劉玉秀

臨牀試驗設計、數據管理與統計分析方法研究及應用

中國衞生信息學會醫院統計專業委員會副主任委員、統計理論與方法專業委員會常務委員，中華預防醫學會衞生統計專業委員會委員，解放軍衞生信息專業委員會常務委員，江蘇省衞生統計專業委員會副主任委員，江蘇省現場統計學會常務理事，南京軍區醫學情報與統計學專業委員會主任委員，南京醫學會科研管理專科分會主任委員。

代表論文：

1、臨牀試驗隨機化的質量保證. 中國臨牀藥理學與治療學, 2009;14(7):721-725.

2、臨牀試驗配對二項數據基於率比的非劣效性/等效性評價，中國衞生統計, 2008;25(3):317-319.

3、非劣性/等效性試驗的樣本含量估計及統計推斷, 中國新藥雜誌, 2003;12(5):371-376.

代表學術專著：

1、副主編《醫用統計方法》（普通高等教育“十一五”國家級規劃教材），2009年復旦大學出版社出版。

2、副主編《醫學統計學》（普通高等教育“十一五”國家級規劃教材），2007年中國協和醫科大學出版社出版。

3、主編《新藥臨牀研究設計與統計分析》，1999年南京大學出版社出版。

主要獲獎情況：

1、非劣效性/等效性檢驗的統計方法評價及其在新藥臨牀試驗中的規範化應用研究，2006年獲國家統計局全國統計科學研究優秀成果獎二等獎。

2、臨牀非劣效性/等效性評價的統計學方法研究，2001年獲軍隊科技進步獎三等獎。

3、軍隊醫院課題管理新模式，2007年獲軍隊科技進步獎三等獎。

重點研究方向為臨牀試驗統計學，包括臨牀試驗設計、數據管理及統計分析方法研究及應用。該方向針對臨牀試驗中的統計學進行專門研究，不同於傳統的生物統計學和醫學統計學，是在傳統統計學基礎上的發展、拓寬和深化，符合我國藥政管理部門對新藥臨牀試驗應用統計學越來越高的政策要求，符合醫學統計學學科發展不斷分化的趨向，符合臨牀科研高質量循證必須以統計學支持的實際需要，也符合醫學統計專業學生培養和就業需求的現狀。本人從上世紀90年代初參與新藥臨牀註冊研究的統計設計與分析，主持和參與完成百餘項新藥註冊研究統計學分析，積極結合實踐開展科研，1999年主編出版我國第一部專門針對新藥臨牀研究的統計學專著《新藥臨牀研究設計與統計分析》。致力於我國臨牀試驗統計學與國際接軌，首先將非劣效性/等效性試驗的統計學分析方法系統地引入我國臨牀試驗，推動了我國臨牀非劣效性/等效性試驗的應用。本人發表論文140篇，其中發表第一作者或通訊作者論文60篇。主編、副主編和參加編寫專著26部，其中主編2部、副主編5部。獲省部級科技成果獎9項，其中二等獎2項。主持省部級課題研究2項。主持舉辦3期國家級繼續醫學教育項目，其中2期為“新藥臨牀試驗數據管理與統計分析使用操作示範培訓班”、1 期為“醫學SCI論文寫作與發表培訓班”。現為中國衞生信息學會醫院統計專業委員會副主任委員、統計理論與方法專業委員會常務委員，中華預防醫學會衞生統計專業委員會委員，解放軍衞生信息專業委員會常務委員，江蘇省衞生統計專業委員會副主任委員，江蘇省現場統計學會常務理事，南京軍區醫學情報與統計學專業委員會主任委員，南京醫學會科研管理專科分會主任委員。