目錄內藥品的供應保障與配備使用按照有關法律和政策規定執行。

第十六條 對於因更名、異名等原因需要對國家基本藥物品種、劑型規格等目錄歸屬進行認定的，由國家衞生健康委按程序進行認定。

第十七條 國家衞生健康委負責建立完善以基本藥物為重點的藥品使用監測和臨牀綜合評價體系，制定監測評價管理規範和技術指南，組織開展相關藥品臨牀使用證據、藥物政策信息收集和綜合分析，為動態優化基本藥物目錄和完善基本藥物配備使用管理政策提供循證依據和技術支撐。

鼓勵醫療衞生機構組織開展以國家基本藥物為重點的藥品臨牀綜合評價，加強評價結果分析應用。

第十八條 本辦法由國家衞生健康委負責解釋。

第十九條 本辦法自發布之日起施行。原國家衞生計生委2015年2月13日印發的《國家基本藥物目錄管理辦法》即行廢止。 ^[2]