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鹽酸羥甲唑啉

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鹽酸羥甲唑啉，是一種有機化合物，屬於唑啉類衍生物，化學式為C16H25ClN2O，是具有收縮血管作用的擬交感神經藥物，用於緩解過敏性結膜炎、非感染性結膜炎的眼部症狀以及解除由過敏、乾眼、游泳、煙霧、隱形眼鏡、疲勞等因素所引起的眼部充血。
中文名
鹽酸羥甲唑啉
外文名
Oxymetazoline hydrochloride
化學式
C16H25ClN2O
分子量
296.836
CAS登錄號
2315-02-8
EINECS登錄號
219-015-0
熔    點
300 至 303 ℃
沸    點
431.9 ℃
密    度
1.08 g/cm³
外    觀
白色固體
閃    點
215 ℃
安全性描述
S22；S28；S36/37/39；S45
危險性符號
T+
危險性描述
R28

目錄

  1. 1 化合物簡介
  2. ▪ 基本信息
  3. ▪ 理化性質
  4. ▪ 分子結構數據
  5. ▪ 計算化學數據
  6. 2 藥品簡介
  1. ▪ 適應症
  2. ▪ 用法用量
  3. ▪ 注意事項
  4. 3 藥典信息
  5. ▪ 來源
  6. ▪ 性狀
  1. ▪ 鑑別
  2. ▪ 檢查
  3. ▪ 含量測定
  4. ▪ 類別
  5. ▪ 貯藏
  6. ▪ 製劑
  1. 4 安全信息
  2. ▪ 安全術語
  3. ▪ 風險術語

鹽酸羥甲唑啉化合物簡介

鹽酸羥甲唑啉基本信息

化學式：C16H25ClN2O
分子量：296.836
CAS號：2315-02-8
EINECS號：219-015-0

鹽酸羥甲唑啉理化性質

密度：1.08g/cm3
熔點：300-303℃
沸點：431.9℃
閃點：215℃
蒸汽壓：4.59E-08mmHg at 25°C
外觀：白色固體
溶解性：可溶於水 [1] 

鹽酸羥甲唑啉分子結構數據

摩爾折射率：77.75
摩爾體積（m3/mol）：240.8
等張比容（90.2K）：585.0
表面張力（dyne/cm）：34.7
極化率（10-24cm3）：30.82 [1] 

鹽酸羥甲唑啉計算化學數據

疏水參數計算參考值（XlogP）：無
氫鍵供體數量：3
氫鍵受體數量：3
可旋轉化學鍵數量：3
互變異構體數量：12
拓撲分子極性表面積（TPSA）：44.6
重原子數量：20
表面電荷：0
複雜度：345
同位素原子數量：0
確定原子立構中心數量：0
不確定原子立構中心數量：0
確定化學鍵立構中心數量：0
不確定化學鍵立構中心數量：0
共價鍵單元數量：2 [1] 

鹽酸羥甲唑啉藥品簡介

鹽酸羥甲唑啉適應症

本藥是具有收縮血管作用的擬交感神經藥物，其作用是直接刺激血管平滑肌上的α1-受體（突觸後受體），具有作用迅速、療效相對持久以及較低的反跳性傾向的特點，用於緩解過敏性結膜炎、非感染性結膜炎的眼部症狀以及解除由過敏、乾眼、游泳、煙霧、隱形眼鏡、疲勞等因素所引起的眼部充血。

鹽酸羥甲唑啉用法用量

1-2滴/次，每8小時一次。

鹽酸羥甲唑啉注意事項

不能散瞳的病人（如閉角型青光眼及重度窄角的病人）及對該藥成份過敏的患者禁用。 未經控制的高血壓、心律紊亂、糖尿病、甲亢以及正在全身應用單胺氧化酶抑制劑的病人慎用。

鹽酸羥甲唑啉藥典信息

鹽酸羥甲唑啉來源

本品為6-叔丁基-3-[(4,5-二氫-1H-咪唑-2-基)甲基]-2,4-二甲基苯酚鹽酸鹽，按乾燥品計算，含C16H24N2O•HCI不得少於99.0%。

鹽酸羥甲唑啉性狀

本品為白色或類白色的結晶性粉未，無臭，味苦。
本品在水或乙醇中易溶，在乙醚或三氯甲烷中不溶。

鹽酸羥甲唑啉鑑別

1、取本品2mg，加水1mL使溶解，加亞硝基鐵氰化鈉試液0.2mL與15%氫氧化鈉溶液0.2mL，搖勻，放置10分鐘，加5%碳酸氫鈉溶液2mL，即顯紫色。
2、取本品適量，加水製成每1mL中約含0.1mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在279nm的波長處有最大吸收。
3、本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集653圖）一致。
4、本品的水溶液顯氯化物鑑別1的反應（通則0301）。

鹽酸羥甲唑啉檢查

酸度
取本品0.50g，加水10mL溶解後，依法測定（通則0631），pH值應為4.0~6.5。
有關物質
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液：取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1mL中約含1mg的溶液。
對照溶液：精密量取供試品溶液適量，用水定量稀釋製成每1mL中約含1µg的溶液。
對照品溶液：精密稱取鹽酸羥甲唑啉雜質Ⅰ對照品與鹽酸羥甲唑啉各5mg，置同一50mL量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取1mL，置100mL量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
靈敏度溶液：精密量取對照溶液適量，用水定量稀釋製成每1mL中約含0.5µg的溶液。
色譜條件：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，流動相A為0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節pH值至3.0），流動相B為乙腈，流速為每分鐘1.0mL，按下表進行線性梯度洗脱，檢測波長為220nm，進樣體積10µL。
時間（分鐘）
流動相A（%）
流動相B（%）
0
70
30
5
70
30
20
15
85
35
15
85
38
70
30
48
70
30
系統適用性要求：對照品溶液色譜圖中，羥甲唑啉峯與雜質Ⅰ峯之間的分離度應大於4.0，靈敏度溶液色譜圖中，主成分色譜峯峯高的信噪比應不小於10。
測定法：精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度：供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ峯保留時間一致的色譜峯，按外標法計算，不得過0.15%，其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（0.1%），雜質總量不得過0.5%，供試品溶液的色譜圖中峯面積小於靈敏度溶液主峯面積的色譜峯忽略不計。
殘留溶劑
照殘留溶劑測定法（通則0861）測定，應符合規定。
乾燥失重
取本品，在105°C乾燥至恆重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。
熾灼殘渣
取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬
取熾灼殘渣項下殘留的殘渣 ，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

鹽酸羥甲唑啉含量測定

取本品約0.2g，精密稱定，加無水冰醋酸和醋酐各20mL使溶解，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於29.68mg的C16H24N2O• HCl。

鹽酸羥甲唑啉類別

α腎上腺素受體激動藥。

鹽酸羥甲唑啉貯藏

遮光，密閉保存。

鹽酸羥甲唑啉製劑

1、鹽酸羥甲唑啉噴霧劑。
2、鹽酸羥甲唑啉滴鼻液。 [2] 

鹽酸羥甲唑啉安全信息

鹽酸羥甲唑啉安全術語

S22：Do not breathe dust.
不要吸入粉塵。
S28：After contact with skin, wash immediately with plenty of ... (to be specified by the manufacturer).
皮膚接觸後，立即用大量...（由生產廠家指定）沖洗。
S36/37/39：Wear suitable protective clothing, gloves and eye/face protection.
穿戴適當的防護服、手套和眼睛/面保護。
S45：In case of accident or if you feel unwell, seek medical advice immediately (show the lable where possible).
發生事故時或感覺不適時，立即求醫（可能時出示標籤）。

鹽酸羥甲唑啉風險術語

R28：Very toxic if swallowed.
吞食有極高毒性。
參考資料
  • 1.    鹽酸羥甲唑啉  ．化學+[引用日期2023-04-12]
  • 2.    中國藥典委員會．中華人民共和國藥典（二部）：中國醫藥科技出版社，2020：P1289