DMR

QS 規章820.3（j）部分把器械主記錄定義為包含成品器械程序和規則的記錄的彙編。器械主記錄的具體規定記錄在820.181 部分以及整個規章中。

820.181部分，器械主記錄列舉了DMR 中一些典型的文件，如下：

（a） 器械規格，包括合適的圖紙、組分、程式、零件規格以及軟件規格；

（b） 生產工藝規格，包括合適的設備規格、生產方法、生產程序以及生產環境規格

（c） 質量保證程序和規格，包括確認條件以及所要使用的質量保證設備；

（d） 包裝和標識規格，包括所使用的方法和流程；以及

（e） 安裝、維護和服務程序及方法