創新醫療器械特別審批程序（試行）

食藥監械管〔2014〕13號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

為了保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展，總局組織制定了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，現印發給你們，請遵照執行。 ^[1-2] 

國家食品藥品監督管理總局

2014年2月7日

第一條　為了保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械註冊管理辦法》等法規和規章，制定本程序。

第二條　食品藥品監督管理部門對同時符合下列情形的醫療器械按本程序實施審評審批：

（一）申請人經過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。

（二）產品主要工作原理/作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處於國際領先水平，並且具有顯著的臨牀應用價值。

（三）申請人已完成產品的前期研究並具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。

第三條　各級食品藥品監督管理部門及相關技術機構，根據各自職責和本程序規定，按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創新醫療器械予以優先辦理，並加強與申請人的溝通交流。

第四條　申請人申請創新醫療器械特別審批，應當填寫《創新醫療器械特別審批申請表》（見附件1），並提交支持擬申請產品符合本程序第二條要求的資料。資料應當包括：

（一）申請人企業法人資格證明文件。

（二）產品知識產權情況及證明文件。

（三）產品研發過程及結果的綜述。

（四）產品技術文件，至少應當包括：

1.產品的預期用途;

2.產品工作原理/作用機理；

3.產品主要技術指標及確定依據，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。

（五）產品創新的證明性文件，至少應當包括：

1.信息或者專利檢索機構出具的查新報告；

2.核心刊物公開發表的能夠充分説明產品臨牀應用價值的學術論文、專著及文件綜述；

3.國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比（如有）；

4.產品的創新內容及在臨牀應用的顯著價值。

（六）產品安全風險管理報告。

（七）產品説明書（樣稿）。

（八）其他證明產品符合本程序第二條的資料。

（九）境外申請人應當委託中國境內的企業法人作為代理人或者由其在中國境內的辦事機構提出申請，並提交以下文件：

1.境外申請人委託代理人或者其在中國境內辦事機構辦理創新醫療器械特別審批申請的委託書；

2.代理人或者申請人在中國境內辦事機構的承諾書;

3.代理人營業執照或者申請人在中國境內辦事機構的機構登記證明。

（十）所提交資料真實性的自我保證聲明。

申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本。

第五條　境內申請人應當向其所在地的省級食品藥品監督管理部門提出創新醫療器械特別審批申請。省級食品藥品監督管理部門對申報項目是否符合本程序第二條要求進行初審，並於20個工作日內出具初審意見。經初審不符合第二條要求的，省級食品藥品監督管理部門應當通知申請人；符合第二條要求的，省級食品藥品監督管理部門將申報資料和初審意見一併報送國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱食品藥品監管總局）行政受理服務中心。

境外申請人應當向食品藥品監管總局提出創新醫療器械特別審批申請，食品藥品監管總局行政受理服務中心對申報資料進行形式審查，對符合本程序第四條規定的形式要求的予以受理。

第六條　食品藥品監管總局行政受理服務中心對受理的特別審批申請，給予產品特別審批申請受理編號，受理編號編排方式為:械特××××1-×××2，其中××××1為申請的年份；×××2為產品流水號。

第七條　食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心設立創新醫療器械審查辦公室（以下簡稱創新醫療器械審查辦公室），對創新醫療器械特別審批申請進行審查。

第八條　食品藥品監管總局受理創新醫療器械特別審批申請後，由創新醫療器械審查辦公室組織專家進行審查，並於受理後40個工作日內出具審查意見。

第九條　經創新醫療器械審查辦公室審查，對擬進行特別審批的申請項目，應當在食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心網站將申請人、產品名稱予以公示，公示時間應當不少於10個工作日。對於公示有異議的，應當對相關意見研究後作出最終審查決定。

第十條　創新醫療器械審查辦公室作出審查決定後，將審查結果書面通知申請人，對境內企業的申請，同時抄送申請人所在地省級食品藥品監督管理部門（格式見附件2）。

第十一條　創新醫療器械審查辦公室在審查創新醫療器械特別審批申請時一併對醫療器械管理類別進行界定。對於境內企業申請，如產品被界定為第二類或第一類醫療器械，相應的省級或者設區市級食品藥品監督管理部門可參照本程序進行後續工作和審評審批。

第十二條　對於經審查同意按本程序審批的創新醫療器械，申請人所在地食品藥品監督管理部門應當指定專人，應申請人的要求及時溝通、提供指導。在接到申請人質量管理體系檢查（考核）申請後，應當予以優先辦理。

第十三條　對於創新醫療器械，醫療器械檢測機構在進行註冊檢測時，應當及時對生產企業提交的註冊產品標準進行預評價，對存在問題的，應當及時向生產企業提出修改建議。

第十四條　醫療器械檢測機構應當在接受樣品後優先進行醫療器械註冊檢測，並出具檢測報告。經過醫療器械檢測機構預評價的註冊產品標準和《擬申請註冊醫療器械產品標準預評價意見表》應當加蓋檢測機構印章，隨檢測報告一同出具。

第十五條　創新醫療器械的臨牀試驗應當按照醫療器械臨牀試驗相關規定的要求進行，食品藥品監督管理部門應當根據臨牀試驗的進程進行監督檢查。

第十六條　創新醫療器械臨牀研究工作需重大變更的，如臨牀試驗方案修訂，使用方法、規格型號、預期用途、適用範圍或人羣的調整等，申請人應當評估變更對醫療器械安全性、有效性和質量可控性的影響。產品主要工作原理或作用機理髮生變化的創新醫療器械，應當按照本審批程序重新申請。

第十七條　對於創新醫療器械，在產品註冊申請受理前以及技術審評過程中，食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心應當指定專人，應申請人的要求及時溝通、提供指導，共同討論相關技術問題。

第十八條　對於創新醫療器械，申請人可填寫創新醫療器械溝通交流申請表（見附件3），就下列問題向食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心提出溝通交流申請：

（一）重大技術問題；

（二）重大安全性問題；

（三）臨牀試驗方案；

（四）階段性臨牀試驗結果的總結與評價；

（五）其他需要溝通交流的重要問題。

第十九條　食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心應當對申請人提交的溝通交流申請及相關資料及時進行審核，並將審核結果通知申請人（見附件4）。食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心同意進行溝通交流的，應當明確告知申請人擬討論的問題，與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點、參加人員等，安排與申請人溝通交流。溝通交流應形成記錄，記錄需經雙方簽字確認，供該產品的後續研究及審評工作參考。

第二十條　食品藥品監管總局受理創新醫療器械註冊申請後，應當將該註冊申請項目標記為“創新醫療器械”，並及時進行註冊申報資料流轉。

第二十一條　已受理註冊申報的創新醫療器械，食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心應當優先進行技術審評；技術審評結束後，食品藥品監管總局優先進行行政審批。

第二十二條　屬於下列情形之一的，食品藥品監管總局可終止本程序並告知申請人：

（一）申請人主動要求終止的；

（二）申請人未按規定的時間及要求履行相應義務的；

（三）申請人提供偽造和虛假資料的；

（四）經專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。

第二十三條　食品藥品監管總局在實施本程序過程中，應當加強與國務院各有關部門的溝通和交流，及時瞭解創新醫療器械的研發進展。

第二十四條　突發公共衞生事件應急所需醫療器械，按照《醫療器械應急審批程序》辦理。

第二十五條　醫療器械註冊管理要求和規定，本程序未涉及的，按照《醫療器械註冊管理辦法》等相關規定執行。

第二十六條　本程序自2014年3月1日起施行。

附件：1.創新醫療器械特別審批申請表（略）

2.創新醫療器械特別審批申請審查通知單（略）

3.創新醫療器械溝通交流申請表（略）

4.創新醫療器械溝通交流申請回復單（略） ^[1-2]