卡巴匹林鎂

卡巴匹林鎂

Kabapilinmei

WS-303（X-234）-98

Magnesium Carbasalate

雙（2-乙酰氧基苯甲酸）鎂脲二水合物，按無水物計算，含C20H22MgN4O10不得低於97.5%。

白色粉末，無臭或微帶醋酸臭；遇濕氣即緩緩水解；水溶液顯中性。

在水中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮或氯仿中幾乎不溶。

熔點熔點（中國藥典95年版二部附錄ⅥC）為113～116℃，熔融時同時分解。

〈1〉取本品的0.2g，加氫氧化鈉試液，即生成白色沉澱。分離，沉澱分成兩份，一份中加過量的氫氧化鈉試液，沉澱不溶解；另一份中加碘試液，沉澱轉成紅棕色。

〈2〉取本品少許，加氫氧化鈉試液適量，小火熔融，呈黃至棕黃色，發生的氣體可使濕潤的紅色石蕊試紙變藍色。

〈3〉在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峯的保留時間應與對照品阿司匹林主峯的保留時間一致。

〈4〉紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。

溶液的澄清度 取本品0.3g，加水10ml，溶液應澄清。

水楊酸 對照品溶液的製備 取105℃乾燥3小時的水楊酸對照品0.1g精密稱定，加氫氧化鈉試液（0.1mol/L）10ml使溶解，移至500ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml到50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得。

供試品溶液的製備 取本品0.3g精密稱定，置50ml量瓶中，加水適量使溶解並稀釋至刻度，搖勻，即得。

測定法 精密量取供試液和水楊酸對照液各5ml，分別置於兩個10ml量瓶中，各加三氯化鐵試液2滴[取三氯化鐵3.8g，鹽酸12ml，加水使成100ml]，用水稀釋至刻度，搖勻；照分光光度法（中國藥典95年版二部附錄ⅣA），在528nm波長處立即測定，計算水楊酸的含量，不得過1.0%。

水分 取本品，照水分測定法（中國藥典95年版二部附錄ⅧM第一法）測定，含水分應為6.0～7.5%。

鎂 取本品0.3g精密稱定，加水50ml使溶解，加氨-氯化銨緩衝液（PH10）10ml，鉻黑T指示劑少量，用乙二胺四乙酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液由紫紅色轉變為純藍色，每1m1的乙二胺四乙酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當於1.215mg鎂。按無水物計算含Mg應為4.5～5.0%。

尿素 取本品0.3g精密稱定，照氮測定法（中國藥典95年版二部附錄Ⅷ D）測定。每1ml的硫酸滴定液（0.05mol/L）相當於3.005mg的尿素。按無水物計算含尿素應為22.5～24.5%。

重金屬 取本品1.0g，加水23ml溶解後，加醋酸鹽緩衝液（PH3.5）2ml，依法檢查（中國藥典95年版二部附錄ⅧH第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。

照高效液相色譜法（中國藥典95年版二部附錄ⅤD）測定。

色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，冰醋酸-甲醇-水（2.5∶54∶46）為流動相，檢測波長為254nm。取阿司匹林對照品溶液10份和水楊酸對照品（0.15mg/ml）1份，混勻，量取20μl注入液相色譜儀測定，理論塔板數按阿司匹林計算用不低於2000，阿司匹林與水楊酸的分離度應大於3.0。

對照品溶液的製備 精密稱取阿司匹林對照品適量，用流動相溶解制成每1ml含0.03mg的溶液，搖勻，即得臨進樣前配製）。

測定法 精密稱取本品適量，用流動相製成每1ml中含0.06mg的供試品溶液，搖勻，即得（臨進樣前配製）；精密量取對照品溶液和供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀測定，記錄色譜圖，按外標法計算含量。

用於緩解輕度或中度疼痛，如頭痛、牙痛、肌肉痛及痛經；也用於感冒、流感退熱及類風濕性關節炎、骨關節炎等症狀的緩解。

1.對本品過敏者忌用。

2.有出血症狀的潰瘍病或其他活動性出血者。

3.血友病或血小板減少症。

成人口服,將藥粉溶於半杯温水中沖服，一次0.7g，必要時 2-4小時重服或遵醫囑。但24小時不超過2.1g。

成人口服,將藥粉溶於半杯温水中沖服，一次0.7g，必要時 2-4小時重服或遵醫囑。但24小時不超過2.1g。

密封，在涼暗乾燥處保存。

暫定二年