AAALAC

AAALAC(Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care, International)即國際實驗動物評估和認證協會，於1965年成立於美國，是一家民間、非營利的國際認證機構。

AAALAC主要致力於實驗動物管理與使用的評估和認證，以達到在研究過程中維護動物福利、保障人員安全的目的。AAALAC認證已成為實驗動物質量、福利和生物安全的象徵，是國際前沿生物醫學研究的質量標誌，併成為參與國際交流、科研合作和競爭的重要基礎條件。鑑於此，為了保證動物實驗的質量並推動科研的發展，美國食品藥品監督管理局(FDA)和歐盟強力推薦在有AAALAC認證的實驗室開展動物實驗。同時，世界500強醫藥巨頭聯合申明，他們醫藥產品的動物實驗都將在AAALAC認證的單位完成，因而與之相關的全球生物醫藥單位紛紛加入申請AAALAC認證的行列。截止2021年1月，全球已有850多家制藥和生物技術公司、大學、醫院和其他研究機構獲得了AAALAC認證，這些機構自願取得AAALAC認證，嚴格遵守實驗動物管理與使用的相關標準，為實驗動物領域樹立了楷模。

首先，AAALAC充分考慮申請機構所處國家或地區的法規和慣例，希望已取得認證的單位遵守該國或該地區涉及實驗動物管理與使用的所有法規和政府規章。在此基礎上，AAALAC依據其理事會推薦認定的動物管理與使用相關標準對申請機構進行審核。其次，AAALAC本身並不制定有關實驗動物管理與使用的標準，在AAALAC成立後將近50年的時間裏，AAALAC一直將《實驗動物管理和使用指南》(guide for the care and use of laboratory animals)(NRC，最新版於2011年出版)作為主要參考標準，同時AAALAC還將若干資料作為參考指南。隨着眾多來自美國以外的研究機構申請AAALAC認證，以及越來越多的農業動物被用於科學研究，AAALAC對《用於研究和教學農業動物管理與使用指南》(guide for the care and use of agricultural animals in the research and teaching)(Ag Guide)和歐洲理事會頒佈的《保護用於實驗和其他科學目的脊椎動物的歐洲協定》(European convention for the protection for vertebrate animals used for experimental and other scientific purposes)(ETS 123)進行了正式的評估並在認證過程中予以採納，在過去的十年，它們在認證過程中的作用日益凸顯。2010—2011年，相關方面對Guide、Ag Guide和ETS 123進行了修訂，AAALAC對新版的內容進行了審查和分析，以確定他們在AAALAC認證過程中的作用，AAALAC已於2011年正式採用上述3個文件作為主要認證標準。針對AAALAC認證過程中可能出現的特定問題，AAALAC理事會批准修改了關於認證的規則，以第8版Guide作為建立特殊認證標準的基本指南，AAALAC可依據現行指令、國際協定和指南等，因地制宜地制定相關標準。 ^[1] 

Guide、Ag Guide和ETS 123都是認證的主要參考標準，由於受法律和出資機構的制約，申請機構需要從中選擇最為合適的參考標準。ETS 123的應用範圍侷限於歐洲理事會自願籤認這一協定的成員國。因此它在美國及其他國家或地區的AAALAC認證中不是主導標準。如果研究機構資金來自美國公共健康衞生服務部門的組織機構，則實驗動物管理與使用計劃要符合Guide的規定。如果研究機構沒有義務遵守Guide和ETS 123，那麼研究機構可以從3個主要標準中選擇，並在“計劃描述”(2011年版的Program Description)中説明這一選擇如何有助於完成研究機構的科研任務，以及執行相應的實驗動物管理與使用計劃將產生何種結果，能否令人滿意。當AAALAC認證委員會執行認證審查時，會查閲相關先例，審查研究機構的決策產生過程並評估執行結果，如果對結果不滿意，委員會將給予建議，以協助研究機構建立健全令人滿意的實驗動物管理與使用計劃；將農業動物作為研究對象時，如果沒有相關法律或出資機構的限制，同樣要對標準進行選擇。AAALAC認為研究機構選擇最佳標準時，要兼顧科研自身的要求和動物福利。 ^[1] 

3個主要標準在內容和細節上得到了很大的擴充，它們幾乎體現了實驗動物管理和使用計劃在各方面所取得的進步，同時，AAALAC正努力協調並在全球認證工作中推行“績效標準”。為了不給AAALAC認證機構保持認證帶來過多障礙和負擔，AAALAC宣佈將Guide(2011年版)中新增加的“must”條款即強制性條款，作為臨時的改進建議，為期1年，這期間，如果沒有進一步的修訂，那麼將正式視其為強制性條款，並可能對研究機構的認證狀態產生影響。唯例外的是，重要設備更換的過渡期將延長至3年(16英寸高的兔籠和非人靈長類籠具)(至2014年9月)，但是，如果為了達到認證標準而需要更新的籠具數量較大，那麼研究機構可以延期完成更新，但要向AAALAC提交實施計劃和最後期限。同時，AAALAC發展了(增加或修改)6項立場聲明(PS)和18個頻繁提問的問題(FAQ)以反映2011年版Guide的改變，它們將幫助取得認證的和即將申請認證的機構深刻理解AAALAC新認證標準的應用。2021年1月，大多數取得AAALAC認證的單位已經以一種與新指南兼容的方式運行，應該可以在短時間內取得平穩過渡。

AAALAC認證的審查範圍包括評估實驗動物管理和使用計劃的各方面。根據AAALAC的定義，實驗動物管理和使用計劃是機構在研究、教育、測試或飼養中涉及實驗動物管理和使用的各種程序和總體表現，主要包括(但不侷限於)：

1.實驗動物管理與使用計劃 包含研究機構內所有對動物的健康和福利有直接影響的活動，如動物及獸醫護理、政策和規程、人員和計劃的管理及監督、職業健康與安全、IACUC功能以及動物設施的設計和運行管理。

2.動物環境、飼養及其管理 動物設施的合理營造和管理對於維護動物福利，保證工作人員的健康和安全以及保證科研數據、教學或測試的品質都是至關重要的。完善的管理計劃可以為不同物種(品種或品系)的動物提供合理的環境和棲居場所，並考慮動物生理及行為需要，使其可以順利生長、發育成熟及繁殖，從而保證動物的健康和福利。

3.獸醫護理 獸醫護理是動物管理與使用計劃的基礎部分。獸醫的首要職責是提供獸醫護理並監督研究、實驗、教學和生產過程中的動物福利。完善的獸醫護理包括對以下各項的有效管理：①動物採購和運輸；②預防醫學(包括隔離檢疫、動物生物安全和監測)；③臨牀疾病、傷殘或相關健康問題；④與研究方案相關的疾病、傷殘或其他後遺症的管理；⑤外科和手術期間護理；⑥疼痛和痛苦控制；⑦麻醉和鎮痛；⑧安樂死術。

4.實驗動物設施的總體規劃 設施的規劃、設計和建造以及完善的管理，是保證良好的動物管理與使用的關鍵要素，有利於其高效、經濟和安全的營運。

認證過程包括細緻而廣泛的內部審查和外部審查。內部審查即自查，由申請單位來界定和主導，在這一過程中，研究機構完成“計劃描述”(program description)，涉及動物管理與使用計劃的各方面，例如，政策、動物飼養和管理、獸醫護理和設施等。“計劃描述”應在規定的日期前提交給AAALAC。

外部審查是由AAALAC的專家進行的一種同行評審。AAALAC評審人員(AAALAC認證委員會委員及其顧問專家)審查“計劃描述”，對申請機構進行現場考察並起草考察報告。考察報告由區域性的 AAALAC認證委員會集體審查、討論並決定申請單位的認證狀態。如果申請單位存在不足，認證委員將以信件的形式通知申請單位並針對不足進行詳細的説明。申請單位將在規定時間內進行整改，如果能達到要求，認證委員會將給予其認證。整個認證過程嚴格遵守保密原則。

與國內其他的認證審查不同，AAALAC審查重視通過同行專家的審查發現問題，向申請單位解釋界定問題的依據，介紹最新的觀念和實踐，並説明AAALAC的期望即整改後應達成的目標。當發現缺陷時， AAALAC雖然不會告知申請單位如何進行整改，但會提供相應信息來促進改善，使申請單位的整體水平得以提高。獲得AAALAC認證後，研究機構必須每年提交一份年度報告。

AAALAc還可提供“計劃狀態評估”(program status evaluation, PSE)，該評估是完全保密的同行評審，對申請單位動物管理與使用的各方面進行評估，各機構在申請AAALAC認證之前，可以此作為預考核。PSE將對機構的計劃是否滿足AAALAC的期望以及存在的差距作出評判，其評判依據是Guide、Ag Guide、 ETS123、研究機構所在國家或地區的法規和慣例以及其他被廣泛採用的參考資源。該評估可幫助研究機構在正式申請前對認證程序和現場認證考察團隊的期望有更好的理解，它還會指出現場考察團隊和 AAALAC認證委員會可能提請注意並認為需要改進才能獲得認證的領域。

PsE雖然有別於AAALAC的正式認證，但程序相似。申請單位從AAALAC辦公室或AAALAC網站獲得申請資料，包括“認證申請”表，“計劃描述”的指導説明和AAALAC認證委員會用於評估、認證動物管理與使用計劃的關鍵性文件。完成“計劃描述”是申請機構對其動物管理與使用計劃進行全面描述的過程，申請機構將在“計劃描述”中做深入細緻的自我評估，弄清優勢和弱點，從而提高對動物福利問題的認識。完成“計劃描述”後，申請機構向AAALAC辦公室提交申請材料。

AAALAC辦事處評審過申請材料後，將安排現場評估。評估團隊由獸醫學、實驗動物科學或動物研究方面的專家組成，他們均致力於在科研中對動物的人道主義照顧和使用。

現場評審結束後，申請機構會收到一份詳盡的書面報告，該報告將標明需要改進才能符合AAALAC期望的領域，以及其他需要修改以便進一步完善動物管理和使用計劃的領域，同時還會就完善不足提出可行性建議。

AAALAC接受所有將實驗動物用於教學、科研或測試機構的申請，並予以評估，若其在實驗動物管理和使用方面能達到高標準，即授予認證。

1.下載表格 申請機構可以直接從AAALAC網站下載申請資料，或直接聯繫AAALAC辦公室獲得。申請材料包括“認證申請”表格、指導申請機構準備“計劃描述”的説明、“計劃描述”、AAALAC的背景材料和認證程序、標準或指南文件[例如，Guide，Ag Guide，ETS 123和(或)其他適用法規、文件]、該委員會用來評估動物管理與使用計劃的其他材料(稱為“參考材料”)清單。

2.編寫與提交“計劃描述” 申請機構的“計劃描述”應包括以下詳細信息：動物管理與使用計劃，動物環境、飼養及其管理，獸醫護理，實驗動物設施等。編寫“計劃描述”的過程可視為內部評審，可幫助申請機構查找並解決不足。提交申請材料後，申請機構將會收到AAALAC辦事處確認收到申請材料的通知，隨後，AAALAC辦事處的工作人員將審查申請機構的申請，以安排認證。申請機構繳納申請費用後， AAALAC辦事處將指派2名或2名以上AAALAC代表(通常為1名認證委員和1～2名顧問專家)組成實地考察隊以審查申請機構的動物管理和使用計劃。在提交申請時，申請方可就現場考察時間和考查團隊的人員組成(如專業領域、工作單位性質、語言能力等)提出適當的建議。如果對AAALAC擬指派的人員有異議，可提請更換。

3.現場考察 AAALAC考察隊將會全面審查申請機構的申請和“計劃描述”。現場考察前，現場考察隊將與申請機構的代表一起討論認證程序並逐頁審查“計劃描述”，現場考察隊將提出具體問題並要求予以説明或索要補充文件。然後，現場考察隊將在申請機構人員陪同下現場考察，並要求申請機構提供相關信息。

在現場考察隊審查計劃文件並對觀察結果進行討論後，舉行考察情況簡介會，介紹他們此次考察所發現的問題和得出的判斷，其間申請方可就相關問題進行説明並在規定的時間內上交“現場評估後交流報告”。隨後，現場考察報告將上傳到AAALAC認證委員會的內部網站供指定的委員審閲和質詢。

4.認證評審過程 認證委員會委員審查、討論申請機構的申請資料和現場考察報告，並由認證委員會開會作出最終決定。其間，參加現場考察的AAALAC委員會委員將就申請機構的動物管理與使用計劃以及觀察結果進行陳述，根據隨後的討論起草一封説明認證狀態的信函。申請機構應在會後的4～8周內收到有關認證的正式通知。如果某些領域完善後才能符合認證標準，AAALAC將在信函中明確列出需要改進的領域並給申請機構一定時間以採取相應補救措施。

以上4個過程即AAALAC認證的全過程。獲得AAALAC認證之後，研究機構必須每年提交一份年度報告，該報告提供主要在職人員變動信息，並解釋本年度對動物管理與使用計劃所做的任何更改。如需保持認證資格，取得認證後每3年都將進行一次AAALAC複審，程序與以上描述相同。

對於首次申請的單位，認證結果分為4種，即完全認證(full accreditation)、有條件的認證(accreditation with condition)、臨時認證(provisional status，可長達24個月)、不予認證(withhold accreditation)。前兩種情況授予“認證牌”。如果研究機構取得有條件的認證，那麼要在本年年度報告中對AAALAC要求進行的改進措施進行説明，由認證委員會裁決，以確定研究機構能否取得完全認證。當不予認證時，AAALAC將會提供上訴的機會。

對於已取得AAALAC認證的單位，再認證則有以下5種可能的結果：連續的完全認證(continued full accreditation)、有條件的認證(conditional accreditation)、延遲認證(deferred accreditation，2個月)、暫定臨時認證(probation，可長達12個月)、撤銷認證(revoke accreditation)等。前4種情況都保留“認證牌”，但是隻有第一種是完全認證。如果取得有條件的認證，那麼機構要在本年年度報告中對AAALAC要求進行的改進措施進行説明，由認證委員會裁決，以確定機構能否取得完全認證。如果機構不能改進AAALAC認證委員會所要求的相關內容，那麼研究機構的認證資格將暫定臨時認證，研究機構需要在規定時間內將 AAALAC認證委員會強制執行的內容完成，否則將會被取消認證。一旦取消認證，AAALAC允許機構對這一決定提起上訴，但上訴期間仍保留其認證資格，如果上訴失敗，認證將被正式取消。另外，如果理由充分，AAALAC可隨時撤銷認證。

在作出暫停、撤銷或不予認證的任何決定前，AAALAC會書面通知該單位委員會擬議的決定和根據。該申請單位可以提供反駁該決定的書面證據或論據，此外還可書面申請口頭聽證。

申請單位在申請認證的同時要繳納一定的費用。所有取得AAALAC認證的研究機構還需支付一定的年度費用，費用拖欠超過12個月的單位可能被撤銷認證資格。

取得AAALAC認證的實驗動物管理與使用計劃主要接受三方面的管理。首先，研究機構所在國家或地區的政府部門從法律法規的層面為實驗動物管理與使用提供了規範並對其進行管理，包括(但不限於)：環境衞生、健康、勞動力和安全的通行標準。其次，AAALAC認證後，研究機構有明確的責任對動物研究相關事宜進行全面而有重點的自我監督管理。機構負責人(IO)、主治獸醫(AV)和動物管理與使用委員會(IACUC)應有效地發揮領導作用，他們彼此緊密合作，為動物使用者提供支持並對其進行監督管理。IO負責調配資源並確保動物管理與使用計劃的目標和機構的使命一致，AV和IACUC以及其他相關人員應清楚且定期將計劃的需求向IO反映；AV對機構內所有動物的健康和福利負責。機構必須賦予主治獸醫足夠的權利，包括有權接觸所有的動物和資源以便於提供獸醫護理，為確保計劃遵守認證標準的要求，AV還要監督計劃的其他方面，例如，動物飼養及管理；IACUC或類似的監督機構，受其單位的委託和授權，具體負責評估和監督計劃的組成部分和動物設施。除此之外，與行政部門、經費機構和認證機構之間的互動也是對計劃進行監督管理不可或缺的一部分。

1.培訓和教育 研究機構有義務為員工培訓創造條件，所有參加動物管理與使用計劃的人員都必須經過充分的教育、培訓並(或)瞭解實驗動物科學的基本原理以保證高質量的科學研究和動物福利，IACUC對培訓方案進行監督以評價其有效性。接受培訓和教育的人員有獸醫、動物飼養管理人員、研究小組成員、IACUC成員等。

(1)獸醫必須受過相應培訓，具備一定經驗和專業技術，能對機構內使用的動物健康和福利進行評價。另外，獸醫必須經過培訓並具備動物設施管理的相關經驗，才能為計劃實施提供指導。

(2)動物飼養管理人員包括不同的專業技術人員，如動物飼養員、管理員、獸醫技術員等。他們應接受適當的培訓和教育，機構應為其提供正式的和(或)在職訓練，以利於計劃的有效開展，並確保人性化的飼養管理和動物使用。

(3)研究機構應該為課題負責人、實驗負責人、技術員、博士後、學生和訪問學者等研究小組成員提供適當的教育和培訓，以確保他們熟知實驗中特殊的操作以及所使用的動物品系。培訓內容包括：動物飼養管理與使用的法律法規、IACUC功能、動物使用的倫理和3R原則、與動物使用有關問題的彙報、員工職業健康和安全問題、動物操作處理、無菌外科手術、麻醉和鎮靜、安樂死等。

(4)IACUC成員機構有責任對IACUC成員進行培訓，以確保其瞭解IACUC的工作和職責。培訓內容主要包括：向新成員介紹機構的計劃、相關法律法規、指導方針和政策、動物設施、動物實驗室和計劃審核程序等，以增強其對動物管理與使用的理解。

2.員工的職業健康和安全 每個機構都應建立一個職業健康和安全計劃(OHSP)以作為動物管理與使用計劃的一個重要組成部分。OHSP必須與國際、國家和地方法規一致，並以致力於創建和維持一個安全、健康的工作環境為目標。OHSP的性質和規模由動物設施、研究方向、危險性與所用動物品種和品系來決定。

除以上兩點外，研究機構還應將具有危害性的刑事事件考慮進去，如人員騷擾和攻擊、設施非法侵入、縱火以及對實驗動物、研究人員、設備和設施、生物醫學研究的惡意傷害和破壞等。同時，研究機構必須建立調查和彙報動物福利相關事件的制度，確保員工瞭解對相關事件進行彙報的重要性，併為保護動物福利盡到責任。

AAALAC認證後，研究機構有明確的責任對動物研究相關事宜進行全面而有重點的監督和管理，主要有“動物管理與使用計劃的監督”和“動物使用方案批准後的監督(PAM)”兩種監督方式。

研究機構取得認證後，機構內的動物管理與使用委員會(IACUC)或類似的監督機構，受單位的委託和授權，具體執行這些自我監管任務。

IACUC成員包括：

1.1名獸醫，取得獸醫學位或已獲得資格認證，或在實驗動物科學和醫學方面或在機構所使用物種的使用方面接受過培訓並具有經驗。

2.至少1名在實驗動物相關的科研方面具有實踐經驗的科研人員。

3.至少1名沒有科研背景的成員，可來自機構內部或機構外部。

4.至少1名關注動物管理與使用的公眾代表。

IACUC的職責是負責計劃的監督和日常評估。根據Guide所述，IACUC負責監督和評定整個動物管理與使用計劃及其各項內容。IACUC應該對提交的研究方案或正在研究項目的重大修訂予以審查，以確保其符合相關法律法規、相關指南文件和參考資料等的要求。另外，IACUC應該至少每6個月對研究機構的動物管理與使用計劃進行審查，並對動物設施(包括動物實驗區域)以及動物管理與使用情況進行檢查，IACUC作為機構負責人的諮詢顧問，將通過半年檢查，以監督者的身份向機構負責人提交動物管理與使用的檢查報告，並就研究機構的動物實驗計劃、設施或者人員培訓等相關事宜向機構負責人提出建議。被授權時，針對機構動物管理與使用事務，若有民眾提出抱怨或由研究機構內部員工檢舉違規事件時，IACUC將予以調查。當計劃執行與IACUC審查通過的計劃內容有偏差時，IACUC有權終止該動物計劃。

雖然研究機構有關動物管理與使用方案的各方面都必須經過評估，但是IACUC經常把這些任務作為半年審查的一部分來執行。對於大多數的研究方案，僅使用半年一次的審查是不夠的，因此將動物使用方案批准後監督(PAM)發展成為研究機構是增強IACUC監督能力的一種輔助措施。PAM是一種幾乎利用所有監督措施對已批准方案進行監督的方法，既確保了動物福利，也有利於優化實驗操作。PAM包括持續的動物使用方案評審，實驗室檢查(可在對設施進行常規檢查時進行，也可單獨進行)，獸醫或IACUC對某些程序有選擇地進行觀察，由動物飼養管理人員、獸醫和IACUC成員對動物進行觀察，外部管理部門的檢查和評估。IACUC、獸醫、動物飼養管理人員以及政策合規監督人員均可執行PAM，該過程注重更具同事氛圍的工作環境、高質量的研究、合理的動物護理以及研究者和IACUC間的交流，有效的PAM是通過思想意識的改變促進了動物管理的改善和實踐與標準的一致性，因此這一過程也發揮了一定的教育功能。

儘管PAM和IACUC半年一次的審查是完全分開的，但是它們的目的(和實際過程)是相同且相互支持的。IACUC的檢查和半年審查主要傾向於設施和執行的文件證明，期間將會對設施、環境、籠器具、製冷、受法律管制的藥物和記錄保存等進行檢查。IACUC檢查和半年審查的過程是必需的、專注的、例行的，尤其是審查按照約定涉及實驗室參觀時，通常情況下，時間太少不能對已批准方案的過程和結果進行審查，有時甚至沒有機會對正在進行的研究進行檢查。例如，IACUC很少關注齧齒類動物外科手術的過程，更不會去關注準備階段、採取的手術方法和手術後的康復過程。PAM和IACUC檢查同樣的實驗室，PAM更傾向於關注動物管理和使用的程序與項目，能花費時間去檢查實驗的各方面，把觀察到的程序跟已經批准的方案和標準操作規程進行比較，並對方案的遵守提出一個完全的評估，進而對實驗動物相關項目進行督導。汽車的製造和使用為IACUC半年審查和PAM的關係提供了類比：IACUC的半年審查是廠房裏已完成產品的質量保證，而PAM是道路測試，是測試產品可行性的真正測驗。

IACUC的計劃監督以及PAM是互相補充的，它們通過發現處於較低風險水平的問題，並在其對方案產生影響之前將其解決，從而一起為研究的完整性、科學性提供堅實的保障。

藥物(主要是指各類新藥)臨牀前安全性評價主要是研究和評價各種藥物通過不同途徑進入機體後所產生的毒性反應、產生毒性反應的最小劑量、嚴重中毒劑量/或最小致死劑量、毒性反應的起始時間和結束時間，從而判斷其量-毒關係和時-毒關係；通過一系列生理、生化和病理指標測試，分析判斷毒作用的靶器官、中毒性質和可能的作用機制。為了藥物臨牀前安全性資料數據可靠、結論可信，實驗過程中遵從良好實驗室規範(GLP)的要求，按照藥物臨牀前安全性評價指導原則開展實驗，確保實驗動物的福利和提高實驗人員的質量控制水平。本節從總體考慮、實驗原理和要求、實驗設計、具體的操作步驟、主要的關注點或注意事項、實驗結果的解釋與分析、最新進展等方面，全面系統地介紹了臨牀前安全性評價實驗中的急性毒性試驗、長期毒性試驗、遺傳毒性試驗、生殖毒性試驗、致癌性試驗、特殊毒性試驗、毒物代謝動力學試驗和安全性藥理學試驗；並簡要描述了化學藥物免疫毒性試驗、生物技術藥物免疫原性試驗的要求，以供從事藥物毒理學和藥物臨牀前安全性評價研究相關人員參考。

藥物毒理學(drug toxicology)是研究藥物可能對機體造成的毒作用、作用機制及防治對策的一門科學；分為藥物的描述毒理學、機制毒理學和管理毒理學3個分支，其中描述毒理學就是指藥物的臨牀前和臨牀安全性評價。

藥物(主要是指各類新藥)臨牀前安全性評價主要是研究和評價各種藥物通過不同途徑進入機體後所產生的毒性反應、產生毒性反應的最小劑量、嚴重中毒劑量，或最小致死劑量、毒性反應的起始時間和結束時間，從而判斷其量-毒關係和時-毒關係；通過一系列生理、生化和病理指標測試，分析判斷毒作用的靶器官、中毒性質和可能作用機制，為申報臨牀試驗提供實驗依據和在臨牀出現毒副作用時採取有效的相應防治措施。在藥物毒理學和藥物安全性評價研究中，動物實驗發揮着極其重要的作用。我國新藥審批辦法規定，任何一種藥物和製劑在推薦臨牀試用前必須進行動物毒性試驗。當然，新藥臨牀前安全性評價研究中也包括某些並非以動物為實驗系統的評價項目，如Ames試驗、哺乳動物細胞染色體畸變試驗、 Herg細胞Q-T間期評價試驗、體外溶血試驗等，均不在本節的論述範圍之列。

在開展新藥臨牀前安全性評價動物實驗的過程中，需要符合以下幾方面的基本要求。

GLP是開展藥物臨牀前安全性評價研究首先需要遵從的質量管理規範，在GLP條件下獲得的藥物臨牀前安全性資料才能保證數據可靠、結論可信。因為在GLP條件下，每項實驗都按規範要求實施並由質量保證部門對所研究項目的全過程進行監督與核查，從而保證了實驗資料的科學性、可靠性和真實性。我國於2007年1月1日起已明確規定我國創新藥物必須在符合GLP規範的實驗室進行臨牀前安全性評價研究 ^[1]  。

20世紀90年代初，由美國、歐盟和日本三大地區的藥物管理當局與製藥企業共同發起的“人用藥物註冊技術要求的國際協調會議(ICH)”，旨在協調對藥物研究技術要求的國際統一，縮短研究與開發週期，節約資源，造福全世界。主要內容包括對毒理學試驗要求的協調，內容涉及急性毒性試驗、長期毒性試驗、遺傳毒性試驗、生殖毒性試驗、致癌性試驗和毒物動力學試驗等。這一系列協調文件反映了當今藥物毒理學的發展現狀，對於指導藥物臨牀前安全性評價研究具有重大的指導意義。 ^[1] 

我國食品藥品監督管理總局(CFDA)根據ICH文件內容，並與我國具體要求相結合，制定了一系列有關藥物臨牀前安全性評價研究指導原則，使我國藥物臨牀前安全性評價研究達到了一個新的水平。

新藥臨牀前安全性評價動物實驗的研究報告需要用於新藥申報過程中風險評估和審核，並受到藥政管理部門的監管；與此同時，研究過程中的動物福利問題不僅要反映整個社會對動物保護的要求和呼聲，而且也直接影響到實驗的質量、結果與解釋。故此，開展新藥臨牀前安全性評價動物實驗時，既需要遵循GLP的要求，又需要確保實驗動物的福利；GLP實驗室因此要積極開展GLP認證和動物福利認證(如 AAALAC認證等) ^[1]  。

GLP規範要求，由質量保證部門(QAU)負責檢查或審核新藥臨牀前安全性評價動物實驗的過程和報告，以確保研究的質量和GLP依從性；但是，也需要確保參與GLP研究項目的全體人員自覺地實行研究過程的全程質量控制(QC)。QA的目的在於獨立地檢查，以確保質量體系內各項過程符合要求，其度量指標為檢查報告。質量管理程序的目標是將過程的持續完善、具體化。QA和QC的目標雖然相同，但達到目的的手段則各不相同。QC涉及由工作環境所限定的、與操作對錯有關的一系列標準和限制。相反，QA則主要與目標有關，其職責是限定何種操作是可以接受的。 ^[1]