鹽酸納美芬

化學式：C₂₁H₂₆ClNO₃

分子量：375.889

CAS號：58895-64-0

熔點：105-110ºC

沸點：507.9ºC

閃點：261ºC ^[1] 

本品為17-(環丙基甲基)-4,5α-環氧-6-亞甲基嗎啡喃-3,14-二醇鹽酸鹽一水合物，按無水與無溶劑物計算，含C₂₁H₂₅NO₃•HCI應為98.0%~102.0%。

本品為白色至類白色結晶性粉末，無臭，有引濕性或略有引濕性。

本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在丙酮中極微溶解。

取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1mL中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為-165°至-175°。

1、在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。

2、本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。

3、本品的水溶液顯氯化物鑑別1的反應（通則0301）。

取本品0.10g，加水10mL使溶解，依法測定（通則0631），pH值應為5.0~6.0。

取本品適量，加水製成每1mL中約含20mg的溶液，溶液應澄清無色，如顯渾濁，與1號濁度標準液（通則0902第一法）比較，不得更濃，如顯色，與黃色1號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液：取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1mL中約含1mg的溶液。

雜質對照品溶液：取雜質Ⅰ對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1mL中約含1mg的溶液。

對照溶液：精密量取供試品溶液1mL與雜質對照品溶液2mL，置同一100mL量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取5mL，置50mL量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液：取鹽酸納美芬對照品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋製成每1mL中約含0.2mg的溶液，取10mL，置25mL量瓶中，加0.4%三氯化鐵溶液1mL，置水浴中加熱10分鐘，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Kromasil C18，4.6mm×250mm，5µm或效能相當的色譜柱），以乙腈-磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鈉7.8g，三乙胺2mL，加水至1000mL，用85%磷酸溶液調節pH值至4.2）（20:80）為流動相，柱温為30℃，檢測波長為210nm，進樣體積10μL。

系統適用性要求：系統適用性溶液色譜圖中，納美芬峯保留時間約為7分鐘，雜質Ⅱ峯相對納美芬峯的保留時間約為1.6。

測定法：精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。

限度：供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ保留時間一致的色譜峯，按外標法以峯面積計算，含雜質Ⅰ不得過0.2%，如有與雜質Ⅱ保留時間一致的色譜峯，其峯面積乘以2後不得大於對照溶液中納美芬峯面積（0.1%），其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液中納美芬峯面積（0.1%），其他各雜質峯面積的和不得大於對照溶液中納美芬峯面積的5倍（0.5%）。

照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。

供試品溶液：取本品約0.1g，精密稱定，置20mL頂空瓶中，精密加入N,N-二甲基甲酰胺1mL使溶解，密封，搖勻。

對照品溶液：分別取丙酮、二氯甲烷、乙酸乙酯與四氫呋喃各適量，精密稱定，用N,N-二甲基甲酰胺定量稀釋製成每1mL中分別約含丙酮0.5mg、二氯甲烷60µg、乙酸乙酯0.5mg與四氫呋喃72µg的溶液，精密量取1mL，置20mL頂空瓶中，密封。

色譜條件：以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱，起始温度為40℃，維持8分鐘，以每分鐘20℃的速率升温至120℃，維持5分鐘，進樣口温度為220℃，檢測器温度為250℃，頂空瓶平衡温度為80℃，平衡時間為30分鐘。

系統適用性要求：對照品溶液色譜圖中，各成分峯間的分離度均應符合要求。

測定法：取供試品溶液與對照品溶液，分別頂空進樣，記錄色譜圖。

限度：按外標法以峯面積計算，丙酮、 二氯甲烷、乙酸乙酯與四氫呋喃的殘留量均應符合規定。

取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分應為4.0%~6.5%。

取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1mL中約含0.1mg的溶液。

取鹽酸納美芬對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1mL中約含0.1mg的溶液。

見有關物質項下，系統適用性溶液進樣體積10µL，其他溶液進樣體積20µL。

見有關物質項下 。

精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峯面積計算。

嗎啡拮抗藥。

密封，在陰涼處保存。

鹽酸納美芬注射液。 ^[2]