複製鏈接
請複製以下鏈接發送給好友

GRAS

鎖定
GRAS 是美國 FDA 評價食品添加劑的安全性指標。
GRAS (GRAS 認證:一般認為安全的英文縮寫,全稱為Generally Recognized as Safe) 如:根據 FDA( 美國食藥局),麪粉增白劑屬於一般公認的安全類添加劑 。
中文名
美國 FDA 評價食品添加劑安全性指標
外文名
Generally Recognized as Safe
英文縮寫
GRAS
施行國家
美國

GRAS背景知識

為確保食品添加劑的絕對安全使用,世界各國對各種食品添加劑能否使用、適 用範圍和最大使用量,都有嚴格的規定,要受法規法律的制約。在國際上被公認的食品添加劑安全性指標有 LD50 GRAS 和 ADI 。LD50 LD50,GRAS LD50(大鼠,經口) 是判斷食品添加劑安全性的常用指標,也是任何食品添加劑都必須進行的毒理 LD 學評價中的第一個階段急性毒性試驗指標 ,LD 越大表明其毒性越小,在食品使 用時其安全性越高,根據我國衞生部《食品安全性毒理學評價標準 》 1994 (1994 1994)的 毒性劃分規定,苯甲酸苯甲酸鈉屬於實際無毒類,而肉製品中常用作髮色劑 G 的亞硝酸鈉 LD 為 220mg/KG 220mg/KG,屬於中等毒類。GRAS 是美國 FDA 評價食品添 加劑的安全性指標。根據 FDA 的規定,苯甲酸被列為一般公認的安全類食品添 ADI 加劑。ADI ADI(每日允許攝入量)值為每日人體每千克體重允許攝入的毫克數 , 數 值是由 FAO/WHO 1994 FAO/WHO(1994 1994)規定的,苯甲酸在食品中的使用量為 0.2 1g/kg 只 0.2-1g/kg 1g/kg。 要按照國標規定的添加量使用是不會有安全問題的。

GRAS論文內容

1958年,美國出台了《食品添加劑修正案》。這個法案規定,任何食品添加劑都需要先經過FDA的安全認證才可以使用。接着,又列出了幾百種“例外”的物質。這些物質在功能上屬於食品添加劑,但是因為“安全性高”而不受這個法案的調控。列入這個名單的物質,要麼經過了“具有充分科學背景的專家”所做的安全審查,要麼是“經過長期的使用認為沒有安全性問題。”這些物質被稱作“一般認為安全”(generally recognized as safe),簡稱GRAS。
而那些不在名單上的物質,生產者往往向FDA發信要求進行説明。FDA只通過回信進行非正式的表態,而這種表態很有“人治”的特徵,通常只針對發信者。到了1970年,這種方式就被廢除了。
1960年代,有科學論文發表,懷疑甜蜜素具有致癌性,於是FDA把甜蜜素開除出了GRAS名單。雖然若干年後,大量的科學研究證實當年的這個結論不靠譜,但在當時這個事件引起了人們的反思:這些物質被認為GRAS的證據,真的充分嗎?
1969年,當時 的總統尼克松下令對GRAS名單上的物質進行充分的安全審查。FDA委託“生命科學研究辦公室(LSRO)”組織獨立專家來開展這項工作。這些專家都是相關研究領域的傑出人士,而且與工業界與政府都沒有利益關係。它們收集整理對每一種物質的各種研究,並進行彙總分析。經過這一過程,認為依然滿足GRAS要求的,再由FDA進行確認。
顯然,能夠通過這個流程的物質,安全性是非常高的。但是這樣的工作流程實在是勞民傷財。想想在那個年代,計算機還沒有普及,更沒有網絡數據庫可以使用,收集整理文獻是一項多麼浩大的工程。到1982年,10餘年的工作只完成了400多種物質的審查。
在此期間以及之後的十幾年,如果一種新的食品成分要進入市場,也需要經過這一流程。從提出到批准,最短也要一年以上,大多數的申請需要五六年甚至更長的時間。對於食品公司開發新產品,這樣長的時間不是“等得花兒也謝了”,而是“幾度花開花落,望眼欲穿”。週期長研發成本增加,必然打擊企業的研發熱情。而安全審核的負擔落在FDA的身上,FDA也苦不堪言。
1997年,FDA提出了一個“GRAS備案制度”。在這個制度下,一種新食品成分的GRAS審查不再由FDA來進行,而是由申請者負責。當食品生產者要把一種新的食品成分用於食品中,並不需要經過FDA審查其安全性。申請者自己組織專家,根據已有的科學文獻和生產者自己的實驗結果,評估在所採用的生產流程、使用方式以及使用量下的安全性。如果評估結果符合GRAS要求,就向FDA備案。FDA不進行研究,只對申請材料是否可靠進行評估。如果沒有不同意見,就認可申請者的結論;如果認為材料不足以作出GRAS的結論,就以“證據不足”作為答覆。此外,還有一種情況,是申請者自己認為材料不充分而撤回申請。
備案制度把審查評估的負擔轉到了申請者身上,從而大大減輕了FDA的負擔。FDA審查認證的流程在法案上依然存在,但是在1997年之後就沒有實際執行。之後的GRAS,都是“企業自我認可,FDA備案”的方式。在這一流程下,新食品GRAS資格從申請到FDA批覆的時間大大縮短,平均不到6個月。