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510K

鎖定
一個醫療器械進入商業銷售，必須登記，且必須至少90天之前遞交一個上市前通知，俗稱“510（k）。
中文名
510K
類    型
法規
領    域
經濟

目錄

  1. 1 FDA簡介
  2. 2 需要提交
  3. 3 必需情況
  4. 4 不要求情況

510KFDA簡介

上市前通告510（k）
510（k）是上市前向FDA提交證明，該裝置在市場上銷售至少是安全和有效的，也就是説，實質上等同，合法銷售的設備（21 CFR 807.92（一）（3））。提交者必須比較一個或更多的類似合法上市的設備，使他們的設備和支持他們的實質性等同。甲合法銷售的裝置，21 CFR 807.92（一）（3）中所描述的，是合法銷售的一種裝置，5月28日，1976（preamendments的設備），PMA不是必需的，之前或設備已被從III級，II級或I或設備已通過的510（k）的過程中發現SE重新分類。合法銷售的設備（次）等價制定俗稱為“上游”。雖然最近清除的設備，根據510（k）的等價聲稱，往往選擇任何合法銷售的設備可能被用來作為比較對象。合法銷售，也意味着該比較對象不能違反公司法。
直到提交者收到命令，宣佈設備SE，提交者不能進行銷售設備。一旦設備被確定為SE，它可以在美國銷售的，通常是在90天內根據提交者提交的信息度額定SE。
請注意，FDA不執行的510（k）的預清關設施檢查。提交者可能立即銷售設備被授予後的510（k）許可。製造商應準備FDA的質量體系（21 CFR 820）510（k）許可後以備任何時間查閲。

510K需要提交

該法案的510（k）法規（21 CFR 807）不指定誰必須申請一個510（K）。相反，他們指定動作，如引入到美國市場的設備，需要510（k）申請。
以下四類各方必須向FDA提交的510（k）：
  1. 引入設備的國內製造商向美國市場; 成品設備製造商必須提交的510（k），如果他們根據自己的規格和市場，它在美國的配件到成品銷售給最終用户的設備，生產設備也被認為是成品設備。然而，設備組件製造商並不需要提交的510（k）促進銷售給最終用户的更換部件，除非這些組件。合同製造商，這些企業生產設備，根據合同根據別人的規格，不要求提交的510（k）。
  2. 規範開發設備引入到美國市場， 規範開發商開發成品設備的規格，但根據合同生產的設備，另一家公司或實體。的規範開發商提交的510（k），而不是合同製造商。
  3. 重新包裝或使標籤更改relabelers或顯着影響設備的操作。 再包裝或relabelers的可能會被要求提交的510（k）如果他們大大改變標籤或以其他方式影響任何條件的設備。顯着的標籤變化可能包括手冊的修改，如增加一個新的預期用途，刪除或增加警告，禁忌等操作，如殺菌，可以改變設備的條件。然而，大多數的重新打包或relabelers的不須提交的510（k）。
  4. 外國製造商/出口商或外國引入到美國市場的設備製造商/出口商的美國代表。
請注意，所有的製造商（包括規範的開發商），II，III類設備和選擇他們的設備的發展過程中，I類設備都必須按照設計控制（21 CFR 820.30）。510（K）的持有人必須有設計控制文件，可用於FDA審查期間現場檢查。此外，設備規格或生產過程的任何變化都必須按照質量體系法規（21 CFR 820），可能會受到一個新的510（K）。請參閲我們的指導意見“，決定何時提交的510（k）更改現有設備。“

510K必需情況

510（K）需要：
  1. 引進設備首次進入商業流通（市場營銷）。1976年5月28日（醫療器械修正案，該法案生效之日起），誰想要在美國出售的設備是必需的510（k）申請前至少90天提供的設備銷售，即使它可能已經在開發或臨牀調查，在該日期之前。如果您的設備沒有銷售貴公司在1976年5月28日之前，510（K）是必需的。
  2. 您提出了一個不同的預期用途的設備，你已經在商業流通。的510（k）法規（21 CFR 807）明確規定了重大變化，在達到預定可使用或修改的510（k）申請。擬使用的顯示設備提出的要求在標籤或廣告。大多數情況下，如果不打算使用的所有變化將需要一個510（K）。請注意，在櫃枱使用，是一個重大的變化，在達到預定可使用，需要提交一個新的510（K）的處方使用。
  3. 合法銷售的設備有一個變動或修改，而這種改變會顯着影響其安全性或有效性。負擔的510（k）的持有人，以決定是否修改能夠顯着影響的設備的安全性或有效性。任何修改都必須按照質量體系法規，21 CFR 820，並記錄在設備主記錄和變更控制記錄。建議提交或者未提交新的510（K）被記錄在變更控制記錄的理由， 需要一個新的510（k）申請變更或修改現有的設備，其中的修改可能會顯着影響是在市場上銷售使用的適應症為新的或不同的設備或設備的安全性或有效性 [1]  。

510K不要求情況

下面舉例説明時的510（k）不是必需的。
  1. 銷售未完成的設備進行進一步的處理或出售給另一家公司組件在裝配的設備要使用由其他公司。然而，如果你的組件是直接銷售給最終用户更換零件，510（K）是必需的。
  2. 你的設備不被銷售或商業分佈。你並不需要一個510（K）的開發，評估，或測試設備。這包括臨牀評價。請注意，如果您與您的設備進行臨牀試驗，你是受調查裝置豁免（IDE）規例“（21 CFR 812）。
  3. 你分發另一家公司的國產設備。您可以在設備上放置一個標籤，“分佈式ABC公司”或“ABC公司製造”（21 CFR 801.1），並出售給最終用户，而不提交的510（K）。
  4. 在大多數情況下，如果你是一個重新封裝或relabeler的你是不是需要提交510（k）如現有的標籤或條件的設備沒有顯着改變。標籤應符合標籤提交的510（K）使用相同的適應症和警告和禁忌。
  5. 您的設備是合法的商業分佈在1976年5月28日之前，你有文件證明這一點。這些設備是“祖父”和有Preamendment狀態。您不必提交的510（k），除非該設備已大幅修改或已經達到預定可使用狀態的變化。
  6. 該裝置是由美國以外的，你是一個外國醫療器械進口。510（K）是不是需要，如果一個510（K）已提交由外國製造商，並獲得銷售許可。一旦外國設備製造商已收到了510（k）許可，外國製造商可能他的設備出口向任何美國進口。
  7. 您的設備已豁免的510（k）法規（21 CFR 862-892）。也就是説，某些I類或II器件可以在市場上銷售的第一次，而無需提交的510（k）。醫療器械豁免510（k）和GMP要求的 I類和II豁免的設備清單上可以找到。然而，如果該設備超過豁免的限制在0.9的設備分類監管章節（例如，21 CFR 862.9 864.9 21 CFR），如設備有一個新的擬定用途或使用不同的基本的科學技術比操作合法銷售的設備，泛型類型的設備，該設備是一個再加工的單一用途的設備，然後一個510（K）必須提交給市場新的設備。
Preamendment設備
術語“的preamendments設備”是指一家公司之前，5月28日，1976年及並無合法在美國銷售的設備：
  • 顯着改變或修改從那時起;
  • 其中一項規定，要求PMA應用尚未通過美國FDA公佈。
符合上述標準的設備被稱為“祖父”設備，並且不需要一個510（K）。設備必須有相同的預期用途，1976年5月28日之前銷售的。如果設備被標記為一個新的擬定用途，則該設備被認為是一個新的設備，一個510（K）必須提交給FDA的營銷間隙。
請注意，你必須擁有的設備在市場上，1976年5月28日之前，設備原狀。如果您的設備類似到祖父的設備和銷售後， 1976年5月28日，那麼您的設備不符合要求的祖父，你必須提交的510（k）。為了一個堅定的聲稱它有一個preamendments設備的，它必須證明其設備被打成，推廣，分佈在州際貿易對特定的預期用途，預期用途並沒有改變。見狀態Preamendment有關文件要求。
第三方審查程序
器械和輻射健康中心（CDRH）已經實施了第三方審查程序。這個程序提供一個選項，提交他們的510（k）的私人派對（認可第三方）通過美國FDA審查，而不是直接提交CDRH確定的某些設備製造商。欲瞭解更多有關節目的信息，資格認可的第三方設備和一個列表去第三方審查程序信息頁面。
參考資料
  • 1.    扈羅全著．中美歐醫療器械產品認證要求與比較分析：華中科技大學出版社，2018.03：第12頁