CCA

目的根據功能和組件對產品的影響來評估其GMP關鍵程度。

範圍這個程序將應用於項目範圍內的所有直接影響系統。

定義與縮寫關鍵性組件 ：一個系統中的某個組件在運行、連接、數據、控制、警報、或失效中可能對產品有直接影響。非關鍵組件：一個系統中的某個組件在運行、連接、數據、控制、警報、或失效中可能對產品有間接影響或無影響。

參與者及其職責項目組有責任履行項目的影響評估，參與者包括但不限於用户代表（產品）、技術專家（設計/操作）、QA代表、驗證代表。

評估程序功能和組件的GMP影響評估以產品的5個質量屬性為基礎（功效、特性、安全、純度、質量）。組件關鍵性評估將以系統或設備為單位進行，這些系統是按照功能有機劃分的。對於每一項會對產品質量產生影響的功能、所有提供該功能的設備、組件或儀表都歸類為關鍵和非關鍵兩種，這種歸類將根據下列問題進行。回答下面7個問題，如果其中任何一個問題的答案是“是”，該組件/功能是關鍵的，否則為非關鍵的。Q1：組件是否與產品直接接觸？Q2：組件是否被用於證明遵循註冊的工藝？Q3：正常的運行和控制是否對產品質量有直接影響？Q4：組件失效或者警報會對產品質量造成直接影響嗎？Q5：這個組件記錄的信息是作為批記錄、批放行或GMP文件的一部分嗎？Q6：組件是否控制關鍵工藝參數以影響產品的質量，而沒有其它手段對該控制系統性能的獨立確認？Q7：組件是否用於形成或維持某個系統的一個關鍵狀態？對於組件評估的考慮因素或理由應記錄在附件中的註釋一欄中。

附件列表表示，含“序號”、“系統名稱”、“評估問題”、“結果”等項目