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ICH

（人用藥品技術要求國際協調理事會）

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ICH(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)為英文的首字母縮寫，中文通常譯為“人用藥品技術要求國際協調理事會”。
ICH曾用英文名是The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use。 [1]  [8] 
中文名
人用藥品技術要求國際協調理事會 [7] 
外文名
International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use
啓動時間
1990年
發起組織
歐盟、美國及日本
簡    稱
ICH
主辦者
歐盟、美國、日本的藥品管理當局及製藥企業管理機構
曾用名（中文）
人用藥品註冊技術要求國際協調會 [7] 

目錄

  1. 1 ICH簡介
  2. 2 ICH使命
  3. 3 加入ICH歷程
  4. 4 ICH更名

ICHICH簡介

在將監管機構和製藥行業聚集在一起，討論藥品的科學和技術問題並制定指導原則方面，ICH的作用是獨一無二的。 自 1990 年成立以來，ICH 逐漸發展，以應對製藥行業日益全球化的發展。越來越多的監管機構應用這些 ICH 指南。 ICH 的使命是在全球範圍內實現更大程度的協調，以確保用高效利用資源的方式開發、註冊和維護藥物，使藥物安全、有效且高質量，同時滿足高標準。 自 2015 年 10 月宣佈組織變革以來，ICH 已經成長為一個包括 20 名成員和 35 名觀察員的組織。 [1] 

ICHICH使命

  • 為維護藥品註冊指導原則和要求，以及對指導原則和要求的解釋及應用提供建議 [6] 
  • 維持就科學問題進行建設性對話的論壇，以便監管當局和製藥行業就藥品技術要求的協調；
  • 從國際角度為保護患者的利益做出貢獻；
  • 監測和更新協調的技術要求，從而使研發數據得到更大程度的相互接受；
  • 通過協調治療進步和藥品新技術的發展所需的選定主題，避免未來的不同要求；
  • 促進採用新的或改進的技術研究和開發方法，這些方法更新或取代現有方法；
  • 通過傳播、交流信息，協調統一準則及其使用的培訓，鼓勵通用標準的充分實施和整合；
  • 為ICH國際醫學用語詞典(MedDRA) 制定政策，同時確保MedDRA 作為標準化詞典的科學和技術維護、開發和傳播，以促進人類使用的醫藥產品的國際監管信息共享。

ICH加入ICH歷程

中國藥監局加入ICH的歷程
2017年5月31日至6月1日，國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）2017年第一次會議在加拿大蒙特利爾召開。會議通過了中國國家食品藥品監督管理總局（原CFDA）的申請，總局成為國際人用藥品註冊技術協調會正式成員。 [2-3] 
2018年6月7日，在日本神户舉行的國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）2018年第一次大會上，中國國家藥品監督管理局（現NMPA）當選為ICH管理委員會成員。 [4] 
2021年6月3日，在國際人用藥品註冊技術協調會(ICH)2021年第一次大會上，中國國家藥品監督管理局再次當選為ICH管理委員會成員。 [5] 

ICHICH更名

ICH原為International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use（人用藥品註冊技術要求國際協調會），於1991年召開第一次會議。在運作25年後，ICH在2015年10月23日召開大會宣佈對ICH進行改革，並更名為The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use（人用藥品技術要求國際協調理事會），簡稱ICH（國際協調理事會）。 [7-8] 
參考資料