ISO9000標準

ISO是一個國際標準化組織,其成員由來自世界上100多個國家的國家標準化團體組成,代表中國參加ISO的國家機構是中國國家技術監督局(CSBTS)。ISO與國際電工委員會(IEC)有密切的聯繫，中國參加IEC的國家機構也是國家技術監督局。ISO和IEC作為一個整 體擔負着制訂全球協商一致的國際標準的任務，ISO和IEC都是非政府機構,它們制訂的標準實質上是自願性的,這就意味着這些標準必須是優秀的標準,它們會給工業和服務業帶來收益,所以他們自覺使用這些標準.ISO和IEC不是聯合國機構,但他們與聯合國的許多專門機構保 持技術聯絡關係.ISO和IEC有約1000個專業技術委員會和分委員會,各會員國以國家為單位參加這些技術委員會和分委員會的活動。ISO和 IEC還有約3000個工作組,ISO、IEC每年制訂和修訂1000個國際標準。標準的內容涉及廣泛,從基礎的緊固件、軸承各種原材料到半成 品和成品,其技術領域涉及信息技術、交通運輸、農業、保健和環境 等。每個工作機構都有自己的工作計劃，該計劃列出需要制訂的標準項 目(試驗方法、術語、規格、性能要求等)。ISO的主要功能是為人們制訂國際標準達成一致意見提供一種機 制。其主要機構及運作規則都在一本名為ISO/IEC技術工作導則的文件 中予以規定，其技術結構在ISO是有800個技術委員會和分委員會,它們各有一個主席和一個秘書處，秘書處是由各成員國分別擔任,承擔秘書國工作的成員團體有30個，各秘書處與位於日內瓦的ISO中央秘書 處保持直接聯繫。

通過這些工作機構，ISO已經發布了9200個國際標準。 此外,ISO還與450個國際和區域的組織在標準方面有聯絡關係,特 別與國際電信聯盟(ITU)有密切聯繫。在ISO/IEC系統之外的國際標準 機構共有28個。每個機構都在某一領域制訂一些國際標準,通常它們在 聯合國控制之下。一個典型的例子就是世界衞生組織(WHO).ISO/IEC 制訂的85%的國際標準，剩下的15%由這28個其他國際標準機構制訂。

ISO9000標準

ISO9000標準是國際標準化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會）制定的國際標準。　隨着商品經濟的不斷擴大和日益國際化，為提高產品的信譽、減少重複檢驗、削弱和消除貿易技術壁壘、維護生產者、經銷者、用户和消費者各方權益,這個第三認證方不受產銷雙方經濟利益支配，公證、科學，是各國對產品和企業進行質量評價和監督的通行證；作為顧客對供方質量體系審核的依據；企業有滿足其訂購產品技術要求的能力。 　ISO通過它的2856個技術機構開展技術活動。其中技術委員會（簡稱TC）共185個，分技術委員會（簡稱SC）共611個，工作組（WG）2022個，特別工作組38個。

ISO的2856個技術機構技術活動的成果（產品）是“國際標準”。ISO現已制定出國際標準共10300多個，主要涉及各行各業各種產品（包括服務產品、知識產品等）的技術規範。

ISO制定出來的國際標準除了有規範的名稱之外，還有編號，編號的格式是：ISO+標準號+[槓+分標準號]+冒號+發佈年號（方括號中的內容可有可無），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分別是某一個標準的編號。

但是，“ISO9000”不是指一個標準，而是一族標準的統稱。根據ISO9000-1：1994的定義：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有國際標準。”

什麼叫TC176呢？TC176即ISO中第176個技術委員會，它成立於1980年，全稱是“品質保證技術委員會”，1987年又更名為“品質管理和品質保證技術委員會”。TC176專門負責制定品質管理和品質保證技術的標準。

TC176最早制定的一個標準是ISO8402：1986，名為《品質-術語》，於1986年6月15日正式發佈。1987年3月，ISO又正式發佈了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5個國際標準，與ISO8402：1986一起統稱為”ISO9000系列標準”。

詳見附錄A。

對於上述標準，作為專家應該通曉，作為企業，只需選用如下三個標準之一：

1.ISO9001：1994《品質體系設計、開發、生產、安裝的品質保證模式》；

2.ISO9002：1994《品質體系生產、安裝和服務的品質保證模式》；

3.ISO9003：1994《品質體系最終檢驗和試驗的品質保證模式》。

任何標準都是為了適應科學、技術、社會、經濟等客觀因素髮展變化的需要而產生，ISO9000亦是如此。

ISO9000標準

科學技術的進步和社會的發展，使顧客需要把自己的安全、健康、日常生活置於“質量大堤的保護之下”；企業為了避免因產品質量問題而鉅額賠款，要建立質量保證體系來提高信譽和市場競爭力；世界貿易的發展迅速，不同國家、企業之間在技術合作、經驗交流和貿易往來上要求有共同的語言、統一的認識和共同遵守的規範。現代企業內部協作的規模日益龐大，使程序化管理成為生產力發展本身的要求。這些原因共同使ISO9000標準的產生成為必然。

1979年ISO組織成立質量管理和質量保證技術委員會TC176，專門負責制定質量管理和質量保證標準。

1979年英國標準協會BSI向ISO組織提交了一份建議，倡議研究質量保證技術和管理經驗的國際標準化問題。同年ISO批准成立質量管理和質量保證技術委員會TC176，專門負責制定質量管理和質量保證標準。TC176主要參照了英國BS5750標準和加拿大CASZ299標準，從一開始就注意使其制定的標準與許多國家的標準相銜接。

ISO9000的誕生

人們並未等太長時間，在各國專家努力的基礎上，國際標準化組織在1987年正式頒佈了ISO9000系列標準(9000~9004)的第一版。ISO9000標準很快在工業界得到廣泛的承認，被各國標準化機構所採用併成為ISO標準中在國際上銷路最好的一個。截止1994年底已被70多個國家一字不漏地採用，其中包括所有的歐洲聯盟和歐洲自由貿易聯盟國家、日本和美國。有50多個國家建立了國家質量體系認證/註冊機構，開展了第三方認證和註冊工作。有些國家，等待註冊的公司隊伍如此之長，要等上幾個月甚至1年才能得到認證。ISO9000標準被歐洲測試與認證組織EOTC作為開展本組織工作的基本模式。歐洲聯盟在某些領域如醫療器械的立法中引用ISO9000標準，供應商在某些領域必須取得ISO9000註冊。許多公司得出的結論是，要想與統一起來的歐洲市場做生意，取得ISO9000註冊是絕對有好處的。許多國家級和國際級產品認證體系如英國BSI的風箏標誌、日本JIS標誌都把ISO9000作為取得產品認證的首要要求，把ISO9000結合到產品認證計劃中去。

近幾年，全國各地正在大力推行ISO9000標準 ^[1]  ，開展以ISO9000族標準為基礎的質量體系諮詢和認證。國務院《質量振興綱》的公佈，更引起廣大企業和質量工作者對ISO9000族標準的關心和重視。

根據ISO9000—1給出的定義，IS09000族是指“由ISO/TC176技術委員會制定的所有國際標準”。那麼由ISO/TC176技術委員會制定的標準目前有多少?眾不一。準確的説法應該是：由ISO/TC176技術委員會制定並已由ISO(國標準化組織)正式頒佈的國際標準有19項，ISO/TC176技術委員會正定還未經ISO頒佈的國際標準有7項。對ISO已正式頒佈的IS09000族19項際標準，我國已全部將其等同轉化為我國國家標準。其他還處在標準草案階段的7項國際標準，我國也正在跟蹤研究，一旦正式頒佈，我國將及時將其等同轉化為國家標準。

正式頒佈的IS09000標準 - （ISO9001:2000標準免費下載）

ISO9000標準

(1)GB/T65831994(idtISO 8402：1994)質量管理和質量保證術語。

(2)GB/T19000.1-1994(idtlSO 9000-1：1994)質量管理和質量保證標準第1部分選擇和使用指南。

(3)GB/19000.2-1994(idtISO 9000-2：1993)質量管理和質量保證標準第二部分GB/T19001、GB/T19002和GB/T19003實施通用指南。

(4)GB/T19000．3—1994(idtlSO 9000-3：1994)質量管理和質量保證標準第3部分GB/T19001在軟件開發、供應和維護中的使用指南。

(5)GB/T19000．4-1994(idtISO 9000-4：1993)質量管理和質量保證標準第四部分可信性大綱管理指南。

(6)GB/T19000-1994(idtlSO 9001：1994)質量管理體系設計、開發、生產、安裝和服務的質量保證模式。

(7)GB/T19002-1994(idtlSO 9002：1994)質量體系生產、安裝和服務的質量保證模式。

(8)GB/T190031994(idtISO 9003：1994)質量體系最終檢驗和試驗的質量保證模式。

(9)GB/T19004．1-1994(idtlSO 9004-1：1994)質量管理和質量體系要素第1部分指南。

(10)GB/T19004．2-1994(idtlSO 9004-2：1991)質量管理和質量體系要素第2部分服務指南。

(11)GB/T19004．3-1994(idtISO 9004-3：1993)質量管理和質量體系要素第3部分流程性材料指南。

(12)GB/T19004．4-1994(idtlSO-4：1993)質量管理和質量體系要素第4部分質量改進指南。

(13)GB/T19015-1996(idtISO 10005：1995)質量管理質量計劃指南。

(14)GB/T19017-1996(idtlSO 10007：1995)質量管理技術狀態管理指南。

(15)GB/T19021．1-1993(idtlSO 10011-1：1990)質量體系審核指南第1部分審核。

(16)GB/T19021．2-1993(idtISO 10011-2：1991)質量體系審核指南第2部分質量體系審核員的評定準則。

(17)GB/T19021．3-1993(idtISO 10011-3：1991)質量體系審核指南第3部分審核工作管理。

(18)GB/T19022．1-1994(idtISO 10012：1992)測量設備的質量保證要求第1部分測量設備的計量確認體系。

(19)GB/T19023-1996(idtlSO l0013：1995)質量手冊編制指南。

還處在標準草案階段的IS09000標準

(1)ISO/DIS9004-8質量原理及其在質量管理實踐中的應用。

(2)ISO/DISl0006質量管理項目管理指南。

(3)ISO/FDISl0012-2測量設備的質量保證要求第2部分測量過程控制。

(4)ISO/FDISl0014質量經濟性管理指南。

(5)ISO/CDl0015繼續教育和培訓。

(6)ISO/WDl0016檢驗和試驗記錄結果表述指南。

(7)ISO/WDl0017統計技術在質量管理中的應用。

IS09000標準發展新動向

根據ISO/TCl76提出的未來發展設想，IS09000族標準在未來的發展中，其結構將可能發生重大變化，以便提高標準使用的靈活性，更好地適用於各種規模和性質的組織，擴大標準在不同行業的應用。如：IS09001，IS09003合併為IS090011S09000-2、IS09000-3、IS09004-2、1S09004-3歸到IS09004/11S010005、IS010007歸到IS09004/11S010013-IS010016歸到IS09004/1或作為技術報告IS010011和IS010012仍作為單獨的標準還有一些標準將以宣傳引導性的小冊子或使用手冊或以技術委員會報告的形式出現。總之，未來的IS09000族標準的新結構將是以IS09001和IS09004兩個標為核心，包括少量的支持性標準。

企業組織通過ISO9000質量管理體系認證具有如下意義： 　1.可以完善組織內部管理，使質量管理制度化、體系化和法制化，提高產品質量，並確保產品質量的穩定性；

2.表明尊重消費者權益和對社會負責，增強消費者的信賴，使消費者放心，從而放心地採用其生產的產品，提高產品的市場競爭力，並可藉此機會樹立組織的形象，提高組織的知名度，形成名牌企業；

3.ISO9000質量管理體系認證有利於發展外向型經濟，擴大市場佔有率，是政府採購等招投標項目的入場券，是組織向海外市場進軍的准入證，是消除貿易壁壘的強有力的武器；

4.通過ISO9000質量管理體系的建立，可以舉一反三地建立健全其它管理制度；

5.通過ISO9000認證可以-舉數得，非一般廣告投資、策劃投資、管理投資或培訓可比，具有綜合效益；還可享受國家的優惠政策及對獲證單位的重點扶持。

ISO9000族標準的推行，與我國實行的現代企業改革具有十分強烈的相關性。兩者都是從制度上、體制上、管理上入手改革，不同點在於前者處理組織的微觀環境，後者側重於組織的宏觀環境。由此可見，ISO9000族標準非常適宜我國國情。因此，國家明文規定“九五”期間全面推行ISO9000族標準。

ISO9000族標準認證，也可以理解為質量管理體系註冊，就是由國家批准的、公正的第三方機構——認證機構，依據ISO9000族標準，對組織的質量管理體系實施評介，向公眾證明該組織的質量管體系符合ISO9000族標準，提供合格產品，公眾可以相信該組織的服務承諾和組織的產品質量的一致性。

ISO9000族標準不僅在全部發達國家推行，發展中國家也正在逐步加入到此行列中來，ISO已成為—個名副其實的技術上的世界聯盟，造成這種狀況的原因，除上述它能給組織帶來的巨大的實際利益之外，更為深刻的原因在於ISO9000族標準是人類文明發展過程中的必然之物。因此，在一個組織或一個國家實行ISO9000族標準並非是一個外部命令，而是現代組織的本質要求。

國際標準化組織(英文縮寫為ISO)對9000族系列標準進行“有限修改”後，於1994年正式頒佈實施IS09000族系列標準，即94版。在廣泛徵求意見的基礎上，又啓動了修訂戰略的第二階段，即“徹底修改”。1999年11月提出了2000版ISO/DIS9000、 ISO/DIS9001和ISO/DIS9004國際標準草案。同時鼓勵需要認證的組織，從2001年開始可按2000版申請認證。

TC176最早制定的一個標準是ISO8402：1986，名為《品質-術語》，於1986年6月15日正式發佈。1987年3月，ISO又正式發佈了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5個國際標準，與ISO8402：1986一起統稱為”ISO9000系列標準”。

此後，TC176又於1990年發佈了一個標準，1991年發佈了三個標準，1992年發佈了一個標準，1993年發佈了五個標準；1994年沒有另外發布標準，但是對前述“ISO9000系列標準”統一作了修改，分別改為ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994，並把TC176制定的標準定義為“ISO9000族”。1995年，TC176又發佈了一個標準，編號是ISO10013：1995。至今，ISO9000族一共有17個標準。

國際標準化組織（英文縮寫為ISO）對9000族系列標準進行"有限修改"後，於1994年正式頒佈實施ISO9000族系列標準，即94版。1999年11月提出了2000版ISO/DIS9000、ISO/DIS9001和ISO/DIS9004國際標準草案。此草案經充分討論並修改後，於2000年12月15日正式發佈實施。ISO規定自正式發佈之日起三年內，94版標準和2000版標準將同步執行，同時鼓勵需要認證的企業，從現在開始可按2000版申請認證。

2000版標準正式發佈三年期滿後，94版標準立即廢止。

ISO9001:2000系列標準.

2000版ISO9000族標準包括以下一組密切相關的質量管理體系核心標準：

-ISO9000《質量管理體系 基礎和術語》

-ISO9001《質量管理體系 要求》

-ISO9004《質量管理體系 業績改進指南》

-ISO19011《質量和（或）環境管理體系審核指南》

根據ISO/TC176/SC2（國際標準化組織/質量管理和質量保證技術委員會/質量體系分委員會）的工作規劃，ISO9001:2008版標準將於2008年10月31日正式發佈實施。

2008新標準的變化

1、ISO9001:2008的新標準計劃於2008年10月31正式發佈。

2、標準修改的較少，無理由需要“過渡階段”，ISO將用6～12個月時間來結束ISO9001:2000版的使用。

3、對於大多數組織而言，通常正常的監督評審過渡即可，不需要額外時間。

4、審核員只要培訓新版的修改之處即可。

5.、以下為變更條款：

3.0術語與定義，取消了供應鏈。(供方-組織-顧客)

4.1增加了外包過程的控制，藉助7.4.1的方法對外包方法進行管控。外包並不能減少組織需承擔的責任。

4.2.1變更了一個單一的文件可以包括一個或多個程序的要求，一個文件化程序的要求也可以在多個文件中體現。(如糾正預防管理程序)

4.2.3增加了4.2.3f確保對質量體系策劃和運行所必要的外來文件得到識別，並控制其分發。

5.5.2管理者代表：即新標準要求管理者代表應是組織內的下屬員工或合同制的全日制員工(不可兼職)。

6.2.1基於教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量符合性的工作人員應是能夠勝任的(範圍較大)。

6.2.2能力、意識和培訓：評價培訓所要求的有效性；確保達到必要的能力(指實際操作方面的能力加嚴)。

6.3增加了6.3b:增加了支持性服務(如運輸或通訊或信息系統/ERP系統。策劃、提供、維護全方面評價。

7.2.1與產品有關的要求的確定：增加了交付後的活動包括保修條款及履行合同的責任，如維修服務和輔助服務(如回收或產品的最終處置)。

7.3.3設計開發的輸出增加了註解：生產和服務包括產品的防護(包裝-倉儲-搬運-回收手冊)。

7.5.2生產和服務提供過程的確認：闡明確認特殊過程的重要性，特殊過程(如焊接、培訓、熱處理等)還有特殊工程的識別。(如：服務、焊工、司機、儀校工程師、內審員資格的確認)

7.5.4顧客財產：增加了註解-闡明知識產權和私人信息為顧客財產(如保險公司，銀行等)。

7.6監視和測量裝置的控制：增加了測量用計算機軟件使用的要求(如公司的軟件測試站使用的軟件適宜性的驗證及配置的管理)。

8.2.1監控顧客的感受可能包括從如下的來源輸入，如顧客滿意度調查、已提交產品質量信息、用户意見調查，失去業務的分析、表揚、保證聲明、銷售報告等。

8.2.2內部審核：增加了審核記錄的保存範圍(如內審計劃、簽到表、內審報告、查檢表、不符合報告等記錄)。

8.2.3過程的監視和測量：

1)刪掉了最後一句話，即“以確保產品的符合性”。

2)註解中增加了採用過程控制方法時需考慮的要點，此註釋希望組織確定過程監視測量方法時需要考慮到應用的價值。(即範圍加大包括：質量體系所有過程)。

8.3不合格品的控制：未滿足顧客要求的不合格品，只有得到客户同意放行的條件才能放行，組織內部在未得到客户同意時不能放行，如放行是不符合標準要求的，要開立主要不符合項 ^[2]  。

1、94版證書有ISO9001：1994和ISO9002：1994兩種，原94版標準證書的有效期從2000版標準發佈日起最長3年（到2003年11月30日）。如果沒換成2000版證書，1994版證書均失效。

2、2000版證書只有ISO9001：2000一種。一般有效期三年，但每12個月內要通過監督審核或複審。ISO9001:2008版標準於2008年11月25日發佈（中國等同採用的GB/T19001於2009年3月1日開始實施）後,過渡期2年,2010年11月25日失效。

3、2008版證書從2009年11月25日開始頒發，過渡期內2000版證書同時有效（有效期至2010年11月25日）。