CE標示

在歐盟市場“CE”標誌屬強制性認證標誌，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標誌，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。如圖1所示

是從法語“Communate Europpene”縮寫而成，是歐洲共同體的意思。歐洲共同體後來演變成了歐洲聯盟（簡稱歐盟）。

近年來，在歐洲經濟區（歐洲聯盟、歐洲自由貿易協會成員國，瑞士除外）市場上銷售的商品中，CE標示的使用越來越多，CE標示加貼的商品表示其符合安全、衞生、環保和消費者保護等一系列歐洲指令所要表達的要求。

在過去,歐共體國家對進口和銷售的產品要求各異,根據一國標準制造的商品到別國極可能不能上市,作為消除貿易壁壘之努力的一部分,CE應運而生.因此, CE代表歐洲統一(CONFORMITE EUROPEENNE).事實上,CE還是歐共體許多國家語種中的“歐共體”這一詞組的縮寫,原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY縮寫為EC,後因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA,意大利文為COMUNITA EUROPEA,葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA,西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等,故改EC為CE.當然,也不妨把CE視為CONFORMITY WITH EUROPEAN (DEMAND)(符合歐洲(要求)).如圖《CE認證書》所示

用CE縮略詞為符號表示加貼CE標示的產品符合有關歐洲指令規定的主要要求 (Essential Requirements),並用以證實該產品已通過了相應的合格評定程序和/或製造商的合格聲明,真正成為產品被允許進入歐共體市場銷售的通行證.有關指令要求加貼CE標示的工業產品,沒有CE標示的,不得上市銷售,已加貼CE標示進入市場的產品,發現不符合安全要求的,要責令從市場收回,持續違反指令有關CE標示規定的,將被限制或禁止進入歐盟市場或被迫退出市場.

如圖2所示

您可以以電話、傳真、電子郵件等任一方式，向我們提出初步的申請意向(如：哪幾類產品、申請何種認證、具體的型號及規格、產品樣本及描述等)。

我們將根據您所提供的大致情況，向你建議最佳的認證方案,提出測試前的文件及圖紙等資料要求，並初步估算相關的費用。同時，我們會向您提供《申請書》、《代理授權通知書》等文件以備填寫。

請您將簽字蓋章的《申請書》、《代理授權通知書》返回我司，並按要求準備相關的資料；

我們將在收到上述的文件及資料後，正式受理申請並確立項目號，同時擬定《認證代理委託協議》（雙方締結的認證業務條約，以明確相互的責任及義務，一式兩份）。

請您將簽字蓋章的上述《協議》返回我司,並按《協議》條款支付相關費用；

我們將在收到簽字蓋章的《協議》和有關付款憑證後，指定項目工程師負責此項目，並選擇與合適的實驗室和工程師聯繫。

（可選擇）

應您的要求，我們的項目工程師會向您講解與您的產品相關的標準及安全要求；安排摸底測試和結構預檢；將中文資料譯成英文等。

上述技術支持的費用水平將根據具體的工作量來確定。

及時反饋同認證機構的聯繫的進展情況，並通知您測試或重複測試的樣品要求和確切費用，以及認證機構要求籤署的一系列文件（如認證機構的申請表、結構參數表、跟蹤服務協議等）。

請您按要求準備好樣品、文件資料、測試費用，並送交我們的項目工程師。

將您提供的樣品、資料、費用一併提交到相應的認證機構或實驗室，並及時地跟蹤認證項目的進展情況、反饋測試信息，直至該項目結束。

如果測試出現不合格項，您可以進行樣品整改，再次送樣，重複測試；也可以取消項目，在成熟時再提出申請。

我們的工程師將給出整改意見，並協助您進行樣品整改。

會有認證機構或其指定的檢驗機構來您工廠進行首次工廠檢查或發證前檢驗（CE認證除外），以考察工廠的測試和生產過程是否符合要求。通過該項檢查，也是您取得授權或證書的必要條件。

我們的項目工程師可以協助您進行有關的準備工作。

(可選擇)在認證結束以後，我們可以根據您的不同的要求提供一系列的年度服務，如：購買標籤及黃卡、來往函件及資料的翻譯、代付費用、更換修改頁、申請變更等。（具體可參見《年度服務操作辦法》）。

依據符合模式的系統，多數的指令允許製造商及其代表選擇一個或組合模式，以示符合指令要求。一般言而言，有三種符合途徑。

適用於沒有強制要求驗證的產品，自我宣告需根據所適用的指令與調和標準，由製造商或驗證機構作產品評估。此外，自我宣告需包括符合申報書的準備和附加CE標示。

(a)強制性驗證(EC型式驗證)大部分的產品和機械並不需要強制性驗證；不過有些特定的產品需有歐盟驗證機構所核發的驗證證書；另有一些特定產品，如機械和醫療產品，則需有EC型式驗證證明。(b)自願性驗證(型式驗證、測試標誌)製造商往往委託歐盟驗證機構，進行測試和驗證，以證明符合市場需要，且在產品責任上提供正面的、事實的證明，再者擁有技術檔案資料的精確，與測試報告的確認，也於產品行銷是有利。自發性驗證也是需要製造商準備符合申報書和附加CE標示。

所有符合模式都需技術文件，應包含以下的內容：

符合聲明書(及/或受管制產品的驗證證書)；

製造商的名稱、地址與產品辨識；

歐洲地區代理商的姓名與地址；

列出所遵循的調和標準，和/或滿足基本安全和健康要求的措施

產品説明(型號、產品名稱等)；

操作手冊；

產品的全部計劃；

測試報告；

設計細節、操作描述、零組件清單、測試理論基礎、電路圖，含所有為滿足健康與安全等基本要求的必要項目。

製造商或歐盟代表全權負責技術文件和符合聲明的正確性。製造商必須實施內部作業，以確保產品維持其符合性。技術文件在最後一批產品製造之後，在一個區域內市少應保留十年，以備檢核。CE與歐盟指令歐盟已經實施一套制度，以保護消費者與工作者的健康，商品的狀態與環境。在這套新制度之下，歐盟與一些歐洲自由貿易協會的國家，制定了EC指令。以確保產品符合安全和品質的標準。

透過調和的標準，各國適用統一的評估程序和允收條件，因此得以減少重複測試和各國個別送審的情形。歐盟/歐洲共同體和歐洲自由貿易協會在1994年，聯合建立了歐洲經濟區域，此為世界最大的經濟區，參加國家包括奧地利、比利時、丹麥、芬蘭、法國、德國、希臘、冰島、愛爾蘭、意大利、盧森堡、荷蘭、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、和英國。符合產品必需符合適用的EC指令，否則將被排除於此市場之外。EC指令提供必要的健康和安全要求，且建立評估產品符合的程序，這些程序在各產品間與各指令間都不盡相同。

CE標示是製造商的符合標誌，表示符合所有現行的指令。對於大多數銷售到歐盟的產品而言，CE標示的使用和聲明產品的符合性，是強制性的法令條文。有此符合標誌，產品可自由在會員國流通。CE標示必須標示在產品裝置上，或是在包裝上顯示。然而此CE標示並不能免除國家執法單位對於未符合標示的產品所採取的行動。

①決定所適用的指令；

②決定適用的調和標準與必要的健康與安全要求；

③若指令要求或是有實際的需要，則必須選定一個驗證機構；

④決定是當的符合模式並進行評估；

⑤將指令要求納入設計考量；

⑥彙整技術文件資料；

⑦準備符合聲明書；

CE標示的接受對象為歐共體成員國負責實行市場產品安全控制的國家監管當局，而非顧客，當一個產品已加附CE標示時，成員國負責銷售安全監督的當局應假定其符合指令主要要求，可在歐共體市場自由流通。

CE標示的意義在於：用CE縮略詞為符號表示加貼CE標示的產品符合有關歐洲指令規定的主要要求（EssentialRequirements），並用以證實該產品已通過了相應的合格評定程序和/或製造商的合格聲明，真正成為產品被允許進入歐共體市場銷售的通行證。有關指令要求加貼CE標示的工業產品，沒有CE標示的，不得上市銷售，已加貼CE標示進入市場的產品，發現不符合安全要求的，要責令從市場收回，持續違反指令有關CE標示規定的，將被限制或禁止進入歐盟市場或被迫退出市場。

構成歐洲指令核心的"主要要求"，在歐共體1985年5月7日的（85/C136/01）號《技術協調與標準的新方法的決議》中對需要作為制定和實施指令目的"主要要求"有特定的含義，即只限於產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，協調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務。產品符合相關指令有關主要要求，就能加附CE標示，而不按有關標準對一般質量的規定裁定能否使用CE標示。因此準確的含義是：CE標示是安全合格標誌而非質量合格標誌。一個帶有CE標示的風箏，並不意味着能飛得好，而只表明該風箏符合安全規定。

目前，歐盟認可的使用CE標示的模式有如下八種：

（內部生產控制）

1、用於簡單的、大批量的、無危害產品，僅適用應用歐洲標準生產的廠家。

2、工廠自我進行合格評審，自我聲明。

3、技術文件提交國家機構保存十年，在此基礎上，可用評審和檢查來確定產品是否符合指令，生產者甚至要提供產品的設計、生產和組裝過程供檢查。

4、不需要聲明其生產過程能始終保證產品符合要求。Module Ab

1、廠家未按歐洲標準生產。

2、測試機構對產品的特殊零部件作隨機測試。

（EC型式評審）

工廠送樣品和技術文件到它選擇的測試機構供評審，測試機構出具證書。

注：僅有B不足於構成CE的使用。Module C（與型式[樣品]一致）+B

工廠作一致性聲明（與通過認證的型式一致），聲明保存十年。Module D（生產過程質量控制）+B：

本模式關注生產過程和最終產品控制，工廠按照測試機構批准的方法（質量體系，EN29003）進行生產，在此基礎上聲明其產品與認證型式一致（一致性聲明）。Module E（產品質量控制）+B

本模式僅關注最終產品控制（EN29003），其餘同Module D。Module F（產品測試）+B

工廠保證其生產過程能確保產品滿足要求後，作一致性聲明。認可的測試機構通過全檢或抽樣檢查來驗證其產品的符合性。測試機構頒發證書。ModuleG（逐個測試）

工廠聲明符合指令要求，並向測試機構提交產品技術參數，測試機構逐個檢查產品後頒發證書。Module H（綜合質量控制）本模式關注設計、生產過程和最終產品控制（EN29001）。其餘同Module D+Module E。其中，模式F+B，模式G適用於危險度特別高的產品。

當一個產品同時受多個指令覆蓋時，該產品只有在全部符合有關指令的規定後，才能加貼CE標示。例如：若對一個節能燈僅做安全檢查（低電壓測試），則不構成使用CE標示的充分條件，只有在低電壓指令和電磁兼容指令同時滿足後才能施加CE標示。

CE標示是為官方的市場銷售產品安全控制而設計的，不是為消費者製作的，也不是推銷工具，因此不適合作為廣告。但是，在製作您的產品目錄時，別忘了在目錄中印上合法取得的CE標示。

歐巿自1990年開始實施玩具產品CE標示後，目前在實行上已有嚴格的趨勢，但國內玩具廠商在產品或包裝上印製CE標示時，並未完全根據有關大小規定製作，本會在此將籲請國內廠商注意玩具上CE標示、商品名稱、商標、歐巿代理人及進囗商的地址，必須以明顯的、易讀的樣式，粘貼或印製於玩具本體或其它包裝上，若玩具體積太小，或系小零件組成的玩具，可將有關資料印在玩具包裝上或型錄上，歐巿對於CE標示的大小，有包裝的規定，其中CE字的高度至少要5mm，而CE字的長度合計不得超過12mm，CE字體的寬度，應不少於5分之1。厚度至少要高度的1/5（在此至少要20×1/5=4mm）如圖外圍半徑為10mm內圍橫柱至少要有外圍半徑之80%（10×0.8=8mm）圖為高度2釐米的CE標示範例，標示之內容應包括以當地市場文字印刷之警告及注意事項。製造廠商或授權代理商、進囗商名稱、商標及地址。合乎規定之CE。

截止1997年12月，歐共體發佈的實行CE標示的指令如下，現將適用產品、指令文號、發佈日期、施行日期等分別

名稱 指令編號 生效期

簡單壓力容器 87/404/EEC 1992年7月1日

玩具 88/378/EEC 1990年1月1日

建築用品 89/106/EEC 1991年6月27日

電磁兼容 89/336/EEC 1995年12月31日

機器 98/37/EC 1994年12月31日

個人防護設備 89/686/EEC 1995年7月1日

非自動衡器 90/384/EEC 1993年1月1日

主動性植入式醫療器械 90/385/EEC 1994年12月31日

燃氣器具 90/386/EEC 1995年12月31日

鍋爐 92/42/EEC 1998年1月1日

爆破性產品 93/15/EEC 2003年1月1日

通用醫療器械 93/42/EEC 1998年6月15日

低壓電氣安全 93/68/EEC 1997年1月1日

爆破環境使用的設備 94/9/EC 2003年6月30日

水上運動船隻 94/25/EC 1998年6月16日

升降設備 95/16/EC 1999年7月1日

家用製冷器具 96/57/EC 1999年9月3日

承壓設備 97/23/EC 2002年5月29日

通信設備 98/13/EEC 92年11月6日/95年5月1日

體外診斷醫療器械 98/79/EC 2003年12月7日

無線電、電信終端設備 99/5/EC 2000年4月8日

空中索道 2000/9/EC 2002年5月3日

環境噪音設備 2000/14/EC 2002年1月30日

熒光燈鎮流器 2000/55/EC 2000年10月8日

CE認證低電壓指令(LVD)

報警系統 73/23/EEC

連接器(Appliance Couplers) 73/23/EEC

家用自動控制器 73/23/EEC

包括體外診斷醫療器械的自動操作分析設備 73/23/EEC

人機界面、標誌、識別的基本和安全原則 73/23/EEC

佈線 73/23/EEC

電視、音頻信號及其交互服務的線纜網絡 73/23/EEC

家用及類似用途斷路器 73/23/EEC

連接設備(Connecting devices) 73/23/EEC

連接器(Connectors) 73/23/EEC

CE認證玩具指令

產品名稱 指令編碼

家用及類似用途電氣設備安全性 88/378/EEC

玩具安全性 88/378/EEC

CE認證建築指令(CPD)

產品名稱 指令編碼

建築、建築產品的音響設備 89/106/EEC

聲學 89/106/EEC

黏合劑 89/106/EEC

混凝土(Aggregates) 89/106/EEC

鋁及鋁合金 89/106/EEC

生鐵管、護套及其連接件 89/106/EEC

水泥和建築牆體 89/106/EEC

瓷磚 89/106/EEC

煙囱 89/106/EEC

混凝土及其相關產品(Concrete and related products) 89/106/EEC

CE認證電磁兼容指令(EMC)

產品名稱 指令編碼

報警系統 89/336/EEC

家用自動控制器 89/336/EEC

電視、音頻信號及其交互服務的線纜網絡 89/336/EEC

家用及類似用途斷路器 89/336/EEC

通信信號處理系統 89/336/EEC

建築建築材料機械-安全 89/336/EEC

設備 89/336/EEC

門、窗、建築設施和牆上的簾子 89/336/EEC

電弧焊接設備 89/336/EEC

公共運輸設備及其輔助件的電力供應和接地系統（固定安裝） 89/336/EEC

CE認證機械指令(MD)

產品名稱 指令編碼

聲學 98/37/EC

先進製造工藝 98/37/EC

地面航空器支援設備 98/37/EC

汽化燃燒器及其零部件-功能-安全-測試 98/37/EC

離心分離機-安全要求 98/37/EC

鏈、繩、帶、吊索及其附件-安全 98/37/EC

壓縮機-安全 98/37/EC

Conductor Cars 98/37/EC

建築建築材料機械-安全 98/37/EC

連續操作設備和系統-安全 98/37/EC

CE認證人身保護設備指令(PPE)

產品名稱 指令編碼

聲學 89/686/EEC

日常勞動設備和工具(Equipment and tools for live working) 89/686/EEC

人類工程學 89/686/EEC

眼睛保護設備 89/686/EEC

腿腳保護器 89/686/EEC

頭部保護設備 89/686/EEC

聽力保護器 89/686/EEC

呼吸保護器 89/686/EEC

運動、運動場及其相關設備 89/686/EEC

CE認證有源植入式醫療器械指令

產品名稱 指令編碼

有源植入式醫療器械-CEN 90/385/EEC

醫用或牙科材料和設備的過敏性 90/385/EEC

CEN/CENELEC 質量支持工作組的協調 90/385/EEC

CEN/CENELEC有源植入式醫療器械聯合工作組 90/385/EEC

臨牀研究醫療器械 90/385/EEC

安全評估機構的要求 90/385/EEC

醫用電氣設備 90/385/EEC

醫用報警器和信號燈 90/385/EEC

EN ISO 9000詳細要求-CEN 90/385/EEC

危險性分析 90/385/EEC

CE認證燃器具指令

產品名稱 指令編碼

氣體燃料中央暖氣系統 90/396/EEC

液化石油天然氣專用設備 90/396/EEC

家用燃氣熱水器 90/396/EEC

帶風扇煤氣爐 90/396/EEC

燃氣櫥具 90/396/EEC

燃氣空氣加熱器 90/396/EEC

燃氣吸附(Gas-fired sorption),家用燃氣洗滌和乾燥設備 90/396/EEC

獨立式燃氣空間加熱器 90/396/EEC

大型燃氣式廚房設備 90/396/EEC

非自動上裝式氣體燃燒加熱器 90/396/EEC

CE認證醫療器械指令

產品名稱 指令編碼

醫用或牙科材料和設備的過敏性 93/42/EEC

CEN/CENELEC 質量支持工作組的協調 93/42/EEC

化學消毒劑、滅菌劑 93/42/EEC

臨牀研究醫療器械 93/42/EEC

安全評估機構的要求 93/42/EEC

牙科設備(Dentistry) 93/42/EEC

醫用電氣設備 93/42/EEC

助聽器和聽度計 93/42/EEC

鐳射及其相關產品 93/42/EEC

醫用報警器和信號燈 93/42/EEC

CE認證壓力設備指令

產品名稱 指令編碼

鋁及鋁合金 97/23/EC

家用自動控制器 97/23/EC

銅及銅合金 97/23/EC

低温容器 97/23/EC

法蘭和法蘭連接 97/23/EC

冷加工扁平軋材 97/23/EC

Tanks and Vessels 97/23/EC

工業管道和管道系統 97/23/EC

工業閥門 97/23/EC

消防設備手動操作方法 97/23/EC

CE認證體外診斷醫療器械

產品名稱 指令編碼

包括體外診斷醫療器械的自動操作分析設備 98/79/EEC

體外診斷醫療器械 98/79/EEC

測量、控制、實驗設備 的安全性 98/79/EEC

數據交換符號、信息和命名 98/79/EEC

CE認證測量設備指令

產品名稱 指令編碼

測量儀器 2004/22/EEC

至2013年7月1日共有28個成員國，他們是：

法國、德國、意大利、荷蘭、比利時、盧森堡、英國、丹麥、愛爾蘭、希臘、葡萄牙、西班牙、奧地利、瑞典、芬蘭、馬耳他、塞浦路斯、波蘭、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亞、愛沙尼亞、拉脱維亞、立陶宛、羅馬尼亞、保加利亞、克羅地亞。