-
CEP認證
(CEP認證)
鎖定
CEP認證: 與COS認證等同,均代表歐洲藥典適應性證書,即certificate of suitability to monograph of European Pharmacopeia。
- 中文名
- CEP認證
- 外文名
- CEP
- 等 同
- COS認證
- 代 表
- 歐洲藥典適應性證書
1998年,根據《公眾健康委員會決議》(AP-CSP(99)4號),由“歐洲藥品質量管理局”(EDQM),對於已經收載到《歐洲藥典(EP)》的原料藥啓動了一個獨立的質量評價程序,即“歐洲藥典適用性認證”Certification of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia,早期簡稱COS,現稱CEP。
CEP認證不僅被所有歐盟成員國所承認,而且被很多承認歐洲藥典地位的國家所認可,如很多歐盟以外的歐洲國家、澳大利亞和中國。CEP證書能夠替代EDMF文件用於藥品上市申請和原料藥來源的變更申請。
- 詞條統計
-
- 瀏覽次數:次
- 編輯次數:8次歷史版本
- 最近更新: w_ou