1035工程

“1035”工程

為進一步提高我國新藥研究與開發水平，由各科委牽頭、衞生部、國家計委、國家經貿委、國家醫藥管理局、國家中醫藥管理局等部委聯合成立的國家新藥研究與開發協調領導小組決定在“九五”期間實施“1035”工程。

新藥的分類

第一類：首創的原料藥及其製劑。

第二類：1、已在國外獲准生產上市，但未載入藥典，我國也未進口的藥品。2、用拆分、合成的方法首次製得的某一已知藥物中的光學異構體及其製劑。3、國外尚未上市的由口服、外用或其他途徑改變為注射途徑給予藥者，或由局部用藥改為全身給藥者。

第三類：由化學藥品新組成的複方製劑。

第四類：1、國外藥典收載的原料藥及製劑。2、我國已進口的原料藥或製劑。3、用拆分法或合成法製得的某一已知藥物中，國外已獲准上市的光學異構體及製劑。4、改變已知鹽類藥物的酸根、鹼根製成的原料藥及其製劑。

第五類：已上市藥品增加新的適應症者。