黑龍江省藥品監督管理局

（一）負責藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫療器械和化妝品安全監督管理。擬訂監督管理政策規劃，組織起草地方性法規、省政府規章草案並貫徹實施。貫徹落實藥品、醫療器械和化妝品新技術新產品的管理與服務政策。

（二）負責監督執行國家藥典等藥品、醫療器械和化妝品標準，監督實施分類管理制度。組織制定地方藥品標準。配合實施國家基本藥物制度。

（三）負責藥品、醫療器械和化妝品註冊、備案管理。組織實施註冊管理制度，完善審評審批服務便利化措施，並組織實施。

（四）負責藥品、醫療器械和化妝品質量管理。監督實施生產質量管理規範，依職責監督實施或指導實施經營、使用質量管理規範。

（五）負責藥品、醫療器械和化妝品上市後風險管理。組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件和化妝品不良反應的監測、評價和處置工作。依法承擔藥品、醫療器械和化妝品安全應急管理工作。

（六）負責執業藥師資格准入管理。依職責落實執業藥師資格准入制度，監督指導執業藥師註冊工作。

（七）負責組織指導藥品、醫療器械和化妝品監督檢查。貫徹落實檢查制度，依法查處藥品、醫療器械和化妝品註冊、生產環節的違法行為，依法查處或指導查處經營、使用環節的違法行為。

（八）負責指導市（地）藥品監督管理部門工作。

（九）負責本行業領域的安全生產工作。

（十）完成省委、省政府交辦的其他任務。

（十一）職能轉變。

1.深入推進簡政放權。減少具體行政審批事項，將進口非特殊用途化妝品、醫療機構應用傳統工藝配製中藥製劑等審批事項改為備案。

2.強化事中事後監管。完善藥品、醫療器械全生命週期管理制度，強化全過程質量安全風險管理，創新監管方式，加強信用監管，全面落實“雙隨機、一公開”和“互聯網+監管”，提高監管效能，滿足新時代公眾用藥用械需求。

3.有效提升服務水平。深化藥品、醫療器械審評審批制度改革，落實上市許可持有人制度，加強“互聯網+政務服務”一體化建設，推進電子化審評審批，優化流程、提高效率，推行全省審批事項同事項同標準，營造激勵創新、保護合法權益環境。

4.全面落實監管責任。按照“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，完善藥品、醫療器械和化妝品審評、檢查、檢驗、監測等體系，逐步建立專業化職業化監管隊伍。推動仿製藥質量和療效一致性評價，推進追溯體系建設，落實企業主體責任，防範系統性、區域性風險，保障藥品、醫療器械安全有效。

（十二）有關職責分工。

1.與市場監督管理部門的有關職責分工。省藥品監督管理局負責藥品、醫療器械和化妝品生產環節的許可、檢查和處罰，以及藥品批發許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第三方平台備案及檢查和處罰。市縣兩級市場監管部門負責藥品零售、醫療器械經營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經營和藥品、醫療器械使用環節質量的檢查和處罰。

2.與省衞生健康委員會的有關職責分工。省藥品監督管理局會同省衞生健康委員會組織實施國家藥典工作，建立重大藥品不良反應和醫療器械不良事件相互通報機制和聯合處置機制。

3.與省商務廳的有關職責分工。省商務廳負責擬訂藥品流通發展規劃和政策，省藥品監督管理局在藥品監督管理工作中，配合執行藥品流通發展規劃和政策。

4.與省公安廳的有關職責分工。省公安廳負責組織指導藥品、醫療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。省藥品監督管理局與省公安廳建立行政執法和刑事司法工作銜接機制。藥品監督管理部門發現違法行為涉嫌犯罪的，按照有關規定及時移送公安機關，公安機關應當迅速進行審查，並依法作出立案或者不予立案的決定。公安機關依法提請藥品監督管理部門作出檢驗、鑑定、認定等協助的，藥品監督管理部門應當予以協助。 ^[3] 

（一）綜合財務處（科技規劃處與其合署辦公）。負責機關日常運轉工作，承擔信息、安全、保密、信訪、政務公開、信息化、新聞宣傳、應急管理、對外合作與交流等工作，組織起草綜合性文稿和重要會議文件。承擔機關和直屬單位預決算、財務、國有資產管理及內部審計工作。組織實施重大科技項目。監督實施實驗室建設標準和管理規範。擬訂並組織實施發展規劃和專項建設規劃。

（二）政策法規處。研究藥品、醫療器械和化妝品監督管理政策，組織起草地方性法規、省政府規章草案。組織實施規範性文件的合法性審查工作。承擔執法監督、行政複議、行政應訴工作。承擔行政執法與刑事司法銜接管理工作。承擔普法宣傳工作。

（三）行政許可處。承擔藥品、醫療器械和化妝品行政許可、備案，組織相關的技術審查、現場檢查等工作。優化審批流程，完善審批服務便利化措施。監督指導執業藥師註冊工作。依職責指導市（地）行政許可工作。

（四）藥品化妝品註冊處（中藥民族藥監管處與其合署辦公）。監督實施國家藥典等藥品標準、技術指導原則，組織實施藥品註冊管理制度。負責藥品、醫療機構製劑和化妝品等註冊相關事項。監督實施藥物非臨牀研究、藥物臨牀試驗質量管理規範和中藥品種保護制度。組織擬訂藥材地方標準、中藥飲片炮製規範並監督實施。推動仿製藥質量和療效一致性評價。組織實施分類管理制度、查處藥品註冊相關違法行為。

（五）藥品化妝品生產監管處。負責監督實施藥品生產質量管理規範和化妝品檢查制度。承擔藥品、化妝品生產監督檢查和違法行為查處工作。組織開展生產環節不良反應監測並依法處置。承擔放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易製毒化學品生產環節監督管理工作。配合實施國家基本藥物制度。

（六）藥品化妝品流通監管處。負責監督實施藥品經營質量管理規範和化妝品檢查制度。承擔藥品批發、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平台的監督檢查和違法行為查處工作。指導藥品零售、使用環節和化妝品經營、使用環節監管工作。組織質量抽查檢驗，定期發佈質量公告。組織開展流通環節不良反應監測並依法處置。承擔放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易製毒化學品流通環節監督管理工作。

（七）醫療器械監管處（醫療器械註冊處與其合署辦公）。負責醫療器械註冊相關事項。監督實施醫療器械標準、分類規則等管理制度。負責監督實施醫療器械生產質量管理規範。指導實施經營、使用質量管理規範。承擔醫療器械生產監督檢查和違法行為查處工作。指導醫療器械經營、使用環節監管工作。組織質量抽查檢驗，定期發佈質量公告。組織開展醫療器械不良事件監測並依法處置。

（八）人事處（離退休幹部工作處）。承擔機關和直屬單位的幹部人事、機構編制、勞動工資和教育工作，落實相關人才隊伍建設工作。負責離退休幹部工作。

機關黨委。負責機關和直屬單位的黨羣工作，其辦事機構與人事處合署辦公。 ^[3] 

2021年6月22日，黑龍江省藥品監督管理局行政許可處黨支部被中共黑龍江省直屬機關工作委員會授予“黑龍江省直機關先進基層黨組織”稱號。 ^[2] 

2021年12月，被全國藥品監管系統先進集體和先進個人評選表彰工作領導小組擬表彰為“全國藥品監管系統先進集體”。 ^[4] 

2022年9月，黑龍江省藥品監督管理局醫療器械監管處被表彰為第六屆黑龍江省“人民滿意的公務員集體”。 ^[6] 

李勁松： 黨組書記、局長

王鐵寒： 黨組成員、副局長、二級巡視員

王曉剛： 黨組成員、副局長

戴永鋼： 黨組成員、副局長

張業華： 黨組成員、副局長 ^{[5]  [7]} 

母凱：黨組成員、藥品安全總監 ^[9]