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製藥行業與許多其他製造行業有着顯著區別。這些不同包括：

正是由於這些原因，充分理解並嚴格控制生產流程，使之儘可能高效就顯得至關重要。

FDA 倡導的 PAT（Process Analytical Technologies，過程分析技術）計劃為製藥業提供了法規框架和文化動力，以改進對流程的理解、評估新的分析技術。此計劃鼓勵製藥業識別出哪些參數對質量至關重要，以及哪項技術最適合於測量這些參數。

藥物的賦形和活化成分物理屬性的不同可能導致最終配方的變化。即使顆粒的大小和形狀只存在細微的差異，也會顯著影響顆粒的產品性能測量，例如生物藥效率、流動性、穩定性、混合和壓片效率。

這些差異可能由原材料或在後續加工步驟中造成。即使原材料的規格完全一致，也可能由於不同原材料供應商的不同批次而產生差異。由於之前未提供可靠的形狀數據，許多原材料的規格未進行嚴格的定義，因此無法確保不同批次具有足夠的相似性。

結晶、乾燥、研磨、混合、過濾等每個生產流程都會導致產品發生變化，因此必須對這些流程進行精密控制。傳統的大小測量方法常常不足以控制生產流程的變量，以提高最終產品性能，因此需要採取不同於傳統的檢測技術以實現關鍵工藝參數的在線監測，支持系統控制過程，例如市面上目前出現的近紅外技術、拉曼光譜、成像技術等手段。