化妝品不良反應

根據原國家食品藥品監督管理總局頒佈的《化妝品不良反應監測工作指南（草案）》，化妝品不良反應是指人們在日常生活中正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官病變，及人體局部或全身性的損害，不包括生產、職業性接觸化妝品及其原料和使用假冒偽劣產品所引起的病變或損害。

嚴重化妝品不良反應是指化妝品所引起的皮膚及其附屬器官大面積或較深度的嚴重損傷，以及其他組織器官等全身性損害。主要有以下幾 類：

1.導致一過性或永久性功能喪失而影響正常人體和社會功能的，如殘疾、 毀容、失明等；

2.全身性損害，如敗血症、腎衰竭等；

3.先天異常；

4.生命風險，如危及生命、死亡等；

5.其他嚴重的需要住院治療的。

化妝品的風險主要由化妝品組方的複雜性引起，包括其組分的長期使用效應、原料中的雜質、化妝品生產運輸貯存過程中的微生物污染及不法生產者為追求使用效果而超限度增加有害物質或非法添加藥物等，都會給消費者健康帶來危害。 ^[3] 

化妝品不良反應監測是指化妝品不良事件報告的收集、評估和監測，是化妝品安全性監管的重要組成部分，也是化妝品上市後監管的重要內容。

我國於20世紀90年代啓動化妝品不良反應監測工作，由衞生部先後認定的22家皮膚病診斷機構承擔監測任務。2014年，原國家食品藥品監督管理總局藥品評價中心正式承接了化妝品不良反應監測職能；2015年，化妝品不良反應監測工作在全國普遍展開；2017年 1月1日，國家化妝品不良反應監測系統正式上線運行，成為我國化妝品不良反應監測工作一個新的里程碑。 ^[3-4] 

提到“不良反應”很多人會聯想到另一個相詞彙就是“副作用”。“副作用”一詞是針對藥品而言的，化妝品沒有“副作用”的説法。

藥品的副作用是指在使用治療劑量的藥品時，伴隨出現的與治療疾病目的無關而又必然發生的其他作用。一種藥品往往具有多種作用，當人們利用其中某一作用時，其餘的作用便稱為副作用。

藥品不良反應是指藥品在預防、診斷、治病或調節生理功能的正常用法用量下，出現的有害的和意料之外的反應，它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應以及用藥不當引起的反應。

化妝品不良反應的定義中，應重點關注何為“正常使用化妝品”。所謂的“正常使用”可以理解為“合格的產品+正確的使用方法”。“合格的產品”可以理解為質量和安全性不存在問題併合法取得相關生產資質或進口資質的化妝品；“正確的使用方法”包括使用量、使用部位、使用人羣以及配合使用多種化妝品時的步驟和產品搭配等。

因此，化妝品質量不合格；化妝品中違規添加禁用物質或限用物質超標；未經相關部門批准而進入中國市場的國外產品；未按照説明書使用方法使用；適用人羣、使用部位或使用量不當而造成皮膚損傷等類似情形均不在化妝品不良反應定義所述之列。

至於化妝品的質量是否存在問題，應根據國家化妝品主管部門認定的化妝品機構的檢驗結果做出判斷，單純的將化妝品不良反應與化妝品質量問題直接關聯是欠妥的。質量合格的產品由於使用者皮膚條件的差異，也是有可能會發生化妝品的不良反應的，因此，不能認為發生了不良反應就一定是產品質量存在問題。 ^[2] 

1.化妝品不良反應監測範圍不包括使用假冒偽劣化妝品引起的不良反應。如您懷疑購買了假冒偽劣化妝品，請撥打國家食品藥品監督管理總局投訴電話。 ^[4] 

2.若發生化妝品不良反應，建議攜帶使用化妝品的完整包裝、中文標籤及產品至醫療機構皮膚科進行診斷。 ^[2]