鹽酸萘甲唑林

產品名稱： 鹽酸萘甲唑林

Product Name: Naphazoline HCl

Cas：550-99-2

產 品 指 標Specification： USP

包 裝 規 格Packing： 25kgs/drum

包 裝 尺 寸Meas.： 33x35

分子式：C₁₄H₁₅ClN₂

分子量：246.7395

【性狀】白色或接近白色結晶性粉末；味苦。易溶於水，溶於乙醇，微溶於氯仿，難溶於乙醚。

【熔點】該品熔點為254～260℃，熔融時同時分解。

【含量】不低於98.5%。

【作用與用途】

血管收縮藥。該品為α-受體激動劑，具有收縮鼻粘膜血管作用，減少血管的滲出物，減輕鼻粘膜腫脹充血。臨牀用於治傷風過敏性鼻炎、炎症性鼻充血、急慢性鼻炎。

【用法與用量】

滴鼻：用0.05～1%溶液，一次1～2滴一日數次。

【質量標準】符合CP95版。

【包裝規格】塑料袋1kg裝每箱10kg，亦可按用户要求。

【製劑】鹽酸萘甲唑啉滴鼻液。

【鑑別】紅外光吸收圖譜與對照圖譜一致。

【副作用】

偶見視物模糊、眼內壓升高、刺激、流淚、充血加重、瞳孔擴大、點狀角膜炎等。

長期使用，易引起萎縮性鼻炎。

【注意】

閉角型青光眼者、嬰幼兒禁用。高血壓、心力衰竭、冠心病、腦動脈硬化、糖尿病、局部感染或外傷、良性前列腺肥大者及妊娠期、哺乳期婦女慎用

【英文/拉丁名稱】

Naphazoline Hydrochloride

【概述】

Yansuan Naijiazuolin

英文名：Naphazoline Hydrochloride－665C14H14N2.HCl 246.74該品為4,5-二氫-2-（1-萘甲基）-1H- 咪唑鹽酸鹽。按乾燥品計算，含C14H14N2.HCl不得少於98.5%。

【性狀】

該品為白色結晶性粉末；無臭，味苦。該品在水中易溶，在乙醇中溶解，在氯仿中極微溶解，在乙醚中不溶。熔點 該品的熔點（附錄Ⅵ C）為254 ～260 ℃，熔融時同時分解。

【貯藏與效期】

遮光，密封保存。

【製劑/規格】

鹽酸萘甲唑林滴鼻液

【鑑別】

⑴取該品約20mg，加稀鹽酸數滴與水5ml 溶解後，加硫氰酸鉻銨試液數滴，即發生紫紅色沉澱。⑵該品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集 385圖）一致。⑶該品的水溶液顯氯化物的鑑別反應（附錄Ⅲ）。

【檢查】

酸度 取該品0.2g，加水20ml溶解後，依法測定（附錄Ⅵ H），pH值應為5.5 ～6.5。有關物質 取該品，加甲醇製成每1ml 中含20mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，加甲醇製成每1ml 中含0.10mg、0.20mg和0.30mg的溶液，作為對照溶液⑴、⑵、⑶。照薄層色譜法（附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述四種溶液各10μl ，點於同一硅膠G薄層板上，以甲醇－二乙胺（100:2） 為展開劑，展開後，晾乾，在105 ℃加熱1 小時，放冷，在飽和碘蒸氣中顯色至對照溶液⑴、⑵、⑶均顯示明顯色斑，供試品溶液如顯雜質斑點，其顏色與對照溶液⑴、⑵、⑶的主斑點比較，雜質總量不得過2.0%。乾燥失重 取該品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5 %（附錄Ⅷ L）。熾灼殘渣 不得過0.2 %（附錄Ⅷ N）。

【含量測定】

取該品約 0.15g，精密稱定，加冰醋酸10ml溶解後，加醋酸汞試液3ml 與結晶紫指示液 1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液顯綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於24.67mg的C14H14N2.HCl。

【類別】 血管收縮藥。

方法名稱：鹽酸萘甲唑林的測定—中和滴定法

應用範圍：該方法採用滴定法測定鹽酸萘甲唑林的含量。

該方法適用於鹽酸萘甲唑林。

方法原理：供試品加冰醋酸使溶解後，加醋酸汞試液與結晶紫指示液，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色，記錄高氯酸滴定液的使用量，計算，即得。

試劑：

1. 水（新沸放置至室温）

⒉高氯酸滴定液（0.1mol/L）

⒊結晶紫指示液

⒋醋酐

⒌冰醋酸

⒍醋酸汞試液

⒎基準鄰苯二甲酸氫鉀

⒏甲醇

儀器設備：

試樣製備：

1. 高氯酸滴定液（0.1mol/L）

配製：取無水冰醋酸（按含水量計算，每1g水加醋酐5.22mL)750mL，加入高氯酸（70%-72%）8.5mL，搖勻，在室温下緩緩滴加醋酐23mL，邊加邊搖，加完後再振搖均勻，放冷，加無水冰醋酸適量使成1000mL，搖勻，放置24小時。若所測供試品易乙酰化，則須用水份測定法測定本頁的含水量，再用水和醋酐調節至本液的含水量為0.01%-0.2%。

標定：取在105℃乾燥至恆重的基準鄰苯二甲酸氫鉀約0.16g，精密稱定，加無水冰醋酸20mL使溶解，加結晶紫指示液1滴，用本液緩緩滴定至藍色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於20.42mg的鄰苯二甲酸氫鉀。根據本液的消耗量與鄰苯二甲酸氫鉀的取用量，算出本液的濃度，即可。

貯藏：置棕色玻璃瓶中，密閉保存。

⒉ 結晶紫指示液

取結晶紫0.5g，加冰醋酸100mL使溶解，即得。

操作步驟：精密稱取供試品0.15g，加冰醋酸20mL使溶解後，加醋酸汞試液5mL與結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定溶液顯綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正，記錄消耗高氯酸滴定液的體積數（mL），每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於24.67mg的鹽酸萘甲唑林（C14H14N2·HCl），即得。

注1：“精密稱取”係指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一，“精密量取”係指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。 ^[2]