齊多夫定

1964年，美國芭芭拉·安·卡瑪諾斯癌症研究所和韋恩州立大學醫學院的霍維茨（JP.Horwitz）合成了齊夫多定，他把胸腺嘧啶脱氧核酸環的3羥基用疊氮基取代，就得到齊多夫定。 ^{[4]  [7]} 

1985年，美國國家癌症研究所的科學家們發現它有很強的抗人免疫缺陷病毒作用； ^[4]  日本病毒學家滿屋裕明和同事塞繆爾·布羅德（Samuel Broder）一起發現齊多夫定可以阻止HIV在培養的人體細胞裏複製，後來的臨牀試驗也對齊多夫定的療效進行了證實。 ^[7] 

1987年，美國食品藥品管理局批准齊夫多定用於獲得性免疫缺陷綜合徵和獲得性免疫缺陷綜合徵相關綜合徵（ARC）的治療； ^[5]  批准把齊多夫定推向市場，商品名為Retrovir。 ^[7] 

1990年，齊多夫定又被批准用於母嬰人類免疫缺陷病毒傳染的預防性治療。 ^[5] 

1999年3月8日，獲中國批准上市。 ^[4] 

東北某製藥公司仿製成功的齊多夫定獲國家四類新藥證書和上市批准文號，有原料藥、片劑和膠囊劑型，結束了中國抗艾滋病藥品完全依賴進口的歷史。 ^[8] 

華裔科學家何大一提出了雞尾酒療法，即一個蛋白酶抑制劑聯合兩個核苷類逆轉錄酶抑制劑的三藥聯合療法，以減少單一用藥產生的抗藥性，最大限度地抑制病毒的複製，使被破壞的機體免疫功能部分甚至全部恢復。基於何大一的雞尾酒理論，GSK在可及藥物的情況下，於1997年推出了第一個組合療法Combivir（拉米夫定+齊多夫定），臨牀試驗數據顯示，Combivir與其他抗病毒藥物聯用，疾病進展和死亡率相比當時主流療法下降了一半。2000年，GSK推出了第一個三複方療法Trizivir（拉米夫定+齊多夫定+阿巴卡韋），艾伯維推出了第一個含蛋白酶抑制劑的組合療法Kaletra（利托那韋+洛匹那韋），人類對艾滋病的控制開始有了質的提升。 ^[9] 

1985年6月，寶威公司在對齊多夫定作為抗病毒藥物進行了專利保護並立刻開始了臨牀試驗。 ^[6] 

熔點：113-115℃

外觀：白色至灰白色結晶性粉末

溶解性：易溶於乙醇 ^[2] 

疏水參數計算參考值（XlogP）：0

氫鍵供體數量：2

氫鍵受體數量：6

可旋轉化學鍵數量：3

互變異構體數量：3

拓撲分子極性表面積（TPSA）：93.2

重原子數量：19

表面電荷：0

複雜度：484

同位素原子數量：0

確定原子立構中心數量：3

不確定原子立構中心數量：0

確定化學鍵立構中心數量：0

不確定化學鍵立構中心數量：0

共價鍵單元數量：1 ^[2] 

齊夫多定與病毒的DNA聚合酶結合，中止DNA鏈的增長，從而阻抑病毒的複製。對人的α-DNA聚合酶的影響小而不抑制人體細胞增殖。

口服吸收迅速。服用膠囊，經過首過代謝，生物利用度為52%～75%。應用2.5mg/kg靜滴1小時或口服5mg/kg後，血藥濃度可達4～6μmol/L（1.1～1.6mg/L）；給藥後4小時，腦脊液濃度可達血漿濃度的50～60%；V_D=1.6L/kg；蛋白結合率約34～38%；該品主要在肝臟內葡萄糖醛酸化為非活性物GAZT；口服t_1/2為1小時；靜滴t_1/2為1.1小時。約有14%藥物通過腎小球濾過和腎小管主動滲透排泄入尿；代謝物有74%也由尿排出。用於治療獲得性免疫缺陷綜合徵（AIDS）。病人有合併症（卡氏肺囊蟲病或其他感染）時尚需應用對症的其他藥物聯合治療。

用於治療艾滋病獲得性免疫缺陷綜合徵（AIDS），以延緩疾病的進程。病人有合併症（卡氏肺囊蟲病或其他感染）時尚需應用對症的其他藥物聯合治療。

成人常用量：1次200mg，每4小時1次，按時間給藥。有貧血的病人：可按1次100mg給藥。

規格：膠囊：每膠囊劑100mg；300mg。注射劑：200mg/瓶。

1、有骨髓抑制作用，可引起意外感染、疾病痊癒延緩和牙齦出血等。在用藥期間要進行定期查血。囑咐病人在使用牙刷、牙籤時要防止出血。

2、可改變味覺，引起唇、舌腫脹和口腔潰瘍。

3、葉酸和維生素B12缺乏者易引起血象變化。

4、在肝臟中代謝，肝功能不足者易引起毒性反應。

5、遇有發生喉痛、發熱、寒戰、皮膚灰白色、不正常出血、異常疲倦和衰弱等情況，應注意到骨髓抑制的發生。

6、對醋氨酚、乙酰水楊酸、苯二氮卓類、西咪替丁、保泰松、嗎啡、磺胺藥等都抑制該品的葡萄糖醛酸化，而降低清除率，應避免聯用。

7、與阿昔洛韋（無環鳥甘）聯用可引起神經系統毒性，如昏睡、疲勞等。

8、丙磺舒抑制該品的葡萄糖醛酸化，並減少腎排泄，可引起中毒危險。

對該品過敏的患者禁用。

對粒細胞計數<1000/mm³或血紅蛋白水平<9.5g/dL的病人使用時應極度謹慎。由於嚴重貧血最常發生於治療4-6周時，此時需要調整劑量或停止治療，故治療過程中應經常作血細胞計數（至少每2周1次）。如發生粒細胞減少或貧血，可能需要調整劑量。

妊娠期婦女應權衡利弊慎用。哺乳期婦女授乳期間應停止用藥。

該品為抗病毒藥，在體外對逆轉病毒包括人免疫缺陷病毒（HIV）具有高度活性。在受病毒感染的細胞內被細胞胸苷激酶磷酸化為三磷酸齊多夫定，後者能選擇性抑制HIV逆轉酶，導致HIV鏈合成終止從而阻止HIV複製。

亞急性毒性、慢性毒性：大白鼠口服給藥6個月試驗，最大用量每日500mg/kg組出現貧血，但這時血漿中濃度相當於病人臨牀用量的100倍。猴服藥3個月和6個月兩組試驗，每日34-300mg/kg組出現貧血，試驗6個月時觀察到骨髓變化及末梢血紅細胞形態有輕微變異。致癌、致突變及生殖力毒性：齊多夫定三個劑量給予小鼠和大鼠（每組小鼠、大鼠均60只），開始小鼠劑量30、60、120mg/kg/日，大鼠80、220、600mg/kg/日，在給藥90天后，因小鼠出現貧血，劑量降低至20、30與40mg/kg/天。大鼠的高劑量組在91天后降至450mg/kg/天，在279天后降至300mg/kg/天。在小鼠試驗中，19個月後，高劑量組7只出現陰道腫瘤，中劑量組有一隻出現陰道癌，低劑量組未發現腫瘤。在大鼠試驗中，20個月後，高劑量組出現兩例非轉移性陰道扁平細胞癌，中、低劑量組未發現陰道腫瘤。未發現其它腫瘤。發現腫瘤的藥物接觸量，按AUC計，小鼠約為人用藥（每4小時100mg）的3倍，大鼠是人的24倍。在小鼠還進行了兩個通過胚胎的致癌試驗。一個試驗用母鼠懷孕第10日起服用齊多夫定20mg/kg/天或40mg/kg/天至母鼠生產，哺乳至仔鼠產後24個月，本試驗用劑量約為人的3倍（按AUC計），24個月發現陰道腫瘤增加，肝、肺等其它器官未見腫瘤發生增加。這些發現與標準致癌試驗結果一致。

第二個試驗齊多夫定採用最大耐受劑量12.5mg/天或25mg/天給予懷孕12天的小鼠至第18天，高劑量齊多夫定組後代鼠肺、肝及雌性生殖道腫瘤發生率增高。還不清楚齧齒類致癌作用與人致癌作用的關係。在小鼠5178Y/TK+/-淋巴細胞齊多夫定有致突變原性，體外細胞轉變試驗結果陽性，用人淋巴細胞進行的細胞遺傳試驗結果陽性，小鼠與大鼠多劑給藥微核試驗結果陽性。單劑量給大鼠進行的細胞遺傳試驗結果為陰性。齊多夫定給雌性與雄性大鼠劑量為人7倍（按體表面積計）進行的生殖試驗，按懷孕率計，沒有影響生育力。懷孕：以500mg/kg/天的劑量給予懷孕的大鼠和兔子未發現致突變的證據。大鼠給予150mg/kg/天或450mg/kg/天和兔子給予500mg/kg/天導致胚胎毒性，表現為胚胎吸收增加，在致畸試驗中給予大鼠的齊多夫定劑量血藥峯濃度是人用量（每4小時100mg）穩態峯濃度的66～226倍，兔子是人的12～87倍。在一體外用小鼠受精卵細胞試驗中，齊多夫定給藥產生劑量依賴的胚泡形成減少。在大鼠進行的另一致畸試驗，3000mg/kg/天劑量導致明顯的母體毒性及胚胎毒性增加。這一劑量血藥峯濃度是人血藥峯濃度的350倍（估計AUC為人的300倍），本試驗在每天600mg/kg/天以下劑量未發現致畸性。

文獻報道，在22名男性HIV感染病人中進行了藥代動力學研究，口服該品後，齊多夫定可迅速吸收，在用藥後0.5至1.5小時血藥濃度達到峯值；在每8小時給藥2mg/kg至每4小時給藥10mg/kg，藥物劑量與藥代動力學參數不相關；齊多夫定消除半衰期約為1小時（0.78至1.93小時）。齊多夫定可快速轉化為3'-疊氮-3'-脱氧-5'-oβD-GZDV，後者半衰期為1小時（0.61～1.73），口服給藥後，尿中回收的齊多夫定與GZDV分別佔總劑量的14%與74%，總的尿回收率平均為90%（63%～95%），表明具有較高的回收率。但是，由於首過效應，平均的口服該品生物利用度為65%（52%～95%）。

成人：如與其它抗逆轉錄酶病毒藥聯合使用該品推薦劑量為每日600mg，分次服用；若單獨應用該品則推薦500mg/天或600mg/天，分次服用（在清醒時每4小時服100mg）。

兒童：推薦3個月至12歲兒童給藥劑量為每6小時180mg/m²，不應超過每6小時200mg/m²。

新生兒給藥：出生12小時後開始給藥至6周齡，口服2mg/kg/6小時。

對病人監測：血液毒性與給藥前的骨髓狀態，給藥劑量、給藥時間有關。對骨髓功能不好，特別是嚴重的AIDS病人，應監視出現貧血及白細胞減少的情況。發生血液毒性病人，多發生在藥後2～4周，白細胞減少發生在6～8周後。劑量調整：明顯貧血（血紅蛋白25%）或白細胞減少（粒細胞計數50%）需要劑量調整直到骨髓恢復。

對貧血與白細胞缺乏不嚴重病人，作減量處理，對發生明顯貧血與白細胞減少的病人，作減量處理並輸血，如減量後骨髓功能恢復，應根據骨髓情況與病人耐受情況逐漸增加劑量。對嚴重腎病需經血液透析或腹膜透析的病人，推薦的劑量為每6～8小時給藥100mg。

隨着疾病進展，不良反應增加，應該仔細監護病人，特別是當疾病進展時。

該品給予骨髓功能不好.粒細胞<1000個/mm³或血紅蛋白<9.5g/dL的人時應加小心。對嚴重AIDS病人，貧血、中性粒細胞減少也是最明顯的不良反應。已有報導與用該品有關的全血細胞缺乏性貧血，大部分人停藥後可以恢復。但是，在該品單獨給藥或合用給藥時發現明顯貧血，需要調整劑量，停藥和/或輸血。對給予該品的進展性HIV病人要經常進行血細胞計數，對HIV感染早期或無症狀病人，要間斷性計數血細胞，如發生貧血或中性粒細胞缺乏，應作劑量調整。

與HIV疾病相類似的心肌病與心肌炎與該品長期用藥有關。

已有報導使用核苷類似物抗逆轉錄病毒藥，偶發致死性乳酸中毒及發生肝脂肪變性肥大，使用該品的病人出現呼吸加快.或呼吸減慢.血清碳酸氫根水平下降症狀時要考慮酸中毒。在這些情況下，應暫停給藥直至酸中毒被排除。對肥胖婦女，伴有肝腫大、肝炎及其它肝病患者使用該品更應多加註意隨訪。進展性肝腫大及不明病因的代謝/乳酸中毒病人應停藥。

在臨牀中發生幾起嚴重不良事件，偶見胰腺炎、過敏、高膽紅素血癥、肝炎、血管炎及癲癇，這些症狀除過敏外，均與疾病本身有關。

全身：腹痛、背痛、胸痛、寒顫、唇腫、發熱、感冒症狀、心血管症狀、頭暈、血管擴張。

胃腸道：便秘、腹瀉、吞嚥困難、舌腫、腹脹、肛門出血。

口腔：齒齦出血、口腔潰瘍。

血液淋巴：淋巴腺病變。

肌肉骨骼：關節痛、肌痙攣、震顫。

精神：焦慮、混亂、抑鬱、頭暈、情感脆弱、敏鋭力缺失、緊張、共濟失調、嗜睡、眩暈。呼吸：咳嗽、呼吸困難、鼻衄、嘶啞、咽炎、鼻炎、鼻竇炎。

皮膚：痤瘡、皮膚與指甲色素沉着、蕁麻疹、出汗、瘙癢。

特殊感官：弱視、畏光、味覺異常、聽力喪失。

泌尿系統：多尿、尿頻、尿急、排尿困難。

1、與更昔洛韋（Ganciclovir）合用：在一些晚期病人可以增加血液毒性。如果這些病人需聯合用藥，劑量應減少或者停用其中的一種或兩種藥物以減輕肝臟毒性，聯合用藥患者應經常進行包括血紅蛋白、紅細胞壓積、白細胞分類與計數等的檢查。

2、與α-干擾素合用：與α-干擾素合用出現血液毒性已有報導，與聯合應用Ganciclovir一樣，如有必要需減小劑量或停用其中的一種或兩種藥物，應經常監測血液學參數。

3、骨髓抑制藥/細胞毒性藥物：該品與能影響RBC、WBC計數或細胞毒性藥物合用有增加血液毒性的危險。

4、丙磺舒：丙磺舒通過抑制葡萄醛酸和/或降低腎臟對該品的排泄導致該品血藥濃度升高的資料還很有限。一些病人合用丙磺舒出現感冒樣症狀包括肌肉痛、全身不適、發熱或皮疹。

5、苯妥因：有報導稱服用該品的病人苯妥因血藥濃度較低，但其中有一例升高，但是在12名HIV陽性的自願者在每4小時服用300mg該品的情況下服用300mg苯妥因，該品的清除率降低了30%。

6、美沙酮：在一項藥代動力學研究中，9例HIV陽性患者接受美沙酮（30～90mg/日）同時用該品（每4小時200mg），給藥14天，未見美沙酮藥代動力學變化，美沙酮維持量也未作調整，其中有4名病人，平均AUC提高了兩倍，五名病人，情況與對照組相同。這一現象確切的機制及臨牀意義尚不明確。

7、氟康唑：與氟康唑合用，可影響該品的清除率與代謝，在一項藥代動力學相互作用研究中，12名HIV陽性男性接受該品200mg每8小時單獨或合用400mg氟康唑每日，氟康唑增加該品的AUC（74%，範圍8%～173%），半衰期延長（128%，範圍-4%～189%），臨牀意義尚不明確。

8、阿託伐醌（Atovaquone）：14名HIV感染志願者每12小時服用Atovaquone片750mg，同時每8小時同服該品200mg，該品清除率降低24±12%，導致血漿該品的AUC升高35%±23%，葡萄糖醛酸代謝物比例從平均4.5下降至3.1。該品對Atovaquone的代謝卻無影響。

9、壬二酸：6名HIV感染者每8小時服壬二酸250mg（n=5）或500mg（n=1）同時每4小時服該品100mg。結果該品的AUC升高78±61%，血漿GZDV的AUC降了22±10%。GZDV/該品尿排泄率下降58±12%，消除半衰期沒有變化，這一結果提示壬二酸可能通過抑制首過效應增加了該品的生物利用度，儘管臨牀意義還不明確，兩藥合用應密切監視可能出現的不良作用。該品對壬二酸的藥代動力學沒有改變。

10、拉米夫定（Lamivudine）：12名無症狀HIV陽性病人同服該品與拉米夫定，二者AUC與總清除率都沒有發生變化，但該品Cmax增加39±62%。

11、其他藥物：單劑該品與利福平同用，AUC降低48±34%，但是，每日一次服用利福平對多次該品給藥的影響還不清楚，影響DNA複製的一些核苷類似物如利巴韋林在體外試驗中，拮抗該品的抗病毒活性，應避免與這樣的藥物合用。

使用劑量超過50g的成人與兒童事件均有報導，均不是致命性的。這些報導的事件是自發的或誘導的噁心、嘔吐。血液變化短暫不嚴重，一些病人出現非特異性中樞神經系統症狀如頭痛、頭暈、睏倦、乏力與神志不清。一35歲男性一次服用36g該品，3小時後出現癲癇發作，因未發現其它病因，可能是藥物所致。所有的病人都恢復，未留下後遺症。血液透析或腹膜透析對該品的排泄無影響，但其代謝物GZDV排泄增加。

本品為1-(3-疊氮-2,3-二脱氧-β-D-呋喃核糖基)-5-甲基嘧啶-2,4(1H,3H)-二酮，按無水物計算，含C₁₀H₁₃N₅O₄應為97.0%~102.0%。

本品為白色至淺黃色結晶性粉末。

本品在甲醇、N,N-二甲基甲酰胺或二甲基亞碸中易溶，在乙醇中溶解，在水中略溶。

本品的熔點（通則0612）為122~126°C。

取本品，精密稱定，加乙醇溶解並定量稀釋製成每1mL中約含10mg的溶液，在25℃時，依法測定（通則0621），比旋度為+60.5°至十63.0°。

1、取本品，加水溶解並定量稀釋製成每1mL中含10µg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在267nm的波長處有最大吸收，在234nm的波長處有最小吸收。在267nm波長處的吸收係數（E^1%_1cm）應為361~399。

2、在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。

3、本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。

取本品0.10g，加水10mL使溶解，溶液應澄清無色，如顯渾濁，與1號濁度標準液（通則0902第一法）比較，不得更濃，如顯色，與黃色1號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液：取本品10mg，精密稱定，置10mL量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液：取司他夫定對照品12.5mg，精密稱定，置25mL量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，作為雜質對照品溶液（1），取雜質Ⅰ、胸腺嘧啶對照品各10mg，精密稱定，置10mL量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，作為雜質對照品溶液（2），分別精密量取雜質對照品溶液（1）（2）各1mL，置100mL量瓶中，精密加入供試品溶液1mL，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液：取齊多夫定對照品與雜質Ⅰ對照品適量，加甲醇溶解並稀釋製成每1mL中含齊多夫定1mg與雜質10.01mg的混合溶液。

靈敏度溶液：精密量取對照溶液1mL，置50mL量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇-水（20:80）為流動相，檢測波長為265nm，進樣體積10µL。

系統適用性要求：系統適用性溶液色譜圖中，齊多夫定峯與雜質Ⅰ峯的分離度應大於2.0。靈敏度溶液色譜圖中，齊多夫定峯的信噪比應大於10。

測定法：精密量取供試品溶液與對照溶液分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2.5倍。

限度：供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，按外標法以峯面積計算，含司他夫定不得過0.5%，含雜質Ⅰ和胸腺嘧啶均不得過1.0%。其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液中齊多夫定峯面積的0.5倍（0.5%），雜質總量不得過2.5%，小於靈敏度溶液中齊多夫定峯面積的峯忽略不計。

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液：取本品10mg，精密稱定，置10mL量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液：取三苯甲醇對照品10mg，精密稱定，置10mL量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取 1mL，置200mL量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

靈敏度溶液：精密量取對照品溶液1mL，置50mL量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇-水（80:20）為流動相，檢測波長為215nm，進樣體積10µL。

系統適用性要求：靈敏度溶液色譜圖中，三苯甲醇峯的信噪比應大於10。

測定法：精密量取供試品溶液與對照品溶液分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度：供試品溶液色譜圖中如有與三苯甲醇峯保留時間一致的色譜峯，按外標法以峯面積計算，含三苯甲醇不得過0.5%。

殘留溶劑

甲醇、二氯甲烷、乙酸乙酯、1,4-二氧六環、吡啶和甲苯

照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。

供試品溶液：取本品，精密稱定，加二甲基亞碸溶解並定量稀釋製成每1mL中含50mg的溶液，精密量取5mL置頂空瓶中，密封。

對照品溶液：取甲醇、二氯甲烷、乙酸乙酯、1,4-二氧六環、吡啶和甲苯適量，精密稱定，用二甲基亞碸定量稀釋製成每1mL中約含甲醇150µg、二氯甲烷30µg、乙酸乙酯250µg、1,4-二氧六環19µg、吡啶10µg和甲苯44.6µg的溶液，精密量取5mL置頂空瓶中，密封。

色譜條件：以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱，程序升温，起始温度為60℃，維持15分鐘，以每分鐘40℃的速率升温至220℃，司他夫定維持5分鐘，進樣口温度為210℃，檢測器温度為250℃，頂空瓶平衡温度為105°C，平衡時間為30分鐘。

系統適用性要求：對照品溶液色譜圖中，各成分峯間的分離度均應符合要求。

測定法：取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。

限度：按外標法以峯面積計算，均應符合規定。

三乙胺、N,N-二甲基甲酰胺與二甲基亞碸

照殘留溶劑測定法（通則0861第三法）測定。

供試品溶液：取本品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1mL中含50mg的溶液。

對照品溶液：取三乙胺、N,N-二甲基甲酰胺和二甲基亞碸適量，精密稱定，用甲醇定量稀釋製成每1mL中約含三 乙胺10µg、二甲基甲酰胺44µg、二甲基亞碸250µg的溶液。

色譜條件：以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱，程序升温，起始温度為60℃，維持3分鐘，以每分鐘40℃的速率升温至220℃，維持5分鐘，進樣口温度為150℃，檢測器温度為250℃，進樣體積1µL。

系統適用性要求：對照品溶液色譜圖中，各成分峯間的分離度均應符合要求。

測定法：精密量取供試品溶液與對照品溶液分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。

限度：按外標法以峯面積計算，含三乙胺不得過0.02%，其他均應符合規定。

取本品，照水分測定法（通則0832第一法1），含水分不得過1.0%。

取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

取本品約10mg，精密稱定，置50mL量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻。

取齊多夫定對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋成每1mL中約含0.2mg的溶液。

除靈敏度要求外，其他見有關物質項下。

精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峯面積計算。

抗病毒藥。

遮光，密封保存。

1、齊多夫定片。

2、齊多夫定注射液。

3、齊多夫定膠囊。

4、齊多拉米雙夫定片。 ^[3] 

S36/37/39：Wear suitable protective clothing, gloves and eye/face protection.

穿戴適當的防護服、手套和眼睛/面保護。

S45：In case of accident or if you feel unwell, seek medical advice immediately (show the lable where possible).

發生事故時或感覺不適時，立即求醫（可能時出示標籤）。

R40：Possible risks of irreversible effects.

可能有不可逆作用的風險。